Precisão diagnóstica do MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) Automated Laboratory System e MADx Allergy Explorer Versão 2 (ALEX²) - Teste IgE Multiplex para o diagnóstico de grupos predefinidos de alérgenos específicos de alta prioridade (MADMAX)
Cerca de 20% da população em geral é acometida por alguma alergia - com tendência de aumento. Muitas vezes, as pessoas alérgicas não consideram a sua doença grave e sofrem de complicações subsequentes, como a asma alérgica, mais tarde na sua vida. Quanto mais cedo a fonte do alérgeno for identificada, mais cedo a intervenção terapêutica (p. recomendações dietéticas, evitar alérgenos, tratamento anti-inflamatório ou imunoterapia com alérgenos) podem ser iniciados. A reatividade cruzada também pode desempenhar um papel importante. Portanto, um teste de alergia abrangente é essencial para um tratamento ideal dos pacientes.
O teste multiplex moderno é uma abordagem diagnóstica individualizada, que pode ajudar a identificar pacientes elegíveis para imunoterapia com alérgenos e pode identificar grupos de risco analisando o perfil sIgE. Até agora, os dados publicados sobre a usabilidade clínica dos sistemas de teste de diagnóstico de alergia multiplex são frequentemente limitados. Embora os estudos disponíveis mostrem uma boa correlação entre os ensaios multiplex ou singleplex convencionalmente usados (ISAC ou ImmunoCAP) e o novo ensaio multiplex (ALEX e ALEX²), os resultados geralmente são baseados em amostras pequenas que investigam muitos alérgenos diferentes.
Portanto, este estudo de desempenho clínico é conduzido para avaliar a precisão diagnóstica do teste ALEX² IgE multiplex usando o sistema de laboratório automatizado Multi Array Explorer (MAX 45k, MacroArray Diagnostics) em comparação com um sistema de teste IgE singleplex convencional, bem como sintomas clínicos e pele resultados do teste prick em um total de 826 pacientes. Doentes com as alergias a inalantes mais comuns (p. pólen de gramíneas, ácaros da poeira doméstica ou alergia a gatos) serão incluídos, bem como pacientes que sofrem de alergia ao veneno de Hymenoptera, que é a principal causa de anafilaxia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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Vienna, Áustria, 1100
- Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos com suspeita de alergia
- Consentimento por escrito do participante (e/ou de seus pais ou representante legal) após ser informado
Critério de exclusão:
- Tratamento oral com corticosteroides (>5mg/dia)
- Tratamento com anti-histamínicos (bloqueadores dos receptores da histamina (H1))
- Doença hematológica (distúrbios da coagulação, anemia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: alergia ao pólen de bétula
106 pacientes com suspeita de alergia ao pólen de bétula serão incluídos no estudo. Para o diagnóstico de rotina, serão coletadas amostras de sangue para determinação de IgE total e IgE específica e será realizado um teste cutâneo em picada. As amostras de sangue que sobrarem serão usadas para realizar o teste de alergia adicional (teste ALEX² usando o sistema de laboratório automatizado MAX 45k). |
O sistema de teste ALEX² é um teste quantitativo de diagnóstico in vitro (IVD) para a medição de IgE específica para alérgenos (sIgE) e um teste de diagnóstico in vitro semiquantitativo para a medição de IgE total (tIgE) em soro ou plasma humano (exceção EDTA plasma). O analisador MAX 45k destina-se a um diagnóstico in vitro automatizado para uso na determinação quantitativa de Imunoglobulina E específica para alérgenos e determinação semiquantitativa de IgE total. O MAX 45k é adequado para soro ou plasma humano (Heparina, Citrat, mas sem EDTA). O MAX 45k destina-se a ser usado apenas em conjunto com o software de análise RAPTOR SERVER e matrizes de tecnologia baseadas em ALEX. |
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Outro: alergia ao pólen de grama
Serão incluídos no estudo 106 pacientes com suspeita de alergia ao pólen de gramíneas. Para o diagnóstico de rotina, serão coletadas amostras de sangue para determinação de IgE total e IgE específica e será realizado um teste cutâneo em picada. As amostras de sangue que sobrarem serão usadas para realizar o teste de alergia adicional (teste ALEX² usando o sistema de laboratório automatizado MAX 45k). |
O sistema de teste ALEX² é um teste quantitativo de diagnóstico in vitro (IVD) para a medição de IgE específica para alérgenos (sIgE) e um teste de diagnóstico in vitro semiquantitativo para a medição de IgE total (tIgE) em soro ou plasma humano (exceção EDTA plasma). O analisador MAX 45k destina-se a um diagnóstico in vitro automatizado para uso na determinação quantitativa de Imunoglobulina E específica para alérgenos e determinação semiquantitativa de IgE total. O MAX 45k é adequado para soro ou plasma humano (Heparina, Citrat, mas sem EDTA). O MAX 45k destina-se a ser usado apenas em conjunto com o software de análise RAPTOR SERVER e matrizes de tecnologia baseadas em ALEX. |
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Outro: alergia a ácaros da poeira doméstica
Serão incluídos no estudo 148 pacientes com suspeita de alergia aos ácaros da poeira doméstica. Para o diagnóstico de rotina, serão coletadas amostras de sangue para determinação de IgE total e IgE específica e será realizado um teste cutâneo em picada. As sobras de amostras de sangue serão usadas para realizar o teste de alergia adicional (teste ALEX² usando o sistema de laboratório automatizado MAX 45k) |
O sistema de teste ALEX² é um teste quantitativo de diagnóstico in vitro (IVD) para a medição de IgE específica para alérgenos (sIgE) e um teste de diagnóstico in vitro semiquantitativo para a medição de IgE total (tIgE) em soro ou plasma humano (exceção EDTA plasma). O analisador MAX 45k destina-se a um diagnóstico in vitro automatizado para uso na determinação quantitativa de Imunoglobulina E específica para alérgenos e determinação semiquantitativa de IgE total. O MAX 45k é adequado para soro ou plasma humano (Heparina, Citrat, mas sem EDTA). O MAX 45k destina-se a ser usado apenas em conjunto com o software de análise RAPTOR SERVER e matrizes de tecnologia baseadas em ALEX. |
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Outro: alergia a gato
Serão incluídos no estudo 106 pacientes com suspeita de alergia a gatos. Para o diagnóstico de rotina, serão coletadas amostras de sangue para determinação de IgE total e IgE específica e será realizado um teste cutâneo em picada. As amostras de sangue que sobrarem serão usadas para realizar o teste de alergia adicional (teste ALEX² usando o sistema de laboratório automatizado MAX 45k). |
O sistema de teste ALEX² é um teste quantitativo de diagnóstico in vitro (IVD) para a medição de IgE específica para alérgenos (sIgE) e um teste de diagnóstico in vitro semiquantitativo para a medição de IgE total (tIgE) em soro ou plasma humano (exceção EDTA plasma). O analisador MAX 45k destina-se a um diagnóstico in vitro automatizado para uso na determinação quantitativa de Imunoglobulina E específica para alérgenos e determinação semiquantitativa de IgE total. O MAX 45k é adequado para soro ou plasma humano (Heparina, Citrat, mas sem EDTA). O MAX 45k destina-se a ser usado apenas em conjunto com o software de análise RAPTOR SERVER e matrizes de tecnologia baseadas em ALEX. |
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Outro: alergia a veneno de abelha
Serão incluídos no estudo 106 pacientes com suspeita de alergia a veneno de abelha. Para o diagnóstico de rotina, serão coletadas amostras de sangue para determinação de IgE total e IgE específica e será realizado um teste intradérmico. As amostras de sangue que sobrarem serão usadas para realizar o teste de alergia adicional (teste ALEX² usando o sistema de laboratório automatizado MAX 45k). |
O sistema de teste ALEX² é um teste quantitativo de diagnóstico in vitro (IVD) para a medição de IgE específica para alérgenos (sIgE) e um teste de diagnóstico in vitro semiquantitativo para a medição de IgE total (tIgE) em soro ou plasma humano (exceção EDTA plasma). O analisador MAX 45k destina-se a um diagnóstico in vitro automatizado para uso na determinação quantitativa de Imunoglobulina E específica para alérgenos e determinação semiquantitativa de IgE total. O MAX 45k é adequado para soro ou plasma humano (Heparina, Citrat, mas sem EDTA). O MAX 45k destina-se a ser usado apenas em conjunto com o software de análise RAPTOR SERVER e matrizes de tecnologia baseadas em ALEX. |
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Outro: alergia a veneno vespídeo
Serão incluídos no estudo 106 pacientes com suspeita de alergia ao veneno vespídico. Para o diagnóstico de rotina, serão coletadas amostras de sangue para determinação de IgE total e IgE específica e será realizado um teste intradérmico. As amostras de sangue que sobrarem serão usadas para realizar o teste de alergia adicional (teste ALEX² usando o sistema de laboratório automatizado MAX 45k). |
O sistema de teste ALEX² é um teste quantitativo de diagnóstico in vitro (IVD) para a medição de IgE específica para alérgenos (sIgE) e um teste de diagnóstico in vitro semiquantitativo para a medição de IgE total (tIgE) em soro ou plasma humano (exceção EDTA plasma). O analisador MAX 45k destina-se a um diagnóstico in vitro automatizado para uso na determinação quantitativa de Imunoglobulina E específica para alérgenos e determinação semiquantitativa de IgE total. O MAX 45k é adequado para soro ou plasma humano (Heparina, Citrat, mas sem EDTA). O MAX 45k destina-se a ser usado apenas em conjunto com o software de análise RAPTOR SERVER e matrizes de tecnologia baseadas em ALEX. |
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Outro: indivíduos não alérgicos
Serão incluídos no estudo 148 indivíduos não alérgicos. Eles não devem apresentar sintomas que possam estar relacionados a alergia a inalantes ou alergia a veneno de Hymenoptera, resultados negativos em testes cutâneos e níveis indetectáveis de IgE. As amostras de sangue que sobrarem serão usadas para realizar o teste de alergia adicional (teste ALEX² usando o sistema de laboratório automatizado MAX 45k). |
O sistema de teste ALEX² é um teste quantitativo de diagnóstico in vitro (IVD) para a medição de IgE específica para alérgenos (sIgE) e um teste de diagnóstico in vitro semiquantitativo para a medição de IgE total (tIgE) em soro ou plasma humano (exceção EDTA plasma). O analisador MAX 45k destina-se a um diagnóstico in vitro automatizado para uso na determinação quantitativa de Imunoglobulina E específica para alérgenos e determinação semiquantitativa de IgE total. O MAX 45k é adequado para soro ou plasma humano (Heparina, Citrat, mas sem EDTA). O MAX 45k destina-se a ser usado apenas em conjunto com o software de análise RAPTOR SERVER e matrizes de tecnologia baseadas em ALEX. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade) do teste MAX 45k/ALEX² IgE multiplex
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade e especificidade do estado sIgE determinado pelo teste MAX 45k/ALEX² IgE multiplex (positivo, se ≥0,30 kUA/L) em comparação com o estado alérgico de acordo com os sintomas clínicos.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste cutâneo
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade e especificidade do status sIgE determinado pelo teste multiplex MAX 45k/ALEX² IgE em comparação com o status de alergia de acordo com os resultados do teste cutâneo (específico para suspeita de alergia)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32-332 ex 19/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Alergia a Gato
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Oregon State UniversityRecrutamentoGrupo de controle | Grupo de Intervenção CATEstados Unidos