Diagnostisk noggrannhet för MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) Automated Laboratory System och MADx Allergy Explorer version 2 (ALEX²) - IgE Multiplex Test för diagnos av fördefinierade grupper av specifika högprioriterade allergener (MADMAX)
Cirka 20 % av befolkningen i allmänhet drabbas av en allergi – med en uppåtgående trend. Ganska ofta anser allergiska människor inte sin sjukdom som allvarlig och lider av efterföljande komplikationer, som allergisk astma, senare i livet. Ju tidigare allergenkällan identifieras, desto snabbare blir den terapeutiska interventionen (t.ex. kostrekommendationer, undvikande av allergen, antiinflammatorisk behandling eller allergen immunterapi) kan påbörjas. Korsreaktivitet kan också spela en viktig roll. Därför är ett omfattande allergitest väsentligt för en optimal behandling av patienter.
Modern multiplextestning är ett individualiserat diagnostiskt tillvägagångssätt, som kan hjälpa till att identifiera lämpliga patienter för allergenimmunterapi och kan identifiera riskgrupper genom att analysera sIgE-profilen. Hittills är publicerade data om den kliniska användbarheten av multiplexallergidiagnostiska testsystem ofta begränsade. Även om tillgängliga studier visar en god korrelation mellan konventionellt använda multiplex- eller singleplex-analyser (ISAC eller ImmunoCAP) och den nya multiplexanalysen (ALEX och ALEX²), baseras resultaten ofta på små provstorlekar som undersöker många olika allergener.
Därför utförs denna kliniska prestandastudie för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos ALEX² IgE multiplextestet med hjälp av det automatiska laboratoriesystemet Multi Array Explorer (MAX 45k, MacroArray Diagnostics) i jämförelse med ett konventionellt IgE singleplex testsystem samt kliniska symptom och hud stickprovsresultat på totalt 826 patienter. Patienter med de vanligaste inhalationsallergierna (t. gräspollen, husdammskvalster eller kattallergi) kommer att inkluderas liksom patienter som lider av Hymenoptera giftallergi, som är den främsta orsaken till anafylaxi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Vienna, Österrike, 1100
- Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med misstanke om allergi
- Skriftligt samtycke från deltagaren (och/eller hans/hennes förälder eller juridiska ombud) efter att ha blivit informerad
Exklusions kriterier:
- Oral behandling med kortikosteroider (>5 mg/dag)
- Behandling med antihistaminer (histamin (H1) receptorblockerare)
- Hematologisk sjukdom (koagulationsstörningar, anemi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: björkpollenallergi
106 patienter med misstanke om björkpollenallergi kommer att ingå i studien. För rutindiagnos kommer blodprover att tas för att bestämma totalt IgE och specifikt IgE och ett hudpricktest kommer att utföras. Överblivna blodprover kommer att användas för att utföra det extra allergitestet (ALEX²-testet med MAX 45k automatiserade laboratoriesystem). |
ALEX²-testsystemet är ett kvantitativt in vitro diagnostiskt (IVD) test för mätning av allergenspecifikt IgE (sIgE) och ett semikvantitativt in vitro diagnostiskt test för mätning av totalt IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (undantag EDTA) plasma). MAX 45k-analysatorn är avsedd för en automatiserad in vitro-diagnostik för kvantitativ bestämning av allergenspecifikt immunglobulin E och semikvantitativ bestämning av totalt IgE. MAX 45k är lämplig för humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k är endast avsedd att användas i kombination med analysmjukvara för RAPTOR SERVER och ALEX-baserade teknikmatriser. |
|
Övrig: gräspollenallergi
106 patienter med misstanke om gräspollenallergi kommer att ingå i studien. För rutindiagnos kommer blodprover att tas för att bestämma totalt IgE och specifikt IgE och ett hudpricktest kommer att utföras. Överblivna blodprover kommer att användas för att utföra det extra allergitestet (ALEX²-testet med MAX 45k automatiserade laboratoriesystem). |
ALEX²-testsystemet är ett kvantitativt in vitro diagnostiskt (IVD) test för mätning av allergenspecifikt IgE (sIgE) och ett semikvantitativt in vitro diagnostiskt test för mätning av totalt IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (undantag EDTA) plasma). MAX 45k-analysatorn är avsedd för en automatiserad in vitro-diagnostik för kvantitativ bestämning av allergenspecifikt immunglobulin E och semikvantitativ bestämning av totalt IgE. MAX 45k är lämplig för humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k är endast avsedd att användas i kombination med analysmjukvara för RAPTOR SERVER och ALEX-baserade teknikmatriser. |
|
Övrig: husdammskvalsterallergi
148 patienter med misstanke om husdammskvalsterallergi kommer att ingå i studien. För rutindiagnos kommer blodprover att tas för att bestämma totalt IgE och specifikt IgE och ett hudpricktest kommer att utföras. Överblivna blodprover kommer att användas för att utföra det ytterligare allergitestet (ALEX²-test med MAX 45k automatiserade laboratoriesystem) |
ALEX²-testsystemet är ett kvantitativt in vitro diagnostiskt (IVD) test för mätning av allergenspecifikt IgE (sIgE) och ett semikvantitativt in vitro diagnostiskt test för mätning av totalt IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (undantag EDTA) plasma). MAX 45k-analysatorn är avsedd för en automatiserad in vitro-diagnostik för kvantitativ bestämning av allergenspecifikt immunglobulin E och semikvantitativ bestämning av totalt IgE. MAX 45k är lämplig för humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k är endast avsedd att användas i kombination med analysmjukvara för RAPTOR SERVER och ALEX-baserade teknikmatriser. |
|
Övrig: kattallergi
106 patienter med misstanke om kattallergi kommer att ingå i studien. För rutindiagnos kommer blodprover att tas för att bestämma totalt IgE och specifikt IgE och ett hudpricktest kommer att utföras. Överblivna blodprover kommer att användas för att utföra det extra allergitestet (ALEX²-testet med MAX 45k automatiserade laboratoriesystem). |
ALEX²-testsystemet är ett kvantitativt in vitro diagnostiskt (IVD) test för mätning av allergenspecifikt IgE (sIgE) och ett semikvantitativt in vitro diagnostiskt test för mätning av totalt IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (undantag EDTA) plasma). MAX 45k-analysatorn är avsedd för en automatiserad in vitro-diagnostik för kvantitativ bestämning av allergenspecifikt immunglobulin E och semikvantitativ bestämning av totalt IgE. MAX 45k är lämplig för humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k är endast avsedd att användas i kombination med analysmjukvara för RAPTOR SERVER och ALEX-baserade teknikmatriser. |
|
Övrig: bigiftallergi
106 patienter med misstanke om bigiftsallergi kommer att ingå i studien. För rutindiagnos kommer blodprover att tas för att bestämma totalt IgE och specifikt IgE och ett intradermalt test kommer att utföras. Överblivna blodprover kommer att användas för att utföra det extra allergitestet (ALEX²-testet med MAX 45k automatiserade laboratoriesystem). |
ALEX²-testsystemet är ett kvantitativt in vitro diagnostiskt (IVD) test för mätning av allergenspecifikt IgE (sIgE) och ett semikvantitativt in vitro diagnostiskt test för mätning av totalt IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (undantag EDTA) plasma). MAX 45k-analysatorn är avsedd för en automatiserad in vitro-diagnostik för kvantitativ bestämning av allergenspecifikt immunglobulin E och semikvantitativ bestämning av totalt IgE. MAX 45k är lämplig för humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k är endast avsedd att användas i kombination med analysmjukvara för RAPTOR SERVER och ALEX-baserade teknikmatriser. |
|
Övrig: vespida giftallergi
106 patienter med misstanke om vespida giftallergi kommer att inkluderas i studien. För rutindiagnos kommer blodprover att tas för att bestämma totalt IgE och specifikt IgE och ett intradermalt test kommer att utföras. Överblivna blodprover kommer att användas för att utföra det extra allergitestet (ALEX²-testet med MAX 45k automatiserade laboratoriesystem). |
ALEX²-testsystemet är ett kvantitativt in vitro diagnostiskt (IVD) test för mätning av allergenspecifikt IgE (sIgE) och ett semikvantitativt in vitro diagnostiskt test för mätning av totalt IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (undantag EDTA) plasma). MAX 45k-analysatorn är avsedd för en automatiserad in vitro-diagnostik för kvantitativ bestämning av allergenspecifikt immunglobulin E och semikvantitativ bestämning av totalt IgE. MAX 45k är lämplig för humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k är endast avsedd att användas i kombination med analysmjukvara för RAPTOR SERVER och ALEX-baserade teknikmatriser. |
|
Övrig: icke-allergiska individer
148 icke-allergiska individer kommer att inkluderas i studien. De bör inte ha några symtom som kan vara relaterade till inhalationsallergi eller Hymenoptera-giftallergi, negativa hudtestresultat och oupptäckbara IgE-nivåer. Överblivna blodprover kommer att användas för att utföra det extra allergitestet (ALEX²-testet med MAX 45k automatiserade laboratoriesystem). |
ALEX²-testsystemet är ett kvantitativt in vitro diagnostiskt (IVD) test för mätning av allergenspecifikt IgE (sIgE) och ett semikvantitativt in vitro diagnostiskt test för mätning av totalt IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (undantag EDTA) plasma). MAX 45k-analysatorn är avsedd för en automatiserad in vitro-diagnostik för kvantitativ bestämning av allergenspecifikt immunglobulin E och semikvantitativ bestämning av totalt IgE. MAX 45k är lämplig för humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k är endast avsedd att användas i kombination med analysmjukvara för RAPTOR SERVER och ALEX-baserade teknikmatriser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet) för MAX 45k/ALEX² IgE multiplextestet
Tidsram: 1 dag
|
Sensitivitet och specificitet för sIgE-status bestäms av MAX 45k/ALEX² IgE-multiplextestet (positivt, om ≥0,30 kUA/L) jämfört med allergistatus enligt kliniska symtom.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtest
Tidsram: 1 dag
|
Sensitivitet och specificitet för sIgE-statusen bestäms av MAX 45k/ALEX² IgE-multiplextestet jämfört med allergistatus enligt hudtestresultat (specifikt för misstänkt allergi)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32-332 ex 19/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .