Diagnostická přesnost automatizovaného laboratorního systému MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) a MADx Allergy Explorer verze 2 (ALEX²) – IgE multiplexní test pro diagnostiku předem definovaných skupin specifických alergenů s vysokou prioritou (MADMAX)
Asi 20 % běžné populace je postiženo alergií – s rostoucí tendencí. Poměrně často alergici nepovažují své onemocnění za závažné a později v životě trpí následnými komplikacemi, jako je alergické astma. Čím dříve je zdroj alergenu identifikován, tím dříve dojde k terapeutickému zásahu (např. dietní doporučení, vyhýbání se alergenu, protizánětlivá léčba nebo alergenová imunoterapie). Důležitou roli může hrát také zkřížená reaktivita. Pro optimální léčbu pacientů je proto nezbytný komplexní alergický test.
Moderní multiplexní testování je individualizovaný diagnostický přístup, který může pomoci identifikovat vhodné pacienty pro alergenovou imunoterapii a může identifikovat rizikové skupiny analýzou profilu sIgE. Dosud publikované údaje o klinické použitelnosti systémů pro diagnostiku multiplexních alergií jsou často omezené. I když dostupné studie ukazují dobrou korelaci mezi konvenčně používanými multiplexními nebo singleplexními testy (ISAC nebo ImmunoCAP) a novým multiplexním testem (ALEX a ALEX²), výsledky jsou často založeny na malých velikostech vzorků zkoumajících mnoho různých alergenů.
Proto je tato studie klinického výkonu prováděna s cílem vyhodnotit diagnostickou přesnost multiplexního testu ALEX² IgE pomocí automatizovaného laboratorního systému Multi Array Explorer (MAX 45k, MacroArray Diagnostics) ve srovnání s konvenčním systémem singleplexních testů IgE, stejně jako klinické příznaky a kůži. výsledky prick testu u celkem 826 pacientů. Pacienti s nejčastějšími inhalačními alergiemi (např. travní pyl, roztoče v domácím prachu nebo alergie na kočky) budou zahrnuti i pacienti trpící alergií na jed blanokřídlých, která je hlavní příčinou anafylaxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s podezřením na alergii
- Písemný souhlas účastníka (a/nebo jeho rodiče či zákonného zástupce) po informování
Kritéria vyloučení:
- Perorální léčba kortikosteroidy (>5 mg/den)
- Léčba antihistaminiky (blokátory histaminových (H1) receptorů)
- Hematologické onemocnění (poruchy koagulace, anémie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: alergie na pyl břízy
Do studie bude zařazeno 106 pacientů s podezřením na alergii na pyl břízy. Pro běžnou diagnostiku se odeberou vzorky krve ke stanovení celkového IgE a specifického IgE a provede se kožní prick test. Zbylé vzorky krve budou použity k provedení dodatečného testu na alergii (test ALEX² pomocí automatizovaného laboratorního systému MAX 45k). |
Testovací systém ALEX² je kvantitativní in vitro diagnostický (IVD) test pro měření alergenově specifických IgE (sIgE) a semikvantitativní in vitro diagnostický test pro měření celkového IgE (tIgE) v lidském séru nebo plazmě (s výjimkou EDTA plazma). Analyzátor MAX 45k je určen pro automatizovanou diagnostiku in vitro pro kvantitativní stanovení alergen specifického imunoglobulinu E a semikvantitativní stanovení celkového IgE. MAX 45k je vhodný pro lidské sérum nebo plazmu (heparin, citrat, ale bez EDTA). MAX 45k je určen k použití pouze ve spojení s analytickým softwarem RAPTOR SERVER a technologickými poli na bázi ALEX. |
|
Jiný: alergie na pyl trav
Do studie bude zařazeno 106 pacientů s podezřením na alergii na travní pyl. Pro běžnou diagnostiku se odeberou vzorky krve ke stanovení celkového IgE a specifického IgE a provede se kožní prick test. Zbylé vzorky krve budou použity k provedení dodatečného testu na alergii (test ALEX² pomocí automatizovaného laboratorního systému MAX 45k). |
Testovací systém ALEX² je kvantitativní in vitro diagnostický (IVD) test pro měření alergenově specifických IgE (sIgE) a semikvantitativní in vitro diagnostický test pro měření celkového IgE (tIgE) v lidském séru nebo plazmě (s výjimkou EDTA plazma). Analyzátor MAX 45k je určen pro automatizovanou diagnostiku in vitro pro kvantitativní stanovení alergen specifického imunoglobulinu E a semikvantitativní stanovení celkového IgE. MAX 45k je vhodný pro lidské sérum nebo plazmu (heparin, citrat, ale bez EDTA). MAX 45k je určen k použití pouze ve spojení s analytickým softwarem RAPTOR SERVER a technologickými poli na bázi ALEX. |
|
Jiný: alergie na roztoče domácího prachu
Do studie bude zařazeno 148 pacientů s podezřením na alergii na roztoče domácího prachu. Pro běžnou diagnostiku se odeberou vzorky krve ke stanovení celkového IgE a specifického IgE a provede se kožní prick test. Zbylé vzorky krve budou použity k provedení dodatečného testu na alergii (test ALEX² pomocí automatizovaného laboratorního systému MAX 45k) |
Testovací systém ALEX² je kvantitativní in vitro diagnostický (IVD) test pro měření alergenově specifických IgE (sIgE) a semikvantitativní in vitro diagnostický test pro měření celkového IgE (tIgE) v lidském séru nebo plazmě (s výjimkou EDTA plazma). Analyzátor MAX 45k je určen pro automatizovanou diagnostiku in vitro pro kvantitativní stanovení alergen specifického imunoglobulinu E a semikvantitativní stanovení celkového IgE. MAX 45k je vhodný pro lidské sérum nebo plazmu (heparin, citrat, ale bez EDTA). MAX 45k je určen k použití pouze ve spojení s analytickým softwarem RAPTOR SERVER a technologickými poli na bázi ALEX. |
|
Jiný: alergie na kočky
Do studie bude zařazeno 106 pacientů s podezřením na alergii na kočky. Pro běžnou diagnostiku se odeberou vzorky krve ke stanovení celkového IgE a specifického IgE a provede se kožní prick test. Zbylé vzorky krve budou použity k provedení dodatečného testu na alergii (test ALEX² pomocí automatizovaného laboratorního systému MAX 45k). |
Testovací systém ALEX² je kvantitativní in vitro diagnostický (IVD) test pro měření alergenově specifických IgE (sIgE) a semikvantitativní in vitro diagnostický test pro měření celkového IgE (tIgE) v lidském séru nebo plazmě (s výjimkou EDTA plazma). Analyzátor MAX 45k je určen pro automatizovanou diagnostiku in vitro pro kvantitativní stanovení alergen specifického imunoglobulinu E a semikvantitativní stanovení celkového IgE. MAX 45k je vhodný pro lidské sérum nebo plazmu (heparin, citrat, ale bez EDTA). MAX 45k je určen k použití pouze ve spojení s analytickým softwarem RAPTOR SERVER a technologickými poli na bázi ALEX. |
|
Jiný: alergie na včelí jed
Do studie bude zařazeno 106 pacientů s podezřením na alergii na včelí jed. Pro běžnou diagnostiku se odeberou vzorky krve ke stanovení celkového IgE a specifického IgE a provede se intradermální test. Zbylé vzorky krve budou použity k provedení dodatečného testu na alergii (test ALEX² pomocí automatizovaného laboratorního systému MAX 45k). |
Testovací systém ALEX² je kvantitativní in vitro diagnostický (IVD) test pro měření alergenově specifických IgE (sIgE) a semikvantitativní in vitro diagnostický test pro měření celkového IgE (tIgE) v lidském séru nebo plazmě (s výjimkou EDTA plazma). Analyzátor MAX 45k je určen pro automatizovanou diagnostiku in vitro pro kvantitativní stanovení alergen specifického imunoglobulinu E a semikvantitativní stanovení celkového IgE. MAX 45k je vhodný pro lidské sérum nebo plazmu (heparin, citrat, ale bez EDTA). MAX 45k je určen k použití pouze ve spojení s analytickým softwarem RAPTOR SERVER a technologickými poli na bázi ALEX. |
|
Jiný: alergie na jed vesniček
Do studie bude zahrnuto 106 pacientů s podezřením na alergii na vespidový jed. Pro běžnou diagnostiku se odeberou vzorky krve ke stanovení celkového IgE a specifického IgE a provede se intradermální test. Zbylé vzorky krve budou použity k provedení dodatečného testu na alergii (test ALEX² pomocí automatizovaného laboratorního systému MAX 45k). |
Testovací systém ALEX² je kvantitativní in vitro diagnostický (IVD) test pro měření alergenově specifických IgE (sIgE) a semikvantitativní in vitro diagnostický test pro měření celkového IgE (tIgE) v lidském séru nebo plazmě (s výjimkou EDTA plazma). Analyzátor MAX 45k je určen pro automatizovanou diagnostiku in vitro pro kvantitativní stanovení alergen specifického imunoglobulinu E a semikvantitativní stanovení celkového IgE. MAX 45k je vhodný pro lidské sérum nebo plazmu (heparin, citrat, ale bez EDTA). MAX 45k je určen k použití pouze ve spojení s analytickým softwarem RAPTOR SERVER a technologickými poli na bázi ALEX. |
|
Jiný: nealergické osoby
Do studie bude zařazeno 148 nealergických jedinců. Neměli by mít žádné příznaky, které by mohly souviset s inhalační alergií nebo alergií na jed blanokřídlých, negativní výsledky kožních testů a nedetekovatelné hladiny IgE. Zbylé vzorky krve budou použity k provedení dodatečného testu na alergii (test ALEX² pomocí automatizovaného laboratorního systému MAX 45k). |
Testovací systém ALEX² je kvantitativní in vitro diagnostický (IVD) test pro měření alergenově specifických IgE (sIgE) a semikvantitativní in vitro diagnostický test pro měření celkového IgE (tIgE) v lidském séru nebo plazmě (s výjimkou EDTA plazma). Analyzátor MAX 45k je určen pro automatizovanou diagnostiku in vitro pro kvantitativní stanovení alergen specifického imunoglobulinu E a semikvantitativní stanovení celkového IgE. MAX 45k je vhodný pro lidské sérum nebo plazmu (heparin, citrat, ale bez EDTA). MAX 45k je určen k použití pouze ve spojení s analytickým softwarem RAPTOR SERVER a technologickými poli na bázi ALEX. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická přesnost (senzitivita, specificita) multiplexního testu MAX 45k/ALEX² IgE
Časové okno: 1 den
|
Senzitivita a specificita stavu sIgE stanovená multiplexním testem MAX 45k/ALEX² IgE (pozitivní, pokud ≥0,30 kUA/l) ve srovnání se stavem alergie podle klinických příznaků.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní test
Časové okno: 1 den
|
Senzitivita a specificita stavu sIgE stanovená multiplexním testem MAX 45k/ALEX² IgE ve srovnání se stavem alergie podle výsledků kožního testu (specifického pro podezření na alergii)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32-332 ex 19/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na kočky
-
Oregon State UniversityNábor
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)DokončenoJehlová biopsie | CAT skenování | RentgenSpojené státy