Диагностическая точность автоматизированной лабораторной системы MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) и MADx Allergy Explorer версии 2 (ALEX²) — мультиплексный тест IgE для диагностики предварительно определенных групп конкретных высокоприоритетных аллергенов (MADMAX)
Около 20% населения в целом страдают аллергией – с тенденцией к росту. Довольно часто аллергики не считают свое заболевание серьезным и в более позднем возрасте страдают от последующих осложнений, таких как аллергическая астма. Чем раньше будет выявлен источник аллергена, тем раньше будет проведено терапевтическое вмешательство (например, рекомендации по питанию, избегание аллергенов, противовоспалительное лечение или иммунотерапия аллергенами). Перекрестная реактивность также может играть важную роль. Поэтому комплексный тест на аллергию необходим для оптимального лечения пациентов.
Современное мультиплексное тестирование представляет собой индивидуализированный диагностический подход, который может помочь выявить пациентов, подходящих для иммунотерапии аллергенами, и может выявить группы риска путем анализа профиля sIgE. До сих пор опубликованные данные о клинической применимости мультиплексных диагностических тест-систем часто ограничены. Несмотря на то, что имеющиеся исследования показывают хорошую корреляцию между традиционно используемыми мультиплексными или одиночными анализами (ISAC или ImmunoCAP) и новым мультиплексным анализом (ALEX и ALEX²), результаты часто основаны на небольших выборках, исследующих множество различных аллергенов.
Таким образом, это клиническое исследование эффективности проводится для оценки диагностической точности мультиплексного теста ALEX² IgE с использованием автоматизированной лабораторной системы Multi Array Explorer (MAX 45k, MacroArray Diagnostics) по сравнению с обычной одиночной тестовой системой IgE, а также клинических симптомов и состояния кожи. результаты прик-теста у 826 пациентов. Пациенты с наиболее распространенными ингаляционными аллергиями (например, пыльца трав, клещ домашней пыли или аллергия на кошек), а также пациенты, страдающие аллергией на яд перепончатокрылых, которая является основной причиной анафилаксии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Vienna, Австрия, 1100
- Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с подозрением на аллергию
- Письменное согласие участника (и/или его/ее родителя или законного представителя) после информирования
Критерий исключения:
- Пероральное лечение кортикостероидами (>5 мг/день)
- Лечение антигистаминными препаратами (блокаторами гистаминовых (H1) рецепторов)
- Гематологические заболевания (нарушения свертывания крови, анемия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: аллергия на пыльцу березы
В исследование включено 106 пациентов с подозрением на аллергию на пыльцу березы. Для плановой диагностики будут взяты образцы крови для определения общего IgE и специфического IgE, а также будет проведен кожный прик-тест. Оставшиеся образцы крови будут использованы для проведения дополнительного теста на аллергию (тест ALEX² с использованием автоматизированной лабораторной системы MAX 45k). |
Тест-система ALEX² представляет собой количественный диагностический тест in vitro (IVD) для измерения аллерген-специфического IgE (sIgE) и полуколичественный диагностический тест in vitro для измерения общего IgE (tIgE) в сыворотке или плазме человека (за исключением ЭДТА). плазма). Анализатор МАХ 45к предназначен для использования в автоматизированной диагностике in vitro для количественного определения аллергенспецифического иммуноглобулина Е и полуколичественного определения общего IgE. MAX 45k подходит для сыворотки или плазмы человека (гепарин, цитрат, но без ЭДТА). MAX 45k предназначен для использования только в сочетании с программным обеспечением для анализа RAPTOR SERVER и технологическими массивами на основе ALEX. |
|
Другой: аллергия на пыльцу трав
В исследование включено 106 пациентов с подозрением на аллергию на пыльцу трав. Для плановой диагностики будут взяты образцы крови для определения общего IgE и специфического IgE, а также будет проведен кожный прик-тест. Оставшиеся образцы крови будут использованы для проведения дополнительного теста на аллергию (тест ALEX² с использованием автоматизированной лабораторной системы MAX 45k). |
Тест-система ALEX² представляет собой количественный диагностический тест in vitro (IVD) для измерения аллерген-специфического IgE (sIgE) и полуколичественный диагностический тест in vitro для измерения общего IgE (tIgE) в сыворотке или плазме человека (за исключением ЭДТА). плазма). Анализатор МАХ 45к предназначен для использования в автоматизированной диагностике in vitro для количественного определения аллергенспецифического иммуноглобулина Е и полуколичественного определения общего IgE. MAX 45k подходит для сыворотки или плазмы человека (гепарин, цитрат, но без ЭДТА). MAX 45k предназначен для использования только в сочетании с программным обеспечением для анализа RAPTOR SERVER и технологическими массивами на основе ALEX. |
|
Другой: аллергия на клещей домашней пыли
В исследование включено 148 пациентов с подозрением на аллергию на клещей домашней пыли. Для плановой диагностики будут взяты образцы крови для определения общего IgE и специфического IgE, а также будет проведен кожный прик-тест. Оставшиеся образцы крови будут использованы для проведения дополнительного теста на аллергию (тест ALEX² с использованием автоматизированной лабораторной системы MAX 45k). |
Тест-система ALEX² представляет собой количественный диагностический тест in vitro (IVD) для измерения аллерген-специфического IgE (sIgE) и полуколичественный диагностический тест in vitro для измерения общего IgE (tIgE) в сыворотке или плазме человека (за исключением ЭДТА). плазма). Анализатор МАХ 45к предназначен для использования в автоматизированной диагностике in vitro для количественного определения аллергенспецифического иммуноглобулина Е и полуколичественного определения общего IgE. MAX 45k подходит для сыворотки или плазмы человека (гепарин, цитрат, но без ЭДТА). MAX 45k предназначен для использования только в сочетании с программным обеспечением для анализа RAPTOR SERVER и технологическими массивами на основе ALEX. |
|
Другой: аллергия на кошку
В исследование будут включены 106 пациентов с подозрением на аллергию на кошек. Для плановой диагностики будут взяты образцы крови для определения общего IgE и специфического IgE, а также будет проведен кожный прик-тест. Оставшиеся образцы крови будут использованы для проведения дополнительного теста на аллергию (тест ALEX² с использованием автоматизированной лабораторной системы MAX 45k). |
Тест-система ALEX² представляет собой количественный диагностический тест in vitro (IVD) для измерения аллерген-специфического IgE (sIgE) и полуколичественный диагностический тест in vitro для измерения общего IgE (tIgE) в сыворотке или плазме человека (за исключением ЭДТА). плазма). Анализатор МАХ 45к предназначен для использования в автоматизированной диагностике in vitro для количественного определения аллергенспецифического иммуноглобулина Е и полуколичественного определения общего IgE. MAX 45k подходит для сыворотки или плазмы человека (гепарин, цитрат, но без ЭДТА). MAX 45k предназначен для использования только в сочетании с программным обеспечением для анализа RAPTOR SERVER и технологическими массивами на основе ALEX. |
|
Другой: аллергия на пчелиный яд
В исследование будут включены 106 пациентов с подозрением на аллергию на пчелиный яд. Для плановой диагностики будут взяты образцы крови для определения общего IgE и специфического IgE, а также будет проведен внутрикожный тест. Оставшиеся образцы крови будут использованы для проведения дополнительного теста на аллергию (тест ALEX² с использованием автоматизированной лабораторной системы MAX 45k). |
Тест-система ALEX² представляет собой количественный диагностический тест in vitro (IVD) для измерения аллерген-специфического IgE (sIgE) и полуколичественный диагностический тест in vitro для измерения общего IgE (tIgE) в сыворотке или плазме человека (за исключением ЭДТА). плазма). Анализатор МАХ 45к предназначен для использования в автоматизированной диагностике in vitro для количественного определения аллергенспецифического иммуноглобулина Е и полуколичественного определения общего IgE. MAX 45k подходит для сыворотки или плазмы человека (гепарин, цитрат, но без ЭДТА). MAX 45k предназначен для использования только в сочетании с программным обеспечением для анализа RAPTOR SERVER и технологическими массивами на основе ALEX. |
|
Другой: аллергия на веспидный яд
В исследование будут включены 106 пациентов с подозрением на аллергию на яд веспида. Для плановой диагностики будут взяты образцы крови для определения общего IgE и специфического IgE, а также будет проведен внутрикожный тест. Оставшиеся образцы крови будут использованы для проведения дополнительного теста на аллергию (тест ALEX² с использованием автоматизированной лабораторной системы MAX 45k). |
Тест-система ALEX² представляет собой количественный диагностический тест in vitro (IVD) для измерения аллерген-специфического IgE (sIgE) и полуколичественный диагностический тест in vitro для измерения общего IgE (tIgE) в сыворотке или плазме человека (за исключением ЭДТА). плазма). Анализатор МАХ 45к предназначен для использования в автоматизированной диагностике in vitro для количественного определения аллергенспецифического иммуноглобулина Е и полуколичественного определения общего IgE. MAX 45k подходит для сыворотки или плазмы человека (гепарин, цитрат, но без ЭДТА). MAX 45k предназначен для использования только в сочетании с программным обеспечением для анализа RAPTOR SERVER и технологическими массивами на основе ALEX. |
|
Другой: неаллергические люди
В исследование будут включены 148 человек, не страдающих аллергией. У них не должно быть симптомов, которые могут быть связаны с ингаляционной аллергией или аллергией на яд перепончатокрылых, отрицательными результатами кожных проб и неопределяемым уровнем IgE. Оставшиеся образцы крови будут использованы для проведения дополнительного теста на аллергию (тест ALEX² с использованием автоматизированной лабораторной системы MAX 45k). |
Тест-система ALEX² представляет собой количественный диагностический тест in vitro (IVD) для измерения аллерген-специфического IgE (sIgE) и полуколичественный диагностический тест in vitro для измерения общего IgE (tIgE) в сыворотке или плазме человека (за исключением ЭДТА). плазма). Анализатор МАХ 45к предназначен для использования в автоматизированной диагностике in vitro для количественного определения аллергенспецифического иммуноглобулина Е и полуколичественного определения общего IgE. MAX 45k подходит для сыворотки или плазмы человека (гепарин, цитрат, но без ЭДТА). MAX 45k предназначен для использования только в сочетании с программным обеспечением для анализа RAPTOR SERVER и технологическими массивами на основе ALEX. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая точность (чувствительность, специфичность) мультиплексного теста MAX 45k/ALEX² IgE
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность и специфичность статуса sIgE, определяемого мультиплексным тестом MAX 45k/ALEX² IgE (положительный, если ≥0,30 кЕА/л), по сравнению со статусом аллергии в соответствии с клиническими симптомами.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожный тест
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность и специфичность статуса sIgE, определяемого мультиплексным тестом MAX 45k/ALEX² IgE, по сравнению с аллергическим статусом по результатам кожных тестов (специфичны при подозрении на аллергию)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32-332 ex 19/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аллергия на кошек
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйКонтрольная группа | Группа вмешательства CATСоединенные Штаты