Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) automatizált laboratóriumi rendszer és a MADx Allergy Explorer 2-es verziója (ALEX²) diagnosztikai pontossága – IgE multiplex teszt specifikus, magas prioritású allergének előre meghatározott csoportjainak diagnosztizálására (MADMAX)

2022. április 21. frissítette: MacroArray Diagnostics GmbH

A lakosság mintegy 20%-át érinti az allergia – emelkedő tendenciával. Az allergiások gyakran nem tartják súlyosnak a betegségüket, és életük későbbi szakaszában későbbi szövődményektől, például allergiás asztmától szenvednek. Minél hamarabb azonosítják az allergén forrását, annál hamarabb kerül sor a terápiás beavatkozásra (pl. étrendi ajánlások, allergén elkerülés, gyulladáscsökkentő kezelés vagy allergén immunterápia) lehet kezdeni. A keresztreaktivitás szintén fontos szerepet játszhat. Ezért egy átfogó allergiavizsgálat elengedhetetlen a betegek optimális kezeléséhez.

A modern multiplex tesztelés egy személyre szabott diagnosztikai megközelítés, amely segíthet azonosítani az allergén immunterápiára alkalmas betegeket, és az sIgE profil elemzésével azonosíthatja a kockázati csoportokat. A multiplex allergiadiagnosztikai tesztrendszerek klinikai használhatóságáról eddig publikált adatok gyakran korlátozottak. Annak ellenére, hogy a rendelkezésre álló tanulmányok jó korrelációt mutatnak a hagyományosan használt multiplex vagy singleplex assay (ISAC vagy ImmunoCAP) és az új multiplex vizsgálat (ALEX és ALEX²) között, az eredmények gyakran kis mintaméreteken alapulnak, amelyek sok különböző allergént vizsgálnak.

Ezért ezt a klinikai teljesítményvizsgálatot az ALEX² IgE multiplex teszt diagnosztikai pontosságának értékelésére végezzük a Multi Array Explorer (MAX 45k, MacroArray Diagnostics) automatizált laboratóriumi rendszerrel összehasonlítva a hagyományos IgE singleplex tesztrendszerrel, valamint a klinikai tüneteket és a bőrt. A prick teszt összesen 826 betegen történt. A leggyakoribb inhalációs allergiás betegek (pl. fű pollen, házi poratka vagy macska allergia), valamint a Hymenoptera méregallergiában szenvedő betegek, amelyek az anafilaxia fő oka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

839

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
      • Vienna, Ausztria, 1100
        • Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok allergia gyanújával
  • A résztvevő (és/vagy szülője vagy törvényes képviselője) írásbeli hozzájárulása a tájékoztatást követően

Kizárási kritériumok:

  • Orális kezelés kortikoszteroidokkal (>5 mg/nap)
  • Kezelés antihisztaminokkal (hisztamin (H1) receptor blokkolók)
  • Hematológiai betegségek (véralvadási zavarok, vérszegénység)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: nyírfa pollen allergia

A vizsgálatba 106 nyírfapollenallergia gyanújával rendelkező beteget vonnak be. A rutin diagnózishoz vérmintát vesznek a teljes IgE és a specifikus IgE meghatározására, és bőrszúrási tesztet végeznek.

A megmaradt vérmintákat a kiegészítő allergiavizsgálat elvégzésére használják fel (ALEX² teszt a MAX 45k automatizált laboratóriumi rendszerrel).
Diagnosztikai vizsgálat: ALEX² teszt a MAX 45k automatizált laboratóriumi rendszerrel

Az ALEX² tesztrendszer egy kvantitatív in vitro diagnosztikai (IVD) teszt az allergénspecifikus IgE (sIgE) mérésére, valamint egy félkvantitatív in vitro diagnosztikai teszt a teljes IgE (tIgE) mérésére emberi szérumban vagy plazmában (az EDTA kivételével). vérplazma).

A MAX 45k analizátor automatizált in vitro diagnosztikai használatra készült, az allergénspecifikus immunglobulin E kvantitatív meghatározására és a teljes IgE szemikvantitatív meghatározására. A MAX 45k alkalmas emberi szérumhoz vagy plazmához (Heparin, Citrát, de nem EDTA). A MAX 45k csak RAPTOR SERVER elemzőszoftverrel és ALEX alapú technológiai tömbökkel együtt használható.
Egyéb: fű pollen allergia

106 fűpollenallergia gyanújával rendelkező beteget vonnak be a vizsgálatba. A rutin diagnózishoz vérmintát vesznek a teljes IgE és a specifikus IgE meghatározására, és bőrszúrási tesztet végeznek.

A megmaradt vérmintákat a kiegészítő allergiavizsgálat elvégzésére használják fel (ALEX² teszt a MAX 45k automatizált laboratóriumi rendszerrel).
Diagnosztikai vizsgálat: ALEX² teszt a MAX 45k automatizált laboratóriumi rendszerrel

Az ALEX² tesztrendszer egy kvantitatív in vitro diagnosztikai (IVD) teszt az allergénspecifikus IgE (sIgE) mérésére, valamint egy félkvantitatív in vitro diagnosztikai teszt a teljes IgE (tIgE) mérésére emberi szérumban vagy plazmában (az EDTA kivételével). vérplazma).

A MAX 45k analizátor automatizált in vitro diagnosztikai használatra készült, az allergénspecifikus immunglobulin E kvantitatív meghatározására és a teljes IgE szemikvantitatív meghatározására. A MAX 45k alkalmas emberi szérumhoz vagy plazmához (Heparin, Citrát, de nem EDTA). A MAX 45k csak RAPTOR SERVER elemzőszoftverrel és ALEX alapú technológiai tömbökkel együtt használható.
Egyéb: házi poratka allergia

148 háziporatka-allergiára gyanús beteget vonnak be a vizsgálatba. A rutin diagnózishoz vérmintát vesznek a teljes IgE és a specifikus IgE meghatározására, és bőrszúrási tesztet végeznek.

A megmaradt vérmintákat a kiegészítő allergiateszt elvégzésére használják fel (ALEX² teszt a MAX 45k automatizált laboratóriumi rendszerrel)
Diagnosztikai vizsgálat: ALEX² teszt a MAX 45k automatizált laboratóriumi rendszerrel

Az ALEX² tesztrendszer egy kvantitatív in vitro diagnosztikai (IVD) teszt az allergénspecifikus IgE (sIgE) mérésére, valamint egy félkvantitatív in vitro diagnosztikai teszt a teljes IgE (tIgE) mérésére emberi szérumban vagy plazmában (az EDTA kivételével). vérplazma).

A MAX 45k analizátor automatizált in vitro diagnosztikai használatra készült, az allergénspecifikus immunglobulin E kvantitatív meghatározására és a teljes IgE szemikvantitatív meghatározására. A MAX 45k alkalmas emberi szérumhoz vagy plazmához (Heparin, Citrát, de nem EDTA). A MAX 45k csak RAPTOR SERVER elemzőszoftverrel és ALEX alapú technológiai tömbökkel együtt használható.
Egyéb: macska allergia

106 macskaallergia gyanújával rendelkező beteget vonnak be a vizsgálatba. A rutin diagnózishoz vérmintát vesznek a teljes IgE és a specifikus IgE meghatározására, és bőrszúrási tesztet végeznek.

A megmaradt vérmintákat a kiegészítő allergiavizsgálat elvégzésére használják fel (ALEX² teszt a MAX 45k automatizált laboratóriumi rendszerrel).
Diagnosztikai vizsgálat: ALEX² teszt a MAX 45k automatizált laboratóriumi rendszerrel

Az ALEX² tesztrendszer egy kvantitatív in vitro diagnosztikai (IVD) teszt az allergénspecifikus IgE (sIgE) mérésére, valamint egy félkvantitatív in vitro diagnosztikai teszt a teljes IgE (tIgE) mérésére emberi szérumban vagy plazmában (az EDTA kivételével). vérplazma).

A MAX 45k analizátor automatizált in vitro diagnosztikai használatra készült, az allergénspecifikus immunglobulin E kvantitatív meghatározására és a teljes IgE szemikvantitatív meghatározására. A MAX 45k alkalmas emberi szérumhoz vagy plazmához (Heparin, Citrát, de nem EDTA). A MAX 45k csak RAPTOR SERVER elemzőszoftverrel és ALEX alapú technológiai tömbökkel együtt használható.
Egyéb: méhméreg allergia

106 méhméreg-allergia gyanújával rendelkező beteget vonnak be a vizsgálatba. A rutin diagnózishoz vérmintákat vesznek a teljes IgE és a specifikus IgE meghatározására, és intradermális tesztet végeznek.

A megmaradt vérmintákat a kiegészítő allergiavizsgálat elvégzésére használják fel (ALEX² teszt a MAX 45k automatizált laboratóriumi rendszerrel).
Diagnosztikai vizsgálat: ALEX² teszt a MAX 45k automatizált laboratóriumi rendszerrel

Az ALEX² tesztrendszer egy kvantitatív in vitro diagnosztikai (IVD) teszt az allergénspecifikus IgE (sIgE) mérésére, valamint egy félkvantitatív in vitro diagnosztikai teszt a teljes IgE (tIgE) mérésére emberi szérumban vagy plazmában (az EDTA kivételével). vérplazma).

A MAX 45k analizátor automatizált in vitro diagnosztikai használatra készült, az allergénspecifikus immunglobulin E kvantitatív meghatározására és a teljes IgE szemikvantitatív meghatározására. A MAX 45k alkalmas emberi szérumhoz vagy plazmához (Heparin, Citrát, de nem EDTA). A MAX 45k csak RAPTOR SERVER elemzőszoftverrel és ALEX alapú technológiai tömbökkel együtt használható.
Egyéb: vespid méreg allergia

106 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél vespida méregallergia gyanúja merül fel. A rutin diagnózishoz vérmintákat vesznek a teljes IgE és a specifikus IgE meghatározására, és intradermális tesztet végeznek.

A megmaradt vérmintákat a kiegészítő allergiavizsgálat elvégzésére használják fel (ALEX² teszt a MAX 45k automatizált laboratóriumi rendszerrel).
Diagnosztikai vizsgálat: ALEX² teszt a MAX 45k automatizált laboratóriumi rendszerrel

Az ALEX² tesztrendszer egy kvantitatív in vitro diagnosztikai (IVD) teszt az allergénspecifikus IgE (sIgE) mérésére, valamint egy félkvantitatív in vitro diagnosztikai teszt a teljes IgE (tIgE) mérésére emberi szérumban vagy plazmában (az EDTA kivételével). vérplazma).

A MAX 45k analizátor automatizált in vitro diagnosztikai használatra készült, az allergénspecifikus immunglobulin E kvantitatív meghatározására és a teljes IgE szemikvantitatív meghatározására. A MAX 45k alkalmas emberi szérumhoz vagy plazmához (Heparin, Citrát, de nem EDTA). A MAX 45k csak RAPTOR SERVER elemzőszoftverrel és ALEX alapú technológiai tömbökkel együtt használható.
Egyéb: nem allergiás egyének

148 nem allergiás személyt vonnak be a vizsgálatba. Nem lehetnek olyan tüneteik, amelyek összefüggésbe hozhatók inhalációs allergiával vagy Hymenoptera méregallergiával, negatív bőrvizsgálati eredményekkel és nem észlelhető IgE-szinttel.

A megmaradt vérmintákat a kiegészítő allergiavizsgálat elvégzésére használják fel (ALEX² teszt a MAX 45k automatizált laboratóriumi rendszerrel).
Diagnosztikai vizsgálat: ALEX² teszt a MAX 45k automatizált laboratóriumi rendszerrel

Az ALEX² tesztrendszer egy kvantitatív in vitro diagnosztikai (IVD) teszt az allergénspecifikus IgE (sIgE) mérésére, valamint egy félkvantitatív in vitro diagnosztikai teszt a teljes IgE (tIgE) mérésére emberi szérumban vagy plazmában (az EDTA kivételével). vérplazma).

A MAX 45k analizátor automatizált in vitro diagnosztikai használatra készült, az allergénspecifikus immunglobulin E kvantitatív meghatározására és a teljes IgE szemikvantitatív meghatározására. A MAX 45k alkalmas emberi szérumhoz vagy plazmához (Heparin, Citrát, de nem EDTA). A MAX 45k csak RAPTOR SERVER elemzőszoftverrel és ALEX alapú technológiai tömbökkel együtt használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a MAX 45k/ALEX² IgE multiplex teszt diagnosztikai pontossága (érzékenysége, specificitása)
Időkeret: 1 nap
A MAX 45k/ALEX² IgE multiplex teszttel meghatározott sIgE státusz szenzitivitása és specificitása (pozitív, ha ≥0,30 kUA/L) az allergiás állapothoz viszonyítva a klinikai tünetek szerint.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrteszt
Időkeret: 1 nap
A MAX 45k/ALEX² IgE multiplex teszttel meghatározott sIgE státusz érzékenysége és specificitása az allergiás állapothoz viszonyítva a bőrteszt eredményei alapján (allergia gyanúja esetén)
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MacroArray Diagnostics GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32-332 ex 19/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Macska allergia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel