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MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) 自动化实验室系统和 MADx Allergy Explorer Version 2 (ALEX²) 的诊断准确性 - IgE 多重测试用于诊断特定高优先级过敏原的预定义组 (MADMAX)

2022年4月21日 更新者：MacroArray Diagnostics GmbH

大约 20% 的普通人群受到过敏的影响 - 呈上升趋势。 很多时候，过敏的人并不认为他们的疾病很严重，并在他们生命的后期遭受后续并发症，如过敏性哮喘。 越早确定过敏原来源，越早进行治疗干预（例如 可以开始饮食建议、避免过敏原、抗炎治疗或过敏原免疫治疗）。 交叉反应也可能发挥重要作用。 因此，全面的过敏测试对于患者的最佳治疗至关重要。

现代多重检测是一种个体化诊断方法，可能有助于确定适合过敏原免疫治疗的患者，并可能通过分析 sIgE 概况来确定风险人群。 到目前为止，关于多重过敏诊断测试系统临床可用性的公开数据通常是有限的。 尽管现有研究表明，传统使用的多重或单一检测（ISAC 或 ImmunoCAP）与新的多重检测（ALEX 和 ALEX²）之间存在良好的相关性，但结果通常基于调查许多不同过敏原的小样本量。

因此，本临床性能研究旨在评估使用 Multi Array Explorer（MAX 45k，MacroArray Diagnostics）自动化实验室系统的 ALEX² IgE 多重测试与传统 IgE 单一测试系统相比的诊断准确性，以及临床症状和皮肤点刺试验结果共有 826 名患者。 患有最常见的吸入性过敏症的患者（例如 草花粉、屋尘螨或猫过敏）以及患有膜翅目毒液过敏的患者，这是过敏反应的主要原因。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

839

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
      • Vienna、奥地利、1100
        • Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 96年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 怀疑过敏的男性和女性受试者
  • 参与者（和/或其父母或法定代表人）在被告知后的书面同意

排除标准：

  • 皮质类固醇口服治疗（>5mg/天）
  • 用抗组胺药（组胺 (H1) 受体阻滞剂）治疗
  • 血液病（凝血障碍、贫血）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：桦树花粉过敏

106 名怀疑对桦树花粉过敏的患者将被纳入研究。 对于常规诊断，将采集血液样本以确定总 IgE 和特异性 IgE，并进行皮肤点刺试验。

剩余的血样将用于执行额外的过敏测试（使用 MAX 45k 自动化实验室系统的 ALEX² 测试）。
诊断测试：使用 MAX 45k 自动化实验室系统进行 ALEX² 测试

ALEX² 测试系统是用于测量过敏原特异性 IgE (sIgE) 的定量体外诊断 (IVD) 测试和用于测量人血清或血浆中总 IgE (tIgE) 的半定量体外诊断测试（EDTA 除外）等离子体）。

MAX 45k 分析仪用于自动体外诊断，用于定量测定过敏原特异性免疫球蛋白 E 和半定量测定总 IgE。 MAX 45k 适用于人血清或血浆（肝素、柠檬酸，但不含 EDTA）。 MAX 45k 旨在仅与 RAPTOR SERVER 分析软件和基于 ALEX 的技术阵列结合使用。
其他：草花粉过敏

106 名怀疑对草花粉过敏的患者将被纳入研究。 对于常规诊断，将采集血液样本以确定总 IgE 和特异性 IgE，并进行皮肤点刺试验。

剩余的血样将用于执行额外的过敏测试（使用 MAX 45k 自动化实验室系统的 ALEX² 测试）。
诊断测试：使用 MAX 45k 自动化实验室系统进行 ALEX² 测试

ALEX² 测试系统是用于测量过敏原特异性 IgE (sIgE) 的定量体外诊断 (IVD) 测试和用于测量人血清或血浆中总 IgE (tIgE) 的半定量体外诊断测试（EDTA 除外）等离子体）。

MAX 45k 分析仪用于自动体外诊断，用于定量测定过敏原特异性免疫球蛋白 E 和半定量测定总 IgE。 MAX 45k 适用于人血清或血浆（肝素、柠檬酸，但不含 EDTA）。 MAX 45k 旨在仅与 RAPTOR SERVER 分析软件和基于 ALEX 的技术阵列结合使用。
其他：屋尘螨过敏

148 名怀疑对屋尘螨过敏的患者将被纳入研究。 对于常规诊断，将采集血液样本以确定总 IgE 和特异性 IgE，并进行皮肤点刺试验。

剩余的血样将用于执行额外的过敏测试（使用 MAX 45k 自动化实验室系统的 ALEX² 测试）
诊断测试：使用 MAX 45k 自动化实验室系统进行 ALEX² 测试

ALEX² 测试系统是用于测量过敏原特异性 IgE (sIgE) 的定量体外诊断 (IVD) 测试和用于测量人血清或血浆中总 IgE (tIgE) 的半定量体外诊断测试（EDTA 除外）等离子体）。

MAX 45k 分析仪用于自动体外诊断，用于定量测定过敏原特异性免疫球蛋白 E 和半定量测定总 IgE。 MAX 45k 适用于人血清或血浆（肝素、柠檬酸，但不含 EDTA）。 MAX 45k 旨在仅与 RAPTOR SERVER 分析软件和基于 ALEX 的技术阵列结合使用。
其他：猫过敏

106 名怀疑对猫过敏的患者将被纳入研究。 对于常规诊断，将采集血液样本以确定总 IgE 和特异性 IgE，并进行皮肤点刺试验。

剩余的血样将用于执行额外的过敏测试（使用 MAX 45k 自动化实验室系统的 ALEX² 测试）。
诊断测试：使用 MAX 45k 自动化实验室系统进行 ALEX² 测试

ALEX² 测试系统是用于测量过敏原特异性 IgE (sIgE) 的定量体外诊断 (IVD) 测试和用于测量人血清或血浆中总 IgE (tIgE) 的半定量体外诊断测试（EDTA 除外）等离子体）。

MAX 45k 分析仪用于自动体外诊断，用于定量测定过敏原特异性免疫球蛋白 E 和半定量测定总 IgE。 MAX 45k 适用于人血清或血浆（肝素、柠檬酸，但不含 EDTA）。 MAX 45k 旨在仅与 RAPTOR SERVER 分析软件和基于 ALEX 的技术阵列结合使用。
其他：蜂毒过敏

106 名怀疑对蜂毒过敏的患者将被纳入研究。 对于常规诊断，将采集血液样本以确定总 IgE 和特异性 IgE，并进行皮内测试。

剩余的血样将用于执行额外的过敏测试（使用 MAX 45k 自动化实验室系统的 ALEX² 测试）。
诊断测试：使用 MAX 45k 自动化实验室系统进行 ALEX² 测试

ALEX² 测试系统是用于测量过敏原特异性 IgE (sIgE) 的定量体外诊断 (IVD) 测试和用于测量人血清或血浆中总 IgE (tIgE) 的半定量体外诊断测试（EDTA 除外）等离子体）。

MAX 45k 分析仪用于自动体外诊断，用于定量测定过敏原特异性免疫球蛋白 E 和半定量测定总 IgE。 MAX 45k 适用于人血清或血浆（肝素、柠檬酸，但不含 EDTA）。 MAX 45k 旨在仅与 RAPTOR SERVER 分析软件和基于 ALEX 的技术阵列结合使用。
其他：胡蜂毒过敏

106 名怀疑对胡蜂毒过敏的患者将被纳入研究。 对于常规诊断，将采集血液样本以确定总 IgE 和特异性 IgE，并进行皮内测试。

剩余的血样将用于执行额外的过敏测试（使用 MAX 45k 自动化实验室系统的 ALEX² 测试）。
诊断测试：使用 MAX 45k 自动化实验室系统进行 ALEX² 测试

ALEX² 测试系统是用于测量过敏原特异性 IgE (sIgE) 的定量体外诊断 (IVD) 测试和用于测量人血清或血浆中总 IgE (tIgE) 的半定量体外诊断测试（EDTA 除外）等离子体）。

MAX 45k 分析仪用于自动体外诊断，用于定量测定过敏原特异性免疫球蛋白 E 和半定量测定总 IgE。 MAX 45k 适用于人血清或血浆（肝素、柠檬酸，但不含 EDTA）。 MAX 45k 旨在仅与 RAPTOR SERVER 分析软件和基于 ALEX 的技术阵列结合使用。
其他：非过敏体质

148 名非过敏个体将被纳入研究。 他们应该没有可能与吸入性过敏或膜翅目昆虫毒液过敏有关的症状、阴性皮肤试验结果和检测不到的 IgE 水平。

剩余的血样将用于执行额外的过敏测试（使用 MAX 45k 自动化实验室系统的 ALEX² 测试）。
诊断测试：使用 MAX 45k 自动化实验室系统进行 ALEX² 测试

ALEX² 测试系统是用于测量过敏原特异性 IgE (sIgE) 的定量体外诊断 (IVD) 测试和用于测量人血清或血浆中总 IgE (tIgE) 的半定量体外诊断测试（EDTA 除外）等离子体）。

MAX 45k 分析仪用于自动体外诊断，用于定量测定过敏原特异性免疫球蛋白 E 和半定量测定总 IgE。 MAX 45k 适用于人血清或血浆（肝素、柠檬酸，但不含 EDTA）。 MAX 45k 旨在仅与 RAPTOR SERVER 分析软件和基于 ALEX 的技术阵列结合使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MAX 45k/ALEX² IgE 多重检测的诊断准确性（灵敏度、特异性）
大体时间：1天
通过 MAX 45k/ALEX² IgE 多重测试确定的 sIgE 状态的敏感性和特异性（阳性，如果 ≥0.30 kUA/L）与根据临床症状的过敏状态相比较。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤测试
大体时间：1天
MAX 45k/ALEX² IgE 多重测试确定的 sIgE 状态的灵敏度和特异性与根据皮肤测试结果的过敏状态相比（特定于疑似过敏）
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MacroArray Diagnostics GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月22日

初级完成 (实际的)

2022年4月12日

研究完成 (实际的)

2022年4月12日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 32-332 ex 19/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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