Diagnostische nauwkeurigheid van het MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) geautomatiseerde laboratoriumsysteem en de MADx Allergy Explorer versie 2 (ALEX²) - IgE Multiplex-test voor de diagnose van vooraf gedefinieerde groepen specifieke allergenen met hoge prioriteit (MADMAX)
Ongeveer 20% van de algemene bevolking wordt getroffen door een allergie - met een stijgende trend. Allergische mensen beschouwen hun ziekte vaak niet als ernstig en lijden later in hun leven aan daaropvolgende complicaties, zoals allergisch astma. Hoe eerder de allergeenbron wordt geïdentificeerd, hoe eerder de therapeutische interventie (bijv. dieetaanbevelingen, allergeenvermijding, ontstekingsremmende behandeling of allergeenimmunotherapie) kan worden gestart. Ook kruisreactiviteit kan een belangrijke rol spelen. Daarom is een uitgebreide allergietest essentieel voor een optimale behandeling van patiënten.
Moderne multiplextesten zijn een geïndividualiseerde diagnostische benadering, die kan helpen bij het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor allergeenimmunotherapie en die risicogroepen kan identificeren door het sIgE-profiel te analyseren. Tot nu toe zijn de gepubliceerde gegevens over de klinische bruikbaarheid van multiplex diagnostische allergietestsystemen vaak beperkt. Hoewel beschikbare onderzoeken een goede correlatie laten zien tussen conventioneel gebruikte multiplex- of singleplex-assays (ISAC of ImmunoCAP) en de nieuwe multiplex-assay (ALEX en ALEX²), zijn de resultaten vaak gebaseerd op kleine steekproeven die veel verschillende allergenen onderzoeken.
Daarom wordt deze klinische prestatiestudie uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid van de ALEX² IgE multiplex-test met behulp van het geautomatiseerde laboratoriumsysteem Multi Array Explorer (MAX 45k, MacroArray Diagnostics) te evalueren in vergelijking met een conventioneel IgE singleplex-testsysteem, evenals klinische symptomen en huidaandoeningen. priktestresultaten bij in totaal 826 patiënten. Patiënten met de meest voorkomende inhalatieallergieën (bijv. graspollen, huisstofmijt of kattenallergie) worden opgenomen, evenals patiënten die lijden aan Hymenoptera-gifallergie, de belangrijkste oorzaak van anafylaxie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Vienna, Oostenrijk, 1100
- Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een vermoeden van allergie
- Schriftelijke toestemming van de deelnemer (en/of zijn/haar ouder of wettelijke vertegenwoordiger) na te zijn geïnformeerd
Uitsluitingscriteria:
- Orale behandeling met corticosteroïden (>5 mg/dag)
- Behandeling met antihistaminica (histamine (H1)-receptorblokkers)
- Hematologische ziekte (stollingsstoornissen, bloedarmoede)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: allergie voor berkenpollen
106 patiënten met verdenking op berkenpollenallergie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Voor routinematige diagnose worden bloedmonsters genomen om totaal IgE en specifiek IgE te bepalen en wordt een huidpriktest uitgevoerd. Overgebleven bloedmonsters zullen worden gebruikt om de aanvullende allergietest uit te voeren (ALEX²-test met behulp van het MAX 45k geautomatiseerde laboratoriumsysteem). |
Het ALEX²-testsysteem is een kwantitatieve in vitro diagnostische (IVD) test voor het meten van allergeenspecifiek IgE (sIgE) en een semi-kwantitatieve in vitro diagnostische test voor het meten van totaal IgE (tIgE) in menselijk serum of plasma (uitzondering EDTA plasma). De MAX 45k-analysator is bedoeld voor geautomatiseerd in-vitro diagnostisch gebruik voor kwantitatieve bepaling van allergeenspecifieke immunoglobuline E en semi-kwantitatieve bepaling van totaal IgE. De MAX 45k is geschikt voor humaan serum of plasma (Heparine, Citrat, maar geen EDTA). MAX 45k is alleen bedoeld voor gebruik in combinatie met RAPTOR SERVER-analysesoftware en op ALEX gebaseerde technologiearrays. |
|
Ander: allergie voor graspollen
106 patiënten met verdenking op graspollenallergie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Voor routinematige diagnose worden bloedmonsters genomen om totaal IgE en specifiek IgE te bepalen en wordt een huidpriktest uitgevoerd. Overgebleven bloedmonsters zullen worden gebruikt om de aanvullende allergietest uit te voeren (ALEX²-test met behulp van het MAX 45k geautomatiseerde laboratoriumsysteem). |
Het ALEX²-testsysteem is een kwantitatieve in vitro diagnostische (IVD) test voor het meten van allergeenspecifiek IgE (sIgE) en een semi-kwantitatieve in vitro diagnostische test voor het meten van totaal IgE (tIgE) in menselijk serum of plasma (uitzondering EDTA plasma). De MAX 45k-analysator is bedoeld voor geautomatiseerd in-vitro diagnostisch gebruik voor kwantitatieve bepaling van allergeenspecifieke immunoglobuline E en semi-kwantitatieve bepaling van totaal IgE. De MAX 45k is geschikt voor humaan serum of plasma (Heparine, Citrat, maar geen EDTA). MAX 45k is alleen bedoeld voor gebruik in combinatie met RAPTOR SERVER-analysesoftware en op ALEX gebaseerde technologiearrays. |
|
Ander: huisstofmijt allergie
148 patiënten met verdenking op huisstofmijtallergie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Voor routinematige diagnose worden bloedmonsters genomen om totaal IgE en specifiek IgE te bepalen en wordt een huidpriktest uitgevoerd. Overgebleven bloedmonsters zullen worden gebruikt om de aanvullende allergietest uit te voeren (ALEX²-test met behulp van het MAX 45k geautomatiseerde laboratoriumsysteem) |
Het ALEX²-testsysteem is een kwantitatieve in vitro diagnostische (IVD) test voor het meten van allergeenspecifiek IgE (sIgE) en een semi-kwantitatieve in vitro diagnostische test voor het meten van totaal IgE (tIgE) in menselijk serum of plasma (uitzondering EDTA plasma). De MAX 45k-analysator is bedoeld voor geautomatiseerd in-vitro diagnostisch gebruik voor kwantitatieve bepaling van allergeenspecifieke immunoglobuline E en semi-kwantitatieve bepaling van totaal IgE. De MAX 45k is geschikt voor humaan serum of plasma (Heparine, Citrat, maar geen EDTA). MAX 45k is alleen bedoeld voor gebruik in combinatie met RAPTOR SERVER-analysesoftware en op ALEX gebaseerde technologiearrays. |
|
Ander: katten allergie
106 patiënten met verdenking op kattenallergie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Voor routinematige diagnose worden bloedmonsters genomen om totaal IgE en specifiek IgE te bepalen en wordt een huidpriktest uitgevoerd. Overgebleven bloedmonsters zullen worden gebruikt om de aanvullende allergietest uit te voeren (ALEX²-test met behulp van het MAX 45k geautomatiseerde laboratoriumsysteem). |
Het ALEX²-testsysteem is een kwantitatieve in vitro diagnostische (IVD) test voor het meten van allergeenspecifiek IgE (sIgE) en een semi-kwantitatieve in vitro diagnostische test voor het meten van totaal IgE (tIgE) in menselijk serum of plasma (uitzondering EDTA plasma). De MAX 45k-analysator is bedoeld voor geautomatiseerd in-vitro diagnostisch gebruik voor kwantitatieve bepaling van allergeenspecifieke immunoglobuline E en semi-kwantitatieve bepaling van totaal IgE. De MAX 45k is geschikt voor humaan serum of plasma (Heparine, Citrat, maar geen EDTA). MAX 45k is alleen bedoeld voor gebruik in combinatie met RAPTOR SERVER-analysesoftware en op ALEX gebaseerde technologiearrays. |
|
Ander: allergie voor bijengif
106 patiënten met verdenking op bijengifallergie zullen in de studie worden opgenomen. Voor routinematige diagnose zullen bloedmonsters worden genomen om totaal IgE en specifiek IgE te bepalen en zal een intradermale test worden uitgevoerd. Overgebleven bloedmonsters zullen worden gebruikt om de aanvullende allergietest uit te voeren (ALEX²-test met behulp van het MAX 45k geautomatiseerde laboratoriumsysteem). |
Het ALEX²-testsysteem is een kwantitatieve in vitro diagnostische (IVD) test voor het meten van allergeenspecifiek IgE (sIgE) en een semi-kwantitatieve in vitro diagnostische test voor het meten van totaal IgE (tIgE) in menselijk serum of plasma (uitzondering EDTA plasma). De MAX 45k-analysator is bedoeld voor geautomatiseerd in-vitro diagnostisch gebruik voor kwantitatieve bepaling van allergeenspecifieke immunoglobuline E en semi-kwantitatieve bepaling van totaal IgE. De MAX 45k is geschikt voor humaan serum of plasma (Heparine, Citrat, maar geen EDTA). MAX 45k is alleen bedoeld voor gebruik in combinatie met RAPTOR SERVER-analysesoftware en op ALEX gebaseerde technologiearrays. |
|
Ander: allergie voor wespengif
106 patiënten met verdenking op allergie voor wespengif zullen in de studie worden opgenomen. Voor routinematige diagnose zullen bloedmonsters worden genomen om totaal IgE en specifiek IgE te bepalen en zal een intradermale test worden uitgevoerd. Overgebleven bloedmonsters zullen worden gebruikt om de aanvullende allergietest uit te voeren (ALEX²-test met behulp van het MAX 45k geautomatiseerde laboratoriumsysteem). |
Het ALEX²-testsysteem is een kwantitatieve in vitro diagnostische (IVD) test voor het meten van allergeenspecifiek IgE (sIgE) en een semi-kwantitatieve in vitro diagnostische test voor het meten van totaal IgE (tIgE) in menselijk serum of plasma (uitzondering EDTA plasma). De MAX 45k-analysator is bedoeld voor geautomatiseerd in-vitro diagnostisch gebruik voor kwantitatieve bepaling van allergeenspecifieke immunoglobuline E en semi-kwantitatieve bepaling van totaal IgE. De MAX 45k is geschikt voor humaan serum of plasma (Heparine, Citrat, maar geen EDTA). MAX 45k is alleen bedoeld voor gebruik in combinatie met RAPTOR SERVER-analysesoftware en op ALEX gebaseerde technologiearrays. |
|
Ander: niet-allergische personen
148 niet-allergische personen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ze mogen geen symptomen hebben die verband kunnen houden met inhalatieallergie of Hymenoptera-gifallergie, negatieve huidtestresultaten en niet-detecteerbare IgE-niveaus. Overgebleven bloedmonsters zullen worden gebruikt om de aanvullende allergietest uit te voeren (ALEX²-test met behulp van het MAX 45k geautomatiseerde laboratoriumsysteem). |
Het ALEX²-testsysteem is een kwantitatieve in vitro diagnostische (IVD) test voor het meten van allergeenspecifiek IgE (sIgE) en een semi-kwantitatieve in vitro diagnostische test voor het meten van totaal IgE (tIgE) in menselijk serum of plasma (uitzondering EDTA plasma). De MAX 45k-analysator is bedoeld voor geautomatiseerd in-vitro diagnostisch gebruik voor kwantitatieve bepaling van allergeenspecifieke immunoglobuline E en semi-kwantitatieve bepaling van totaal IgE. De MAX 45k is geschikt voor humaan serum of plasma (Heparine, Citrat, maar geen EDTA). MAX 45k is alleen bedoeld voor gebruik in combinatie met RAPTOR SERVER-analysesoftware en op ALEX gebaseerde technologiearrays. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit) van de MAX 45k/ALEX² IgE-multiplextest
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevoeligheid en specificiteit van de sIgE-status bepaald door de MAX 45k/ALEX² IgE-multiplextest (positief, indien ≥0,30 kUA/L) in vergelijking met de allergiestatus op basis van klinische symptomen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidtest
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevoeligheid en specificiteit van de sIgE-status bepaald door de MAX 45k/ALEX² IgE-multiplextest in vergelijking met de allergiestatus volgens huidtestresultaten (specifiek voor vermoedelijke allergie)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32-332 ex 19/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Katten allergie
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Thomas KuendigVoltooid
-
Regeneron PharmaceuticalsWervingTrombose geassocieerd met kanker (CAT)Georgië, Verenigde Staten