MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) -automaattisen laboratoriojärjestelmän ja MADx Allergy Explorer -version 2 (ALEX²) diagnostinen tarkkuus - IgE-multipleksitesti ennalta määritettyjen erityisten korkean prioriteetin allergeeniryhmien diagnosointiin (MADMAX)
Noin 20 % väestöstä kärsii allergiasta – noususuunnassa. Melko usein allergiset ihmiset eivät pidä sairauttaan vakavana ja kärsivät myöhemmistä komplikaatioista, kuten allergisesta astmasta, myöhemmin elämässään. Mitä nopeammin allergeenin lähde tunnistetaan, sitä nopeammin terapeuttinen interventio (esim. ruokavaliosuositukset, allergeenien välttäminen, tulehduskipuhoito tai allergeeniimmunoterapia) voidaan aloittaa. Ristireaktiivisuudella voi myös olla tärkeä rooli. Siksi kattava allergiatesti on välttämätön potilaiden optimaalisen hoidon kannalta.
Nykyaikainen multipleksitestaus on yksilöllinen diagnostinen lähestymistapa, joka voi auttaa tunnistamaan allergeeniimmunoterapiaan kelpaavat potilaat ja tunnistamaan riskiryhmät sIgE-profiilia analysoimalla. Tähän asti julkaistut tiedot multipleksisten allergiadiagnostisten testijärjestelmien kliinisestä käytettävyydestä ovat usein rajallisia. Vaikka saatavilla olevat tutkimukset osoittavat hyvän korrelaation tavanomaisesti käytettyjen multipleksi- tai singleplex-määritysten (ISAC tai ImmunoCAP) ja uuden multipleksimäärityksen (ALEX ja ALEX²) välillä, tulokset perustuvat usein pieniin näytekokoihin, joissa tutkitaan monia erilaisia allergeeneja.
Siksi tämä kliininen suorituskykytutkimus tehdään ALEX² IgE -multipleksitestin diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi käyttämällä Multi Array Explorer (MAX 45k, MacroArray Diagnostics) automatisoitua laboratoriojärjestelmää verrattuna tavanomaiseen IgE singleplex -testijärjestelmään sekä kliinisiä oireita ja ihoa. prick-testin tulokset yhteensä 826 potilaalla. Potilaat, joilla on yleisimmät inhalaatioallergiat (esim. ruohon siitepöly-, pölypunkki- tai kissaallergia) sekä potilaat, jotka kärsivät Hymenoptera-myrkkyallergiasta, joka on pääasiallinen anafylaksia aiheuttaja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on epäilyksiä allergiasta
- Osallistujan (ja/tai hänen vanhempansa tai laillisen edustajansa) kirjallinen suostumus tiedon saatuaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta annettava kortikosteroidihoito (>5 mg/vrk)
- Hoito antihistamiineilla (histamiini (H1) -reseptorin salpaajat)
- Hematologiset sairaudet (hyytymishäiriöt, anemia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: koivun siitepölyallergia
Tutkimukseen otetaan mukaan 106 potilasta, jotka epäilevät koivun siitepölyallergiaa. Rutiinidiagnoosia varten otetaan verinäytteitä kokonais-IgE:n ja spesifisen IgE:n määrittämiseksi ja tehdään ihopistokoe. Ylimääräisiä verinäytteitä käytetään ylimääräisen allergiatestin suorittamiseen (ALEX²-testi automaattisella MAX 45k laboratoriojärjestelmällä). |
ALEX²-testijärjestelmä on kvantitatiivinen in vitro diagnostinen (IVD) testi allergeenispesifisen IgE:n (sIgE) mittaamiseen ja puolikvantitatiivinen in vitro diagnostinen testi kokonais-IgE:n (tIgE) mittaamiseksi ihmisen seerumissa tai plasmassa (poikkeus EDTA plasma). MAX 45k -analysaattori on tarkoitettu automaattiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön allergeenispesifisen immunoglobuliini E:n kvantitatiiviseen määritykseen ja kokonais-IgE:n semikvantitatiiviseen määritykseen. MAX 45k sopii ihmisen seerumille tai plasmalle (hepariini, sitraatti, mutta ei EDTA:ta). MAX 45k on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä RAPTOR SERVER -analyysiohjelmiston ja ALEX-pohjaisten teknologiaryhmien kanssa. |
|
Muut: ruohon siitepölyallergia
Tutkimukseen otetaan mukaan 106 potilasta, jotka epäilevät heinän siitepölyallergiaa. Rutiinidiagnoosia varten otetaan verinäytteitä kokonais-IgE:n ja spesifisen IgE:n määrittämiseksi ja tehdään ihopistokoe. Ylimääräisiä verinäytteitä käytetään ylimääräisen allergiatestin suorittamiseen (ALEX²-testi automaattisella MAX 45k laboratoriojärjestelmällä). |
ALEX²-testijärjestelmä on kvantitatiivinen in vitro diagnostinen (IVD) testi allergeenispesifisen IgE:n (sIgE) mittaamiseen ja puolikvantitatiivinen in vitro diagnostinen testi kokonais-IgE:n (tIgE) mittaamiseksi ihmisen seerumissa tai plasmassa (poikkeus EDTA plasma). MAX 45k -analysaattori on tarkoitettu automaattiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön allergeenispesifisen immunoglobuliini E:n kvantitatiiviseen määritykseen ja kokonais-IgE:n semikvantitatiiviseen määritykseen. MAX 45k sopii ihmisen seerumille tai plasmalle (hepariini, sitraatti, mutta ei EDTA:ta). MAX 45k on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä RAPTOR SERVER -analyysiohjelmiston ja ALEX-pohjaisten teknologiaryhmien kanssa. |
|
Muut: talon pölypunkkiallergia
Tutkimukseen otetaan mukaan 148 potilasta, jotka epäilevät pölypunkkiallergiaa. Rutiinidiagnoosia varten otetaan verinäytteitä kokonais-IgE:n ja spesifisen IgE:n määrittämiseksi ja tehdään ihopistokoe. Ylimääräisiä verinäytteitä käytetään ylimääräisen allergiatestin suorittamiseen (ALEX²-testi automaattisella MAX 45k laboratoriojärjestelmällä) |
ALEX²-testijärjestelmä on kvantitatiivinen in vitro diagnostinen (IVD) testi allergeenispesifisen IgE:n (sIgE) mittaamiseen ja puolikvantitatiivinen in vitro diagnostinen testi kokonais-IgE:n (tIgE) mittaamiseksi ihmisen seerumissa tai plasmassa (poikkeus EDTA plasma). MAX 45k -analysaattori on tarkoitettu automaattiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön allergeenispesifisen immunoglobuliini E:n kvantitatiiviseen määritykseen ja kokonais-IgE:n semikvantitatiiviseen määritykseen. MAX 45k sopii ihmisen seerumille tai plasmalle (hepariini, sitraatti, mutta ei EDTA:ta). MAX 45k on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä RAPTOR SERVER -analyysiohjelmiston ja ALEX-pohjaisten teknologiaryhmien kanssa. |
|
Muut: kissan allergia
Tutkimukseen otetaan mukaan 106 potilasta, jotka epäilevät kissaallergiaa. Rutiinidiagnoosia varten otetaan verinäytteitä kokonais-IgE:n ja spesifisen IgE:n määrittämiseksi ja tehdään ihopistokoe. Ylimääräisiä verinäytteitä käytetään ylimääräisen allergiatestin suorittamiseen (ALEX²-testi automaattisella MAX 45k laboratoriojärjestelmällä). |
ALEX²-testijärjestelmä on kvantitatiivinen in vitro diagnostinen (IVD) testi allergeenispesifisen IgE:n (sIgE) mittaamiseen ja puolikvantitatiivinen in vitro diagnostinen testi kokonais-IgE:n (tIgE) mittaamiseksi ihmisen seerumissa tai plasmassa (poikkeus EDTA plasma). MAX 45k -analysaattori on tarkoitettu automaattiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön allergeenispesifisen immunoglobuliini E:n kvantitatiiviseen määritykseen ja kokonais-IgE:n semikvantitatiiviseen määritykseen. MAX 45k sopii ihmisen seerumille tai plasmalle (hepariini, sitraatti, mutta ei EDTA:ta). MAX 45k on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä RAPTOR SERVER -analyysiohjelmiston ja ALEX-pohjaisten teknologiaryhmien kanssa. |
|
Muut: mehiläisten myrkkyallergia
Tutkimukseen otetaan mukaan 106 potilasta, jotka epäilevät mehiläismyrkkyallergiaa. Rutiinidiagnoosia varten otetaan verinäytteitä kokonais-IgE:n ja spesifisen IgE:n määrittämiseksi, ja suoritetaan intradermaalinen testi. Ylimääräisiä verinäytteitä käytetään ylimääräisen allergiatestin suorittamiseen (ALEX²-testi automaattisella MAX 45k laboratoriojärjestelmällä). |
ALEX²-testijärjestelmä on kvantitatiivinen in vitro diagnostinen (IVD) testi allergeenispesifisen IgE:n (sIgE) mittaamiseen ja puolikvantitatiivinen in vitro diagnostinen testi kokonais-IgE:n (tIgE) mittaamiseksi ihmisen seerumissa tai plasmassa (poikkeus EDTA plasma). MAX 45k -analysaattori on tarkoitettu automaattiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön allergeenispesifisen immunoglobuliini E:n kvantitatiiviseen määritykseen ja kokonais-IgE:n semikvantitatiiviseen määritykseen. MAX 45k sopii ihmisen seerumille tai plasmalle (hepariini, sitraatti, mutta ei EDTA:ta). MAX 45k on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä RAPTOR SERVER -analyysiohjelmiston ja ALEX-pohjaisten teknologiaryhmien kanssa. |
|
Muut: vespidin myrkkyallergia
Tutkimukseen otetaan mukaan 106 potilasta, jotka epäilevät vespidin myrkkyallergiaa. Rutiinidiagnoosia varten otetaan verinäytteitä kokonais-IgE:n ja spesifisen IgE:n määrittämiseksi, ja suoritetaan intradermaalinen testi. Ylimääräisiä verinäytteitä käytetään ylimääräisen allergiatestin suorittamiseen (ALEX²-testi automaattisella MAX 45k laboratoriojärjestelmällä). |
ALEX²-testijärjestelmä on kvantitatiivinen in vitro diagnostinen (IVD) testi allergeenispesifisen IgE:n (sIgE) mittaamiseen ja puolikvantitatiivinen in vitro diagnostinen testi kokonais-IgE:n (tIgE) mittaamiseksi ihmisen seerumissa tai plasmassa (poikkeus EDTA plasma). MAX 45k -analysaattori on tarkoitettu automaattiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön allergeenispesifisen immunoglobuliini E:n kvantitatiiviseen määritykseen ja kokonais-IgE:n semikvantitatiiviseen määritykseen. MAX 45k sopii ihmisen seerumille tai plasmalle (hepariini, sitraatti, mutta ei EDTA:ta). MAX 45k on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä RAPTOR SERVER -analyysiohjelmiston ja ALEX-pohjaisten teknologiaryhmien kanssa. |
|
Muut: ei-allergisille henkilöille
Tutkimukseen osallistuu 148 ei-allergista henkilöä. Heillä ei pitäisi olla oireita, jotka voisivat liittyä inhalaatioallergiaan tai Hymenoptera myrkkyallergiaan, negatiivisia ihotestituloksia ja havaitsemattomia IgE-tasoja. Ylimääräisiä verinäytteitä käytetään ylimääräisen allergiatestin suorittamiseen (ALEX²-testi automaattisella MAX 45k laboratoriojärjestelmällä). |
ALEX²-testijärjestelmä on kvantitatiivinen in vitro diagnostinen (IVD) testi allergeenispesifisen IgE:n (sIgE) mittaamiseen ja puolikvantitatiivinen in vitro diagnostinen testi kokonais-IgE:n (tIgE) mittaamiseksi ihmisen seerumissa tai plasmassa (poikkeus EDTA plasma). MAX 45k -analysaattori on tarkoitettu automaattiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön allergeenispesifisen immunoglobuliini E:n kvantitatiiviseen määritykseen ja kokonais-IgE:n semikvantitatiiviseen määritykseen. MAX 45k sopii ihmisen seerumille tai plasmalle (hepariini, sitraatti, mutta ei EDTA:ta). MAX 45k on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä RAPTOR SERVER -analyysiohjelmiston ja ALEX-pohjaisten teknologiaryhmien kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAX 45k/ALEX² IgE -multipleksitestin diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
MAX 45k/ALEX² IgE-multipleksitestillä määritetty sIgE-statuksen herkkyys ja spesifisyys (positiivinen, jos ≥0,30 kUA/L) verrattuna kliinisten oireiden mukaiseen allergiastatukseen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihotesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
MAX 45k/ALEX² IgE-multipleksitestillä määritetty sIgE-tilan herkkyys ja spesifisyys verrattuna ihotestin tulosten allergiatilaan (erityisesti epäillylle allergialle)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32-332 ex 19/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kissan allergia
-
University of ZurichImVision GmbH, HannoverValmis
-
Oregon State UniversityRekrytointi