Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna zautomatyzowanego systemu laboratoryjnego MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) i MADx Allergy Explorer wersja 2 (ALEX²) — multipleksowy test IgE do diagnozy wstępnie zdefiniowanych grup określonych alergenów o wysokim priorytecie (MADMAX)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: MacroArray Diagnostics GmbH

Około 20% ogólnej populacji cierpi na alergię – z tendencją wzrostową. Dość często alergicy nie uważają swojej choroby za poważną i cierpią z powodu późniejszych powikłań, takich jak astma alergiczna, w późniejszym okresie życia. Im szybciej zostanie zidentyfikowane źródło alergenu, tym szybciej zostanie podjęta interwencja terapeutyczna (np. zalecenia dietetyczne, unikanie alergenów, leczenie przeciwzapalne lub immunoterapię alergenową). Ważną rolę może również odgrywać reaktywność krzyżowa. Dlatego kompleksowe testy alergiczne są niezbędne dla optymalnego leczenia pacjentów.

Nowoczesne testy multipleksowe to zindywidualizowane podejście diagnostyczne, które może pomóc w identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do immunoterapii alergenowej oraz w identyfikacji grup ryzyka poprzez analizę profilu sIgE. Do tej pory opublikowane dane dotyczące klinicznej przydatności multipleksowych testów do diagnostyki alergologicznej są często ograniczone. Chociaż dostępne badania wykazują dobrą korelację między konwencjonalnie stosowanymi testami multipleksowymi lub singleplexowymi (ISAC lub ImmunoCAP) a nowymi testami multipleksowymi (ALEX i ALEX²), wyniki często opierają się na małych próbkach badających wiele różnych alergenów.

Dlatego to badanie skuteczności klinicznej przeprowadzono w celu oceny dokładności diagnostycznej multipleksowego testu ALEX² IgE przy użyciu zautomatyzowanego systemu laboratoryjnego Multi Array Explorer (MAX 45k, MacroArray Diagnostics) w porównaniu z konwencjonalnym pojedynczym systemem testowym IgE, a także objawów klinicznych i skóry wyniki testów punktowych łącznie u 826 pacjentów. Pacjenci z najczęstszymi alergiami wziewnymi (np. pyłki traw, roztocza kurzu domowego czy alergia na kota), a także pacjenci cierpiący na alergię na jad owadów błonkoskrzydłych, który jest główną przyczyną anafilaksji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

839

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8036
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
      • Vienna, Austria, 1100
        • Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 96 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z podejrzeniem alergii
  • Pisemna zgoda uczestnika (i/lub jego rodzica lub przedstawiciela prawnego) po uzyskaniu informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Doustne leczenie kortykosteroidami (>5 mg/dobę)
  • Leczenie lekami przeciwhistaminowymi (blokery receptora histaminowego (H1))
  • Choroby hematologiczne (zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: alergia na pyłki brzozy

Badaniem zostanie objętych 106 pacjentów z podejrzeniem alergii na pyłki brzozy. W celu rutynowej diagnozy zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia całkowitej IgE i swoistej IgE oraz przeprowadzone zostaną testy skórne.

Pozostałe próbki krwi zostaną wykorzystane do wykonania dodatkowego testu alergicznego (test ALEX² przy użyciu automatycznego systemu laboratoryjnego MAX 45k).

System testowy ALEX² to ilościowy test diagnostyczny in vitro (IVD) do pomiaru swoistych dla alergenu IgE (sIgE) oraz półilościowy test diagnostyczny in vitro do pomiaru całkowitego IgE (tIgE) w ludzkiej surowicy lub osoczu (z wyjątkiem EDTA osocze).

Analizator MAX 45k jest przeznaczony do automatycznej diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania alergenowo swoistej Immunoglobuliny E oraz półilościowego oznaczania całkowitego IgE. MAX 45k nadaje się do ludzkiej surowicy lub osocza (heparyna, cytrynian, ale bez EDTA). MAX 45k jest przeznaczony do użytku wyłącznie w połączeniu z oprogramowaniem analitycznym RAPTOR SERVER i macierzami technologicznymi opartymi na technologii ALEX.

Inny: alergia na pyłki traw

Badaniem zostanie objętych 106 pacjentów z podejrzeniem alergii na pyłki traw. W celu rutynowej diagnozy zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia całkowitej IgE i swoistej IgE oraz przeprowadzone zostaną testy skórne.

Pozostałe próbki krwi zostaną wykorzystane do wykonania dodatkowego testu alergicznego (test ALEX² przy użyciu automatycznego systemu laboratoryjnego MAX 45k).

System testowy ALEX² to ilościowy test diagnostyczny in vitro (IVD) do pomiaru swoistych dla alergenu IgE (sIgE) oraz półilościowy test diagnostyczny in vitro do pomiaru całkowitego IgE (tIgE) w ludzkiej surowicy lub osoczu (z wyjątkiem EDTA osocze).

Analizator MAX 45k jest przeznaczony do automatycznej diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania alergenowo swoistej Immunoglobuliny E oraz półilościowego oznaczania całkowitego IgE. MAX 45k nadaje się do ludzkiej surowicy lub osocza (heparyna, cytrynian, ale bez EDTA). MAX 45k jest przeznaczony do użytku wyłącznie w połączeniu z oprogramowaniem analitycznym RAPTOR SERVER i macierzami technologicznymi opartymi na technologii ALEX.

Inny: alergia na roztocza kurzu domowego

Badaniem zostanie objętych 148 pacjentów z podejrzeniem alergii na roztocza kurzu domowego. W celu rutynowej diagnozy zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia całkowitej IgE i swoistej IgE oraz przeprowadzone zostaną testy skórne.

Pozostałe próbki krwi zostaną wykorzystane do wykonania dodatkowego testu alergicznego (test ALEX² przy użyciu zautomatyzowanego systemu laboratoryjnego MAX 45k)

System testowy ALEX² to ilościowy test diagnostyczny in vitro (IVD) do pomiaru swoistych dla alergenu IgE (sIgE) oraz półilościowy test diagnostyczny in vitro do pomiaru całkowitego IgE (tIgE) w ludzkiej surowicy lub osoczu (z wyjątkiem EDTA osocze).

Analizator MAX 45k jest przeznaczony do automatycznej diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania alergenowo swoistej Immunoglobuliny E oraz półilościowego oznaczania całkowitego IgE. MAX 45k nadaje się do ludzkiej surowicy lub osocza (heparyna, cytrynian, ale bez EDTA). MAX 45k jest przeznaczony do użytku wyłącznie w połączeniu z oprogramowaniem analitycznym RAPTOR SERVER i macierzami technologicznymi opartymi na technologii ALEX.

Inny: alergia na kota

Badaniem zostanie objętych 106 pacjentów z podejrzeniem alergii na kota. W celu rutynowej diagnozy zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia całkowitej IgE i swoistej IgE oraz przeprowadzone zostaną testy skórne.

Pozostałe próbki krwi zostaną wykorzystane do wykonania dodatkowego testu alergicznego (test ALEX² przy użyciu automatycznego systemu laboratoryjnego MAX 45k).

System testowy ALEX² to ilościowy test diagnostyczny in vitro (IVD) do pomiaru swoistych dla alergenu IgE (sIgE) oraz półilościowy test diagnostyczny in vitro do pomiaru całkowitego IgE (tIgE) w ludzkiej surowicy lub osoczu (z wyjątkiem EDTA osocze).

Analizator MAX 45k jest przeznaczony do automatycznej diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania alergenowo swoistej Immunoglobuliny E oraz półilościowego oznaczania całkowitego IgE. MAX 45k nadaje się do ludzkiej surowicy lub osocza (heparyna, cytrynian, ale bez EDTA). MAX 45k jest przeznaczony do użytku wyłącznie w połączeniu z oprogramowaniem analitycznym RAPTOR SERVER i macierzami technologicznymi opartymi na technologii ALEX.

Inny: alergia na jad pszczeli

Badaniem zostanie objętych 106 pacjentów z podejrzeniem alergii na jad pszczeli. W celu rutynowej diagnostyki zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia IgE całkowitego i swoistego IgE oraz zostanie przeprowadzony test śródskórny.

Pozostałe próbki krwi zostaną wykorzystane do wykonania dodatkowego testu alergicznego (test ALEX² przy użyciu automatycznego systemu laboratoryjnego MAX 45k).

System testowy ALEX² to ilościowy test diagnostyczny in vitro (IVD) do pomiaru swoistych dla alergenu IgE (sIgE) oraz półilościowy test diagnostyczny in vitro do pomiaru całkowitego IgE (tIgE) w ludzkiej surowicy lub osoczu (z wyjątkiem EDTA osocze).

Analizator MAX 45k jest przeznaczony do automatycznej diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania alergenowo swoistej Immunoglobuliny E oraz półilościowego oznaczania całkowitego IgE. MAX 45k nadaje się do ludzkiej surowicy lub osocza (heparyna, cytrynian, ale bez EDTA). MAX 45k jest przeznaczony do użytku wyłącznie w połączeniu z oprogramowaniem analitycznym RAPTOR SERVER i macierzami technologicznymi opartymi na technologii ALEX.

Inny: alergia na jad Vespida

Badaniem zostanie objętych 106 pacjentów z podejrzeniem alergii na jad drobiu. W celu rutynowej diagnostyki zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia IgE całkowitego i swoistego IgE oraz zostanie przeprowadzony test śródskórny.

Pozostałe próbki krwi zostaną wykorzystane do wykonania dodatkowego testu alergicznego (test ALEX² przy użyciu automatycznego systemu laboratoryjnego MAX 45k).

System testowy ALEX² to ilościowy test diagnostyczny in vitro (IVD) do pomiaru swoistych dla alergenu IgE (sIgE) oraz półilościowy test diagnostyczny in vitro do pomiaru całkowitego IgE (tIgE) w ludzkiej surowicy lub osoczu (z wyjątkiem EDTA osocze).

Analizator MAX 45k jest przeznaczony do automatycznej diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania alergenowo swoistej Immunoglobuliny E oraz półilościowego oznaczania całkowitego IgE. MAX 45k nadaje się do ludzkiej surowicy lub osocza (heparyna, cytrynian, ale bez EDTA). MAX 45k jest przeznaczony do użytku wyłącznie w połączeniu z oprogramowaniem analitycznym RAPTOR SERVER i macierzami technologicznymi opartymi na technologii ALEX.

Inny: osoby niealergiczne

Badaniem zostanie objętych 148 osób niealergicznych. Nie powinny wykazywać objawów, które mogłyby mieć związek z alergią wziewną lub jadem owadów błonkoskrzydłych, negatywnymi wynikami testów skórnych i niewykrywalnym poziomem IgE.

Pozostałe próbki krwi zostaną wykorzystane do wykonania dodatkowego testu alergicznego (test ALEX² przy użyciu automatycznego systemu laboratoryjnego MAX 45k).

System testowy ALEX² to ilościowy test diagnostyczny in vitro (IVD) do pomiaru swoistych dla alergenu IgE (sIgE) oraz półilościowy test diagnostyczny in vitro do pomiaru całkowitego IgE (tIgE) w ludzkiej surowicy lub osoczu (z wyjątkiem EDTA osocze).

Analizator MAX 45k jest przeznaczony do automatycznej diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania alergenowo swoistej Immunoglobuliny E oraz półilościowego oznaczania całkowitego IgE. MAX 45k nadaje się do ludzkiej surowicy lub osocza (heparyna, cytrynian, ale bez EDTA). MAX 45k jest przeznaczony do użytku wyłącznie w połączeniu z oprogramowaniem analitycznym RAPTOR SERVER i macierzami technologicznymi opartymi na technologii ALEX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość) testu multipleksowego MAX 45k/ALEX² IgE
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość i swoistość statusu sIgE określana za pomocą testu multipleksowego MAX 45k/ALEX² IgE (dodatni, jeśli ≥0,30 kUA/L) w porównaniu ze stanem alergii według objawów klinicznych.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test skórny
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość i swoistość statusu sIgE określana testem multipleksowym MAX 45k/ALEX² IgE w porównaniu do statusu alergii na podstawie wyników testów skórnych (specyficznych dla podejrzenia alergii)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia na kota

Subskrybuj