Precisión diagnóstica del sistema de laboratorio automatizado MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) y MADx Allergy Explorer versión 2 (ALEX²): prueba múltiplex de IgE para el diagnóstico de grupos predefinidos de alérgenos específicos de alta prioridad (MADMAX)
Alrededor del 20% de la población general se ve afectada por una alergia, con una tendencia al alza. Muy a menudo, las personas alérgicas no consideran que su enfermedad sea grave y sufren complicaciones posteriores, como asma alérgica, más adelante en su vida. Cuanto antes se identifique la fuente del alérgeno, antes se llevará a cabo la intervención terapéutica (p. recomendaciones dietéticas, evitación de alérgenos, tratamiento antiinflamatorio o inmunoterapia con alérgenos). La reactividad cruzada también puede desempeñar un papel importante. Por lo tanto, una prueba de alergia completa es esencial para un tratamiento óptimo de los pacientes.
Las pruebas multiplex modernas son un enfoque de diagnóstico individualizado, que puede ayudar a identificar a los pacientes elegibles para la inmunoterapia con alérgenos y puede identificar grupos de riesgo mediante el análisis del perfil sIgE. Hasta ahora, los datos publicados sobre la utilidad clínica de los sistemas de pruebas de diagnóstico de alergia multiplex suelen ser limitados. Aunque los estudios disponibles muestran una buena correlación entre los ensayos multiplex o singleplex utilizados convencionalmente (ISAC o ImmunoCAP) y el nuevo ensayo multiplex (ALEX y ALEX²), los resultados a menudo se basan en tamaños de muestra pequeños que investigan muchos alérgenos diferentes.
Por lo tanto, este estudio de rendimiento clínico se lleva a cabo para evaluar la precisión diagnóstica de la prueba múltiplex de IgE ALEX² utilizando el sistema de laboratorio automatizado Multi Array Explorer (MAX 45k, MacroArray Diagnostics) en comparación con un sistema de prueba simple de IgE convencional, así como los síntomas clínicos y la piel. prick test resultó en un total de 826 pacientes. Pacientes con las alergias a inhalantes más comunes (p. polen de gramíneas, ácaros del polvo doméstico o alergia a los gatos), así como pacientes con alergia al veneno de himenópteros, que es la principal causa de anafilaxia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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Vienna, Austria, 1100
- Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con sospecha de alergia
- Consentimiento por escrito del participante (y/o de sus padres o representante legal) luego de ser informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento oral con corticoides (>5mg/día)
- Tratamiento con antihistamínicos (bloqueadores de los receptores de histamina (H1))
- Enfermedad hematológica (trastornos de la coagulación, anemia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: alergia al polen de abedul
Se incluirán en el estudio 106 pacientes con sospecha de alergia al polen de abedul. Para el diagnóstico de rutina, se tomarán muestras de sangre para determinar la IgE total y la IgE específica y se realizará una prueba de punción cutánea. Las muestras de sangre sobrantes se utilizarán para realizar la prueba de alergia adicional (prueba ALEX² con el sistema de laboratorio automatizado MAX 45k). |
El sistema de prueba ALEX² es una prueba de diagnóstico in vitro (IVD) cuantitativa para la medición de IgE específica de alérgeno (sIgE) y una prueba de diagnóstico in vitro semicuantitativa para la medición de IgE total (tIgE) en suero o plasma humano (excepto EDTA). plasma). El analizador MAX 45k está diseñado para un uso de diagnóstico in vitro automatizado para la determinación cuantitativa de la inmunoglobulina E específica de alérgenos y la determinación semicuantitativa de la IgE total. El MAX 45k es adecuado para suero o plasma humano (heparina, citrato, pero sin EDTA). MAX 45k está diseñado para usarse solo junto con el software de análisis RAPTOR SERVER y los arreglos de tecnología basados en ALEX. |
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Otro: alergia al polen de hierba
Se incluirán en el estudio 106 pacientes con sospecha de alergia al polen de gramíneas. Para el diagnóstico de rutina, se tomarán muestras de sangre para determinar la IgE total y la IgE específica y se realizará una prueba de punción cutánea. Las muestras de sangre sobrantes se utilizarán para realizar la prueba de alergia adicional (prueba ALEX² con el sistema de laboratorio automatizado MAX 45k). |
El sistema de prueba ALEX² es una prueba de diagnóstico in vitro (IVD) cuantitativa para la medición de IgE específica de alérgeno (sIgE) y una prueba de diagnóstico in vitro semicuantitativa para la medición de IgE total (tIgE) en suero o plasma humano (excepto EDTA). plasma). El analizador MAX 45k está diseñado para un uso de diagnóstico in vitro automatizado para la determinación cuantitativa de la inmunoglobulina E específica de alérgenos y la determinación semicuantitativa de la IgE total. El MAX 45k es adecuado para suero o plasma humano (heparina, citrato, pero sin EDTA). MAX 45k está diseñado para usarse solo junto con el software de análisis RAPTOR SERVER y los arreglos de tecnología basados en ALEX. |
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Otro: alergia a los ácaros del polvo doméstico
Se incluirán en el estudio 148 pacientes con sospecha de alergia a los ácaros del polvo doméstico. Para el diagnóstico de rutina, se tomarán muestras de sangre para determinar la IgE total y la IgE específica y se realizará una prueba de punción cutánea. Las muestras de sangre sobrantes se utilizarán para realizar la prueba de alergia adicional (prueba ALEX² con el sistema de laboratorio automatizado MAX 45k) |
El sistema de prueba ALEX² es una prueba de diagnóstico in vitro (IVD) cuantitativa para la medición de IgE específica de alérgeno (sIgE) y una prueba de diagnóstico in vitro semicuantitativa para la medición de IgE total (tIgE) en suero o plasma humano (excepto EDTA). plasma). El analizador MAX 45k está diseñado para un uso de diagnóstico in vitro automatizado para la determinación cuantitativa de la inmunoglobulina E específica de alérgenos y la determinación semicuantitativa de la IgE total. El MAX 45k es adecuado para suero o plasma humano (heparina, citrato, pero sin EDTA). MAX 45k está diseñado para usarse solo junto con el software de análisis RAPTOR SERVER y los arreglos de tecnología basados en ALEX. |
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Otro: alergia a los gatos
Se incluirán en el estudio 106 pacientes con sospecha de alergia a los gatos. Para el diagnóstico de rutina, se tomarán muestras de sangre para determinar la IgE total y la IgE específica y se realizará una prueba de punción cutánea. Las muestras de sangre sobrantes se utilizarán para realizar la prueba de alergia adicional (prueba ALEX² con el sistema de laboratorio automatizado MAX 45k). |
El sistema de prueba ALEX² es una prueba de diagnóstico in vitro (IVD) cuantitativa para la medición de IgE específica de alérgeno (sIgE) y una prueba de diagnóstico in vitro semicuantitativa para la medición de IgE total (tIgE) en suero o plasma humano (excepto EDTA). plasma). El analizador MAX 45k está diseñado para un uso de diagnóstico in vitro automatizado para la determinación cuantitativa de la inmunoglobulina E específica de alérgenos y la determinación semicuantitativa de la IgE total. El MAX 45k es adecuado para suero o plasma humano (heparina, citrato, pero sin EDTA). MAX 45k está diseñado para usarse solo junto con el software de análisis RAPTOR SERVER y los arreglos de tecnología basados en ALEX. |
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Otro: alergia al veneno de abeja
Se incluirán en el estudio 106 pacientes con sospecha de alergia al veneno de abeja. Para el diagnóstico de rutina, se tomarán muestras de sangre para determinar IgE total e IgE específica y se realizará una prueba intradérmica. Las muestras de sangre sobrantes se utilizarán para realizar la prueba de alergia adicional (prueba ALEX² con el sistema de laboratorio automatizado MAX 45k). |
El sistema de prueba ALEX² es una prueba de diagnóstico in vitro (IVD) cuantitativa para la medición de IgE específica de alérgeno (sIgE) y una prueba de diagnóstico in vitro semicuantitativa para la medición de IgE total (tIgE) en suero o plasma humano (excepto EDTA). plasma). El analizador MAX 45k está diseñado para un uso de diagnóstico in vitro automatizado para la determinación cuantitativa de la inmunoglobulina E específica de alérgenos y la determinación semicuantitativa de la IgE total. El MAX 45k es adecuado para suero o plasma humano (heparina, citrato, pero sin EDTA). MAX 45k está diseñado para usarse solo junto con el software de análisis RAPTOR SERVER y los arreglos de tecnología basados en ALEX. |
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Otro: alergia al veneno de véspido
Se incluirán en el estudio 106 pacientes con sospecha de alergia al veneno de véspido. Para el diagnóstico de rutina, se tomarán muestras de sangre para determinar IgE total e IgE específica y se realizará una prueba intradérmica. Las muestras de sangre sobrantes se utilizarán para realizar la prueba de alergia adicional (prueba ALEX² con el sistema de laboratorio automatizado MAX 45k). |
El sistema de prueba ALEX² es una prueba de diagnóstico in vitro (IVD) cuantitativa para la medición de IgE específica de alérgeno (sIgE) y una prueba de diagnóstico in vitro semicuantitativa para la medición de IgE total (tIgE) en suero o plasma humano (excepto EDTA). plasma). El analizador MAX 45k está diseñado para un uso de diagnóstico in vitro automatizado para la determinación cuantitativa de la inmunoglobulina E específica de alérgenos y la determinación semicuantitativa de la IgE total. El MAX 45k es adecuado para suero o plasma humano (heparina, citrato, pero sin EDTA). MAX 45k está diseñado para usarse solo junto con el software de análisis RAPTOR SERVER y los arreglos de tecnología basados en ALEX. |
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Otro: individuos no alérgicos
Se incluirán en el estudio 148 personas no alérgicas. No deben tener síntomas que puedan estar relacionados con la alergia a los inhalantes o la alergia al veneno de himenópteros, resultados negativos de las pruebas cutáneas y niveles de IgE indetectables. Las muestras de sangre sobrantes se utilizarán para realizar la prueba de alergia adicional (prueba ALEX² con el sistema de laboratorio automatizado MAX 45k). |
El sistema de prueba ALEX² es una prueba de diagnóstico in vitro (IVD) cuantitativa para la medición de IgE específica de alérgeno (sIgE) y una prueba de diagnóstico in vitro semicuantitativa para la medición de IgE total (tIgE) en suero o plasma humano (excepto EDTA). plasma). El analizador MAX 45k está diseñado para un uso de diagnóstico in vitro automatizado para la determinación cuantitativa de la inmunoglobulina E específica de alérgenos y la determinación semicuantitativa de la IgE total. El MAX 45k es adecuado para suero o plasma humano (heparina, citrato, pero sin EDTA). MAX 45k está diseñado para usarse solo junto con el software de análisis RAPTOR SERVER y los arreglos de tecnología basados en ALEX. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad) de la prueba multiplex MAX 45k/ALEX² IgE
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad y especificidad del estado de sIgE determinado por la prueba multiplex MAX 45k/ALEX² IgE (positivo, si ≥0,30 kUA/L) en comparación con el estado de alergia según los síntomas clínicos.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de piel
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad y especificidad del estado de sIgE determinado por la prueba multiplex MAX 45k/ALEX² IgE en comparación con el estado de alergia según los resultados de la prueba cutánea (específica para sospecha de alergia)
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1 día
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32-332 ex 19/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Alergia a los gatos
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Oregon State UniversityReclutamientoGrupo de control | Grupo de Intervención CATEstados Unidos