- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04435678
Dokładność diagnostyczna zautomatyzowanego systemu laboratoryjnego MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) i MADx Allergy Explorer wersja 2 (ALEX²) — multipleksowy test IgE do diagnozy wstępnie zdefiniowanych grup określonych alergenów o wysokim priorytecie (MADMAX)
Około 20% ogólnej populacji cierpi na alergię – z tendencją wzrostową. Dość często alergicy nie uważają swojej choroby za poważną i cierpią z powodu późniejszych powikłań, takich jak astma alergiczna, w późniejszym okresie życia. Im szybciej zostanie zidentyfikowane źródło alergenu, tym szybciej zostanie podjęta interwencja terapeutyczna (np. zalecenia dietetyczne, unikanie alergenów, leczenie przeciwzapalne lub immunoterapię alergenową). Ważną rolę może również odgrywać reaktywność krzyżowa. Dlatego kompleksowe testy alergiczne są niezbędne dla optymalnego leczenia pacjentów.
Nowoczesne testy multipleksowe to zindywidualizowane podejście diagnostyczne, które może pomóc w identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do immunoterapii alergenowej oraz w identyfikacji grup ryzyka poprzez analizę profilu sIgE. Do tej pory opublikowane dane dotyczące klinicznej przydatności multipleksowych testów do diagnostyki alergologicznej są często ograniczone. Chociaż dostępne badania wykazują dobrą korelację między konwencjonalnie stosowanymi testami multipleksowymi lub singleplexowymi (ISAC lub ImmunoCAP) a nowymi testami multipleksowymi (ALEX i ALEX²), wyniki często opierają się na małych próbkach badających wiele różnych alergenów.
Dlatego to badanie skuteczności klinicznej przeprowadzono w celu oceny dokładności diagnostycznej multipleksowego testu ALEX² IgE przy użyciu zautomatyzowanego systemu laboratoryjnego Multi Array Explorer (MAX 45k, MacroArray Diagnostics) w porównaniu z konwencjonalnym pojedynczym systemem testowym IgE, a także objawów klinicznych i skóry wyniki testów punktowych łącznie u 826 pacjentów. Pacjenci z najczęstszymi alergiami wziewnymi (np. pyłki traw, roztocza kurzu domowego czy alergia na kota), a także pacjenci cierpiący na alergię na jad owadów błonkoskrzydłych, który jest główną przyczyną anafilaksji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Vienna, Austria, 1100
- Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z podejrzeniem alergii
- Pisemna zgoda uczestnika (i/lub jego rodzica lub przedstawiciela prawnego) po uzyskaniu informacji
Kryteria wyłączenia:
- Doustne leczenie kortykosteroidami (>5 mg/dobę)
- Leczenie lekami przeciwhistaminowymi (blokery receptora histaminowego (H1))
- Choroby hematologiczne (zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: alergia na pyłki brzozy
Badaniem zostanie objętych 106 pacjentów z podejrzeniem alergii na pyłki brzozy. W celu rutynowej diagnozy zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia całkowitej IgE i swoistej IgE oraz przeprowadzone zostaną testy skórne. Pozostałe próbki krwi zostaną wykorzystane do wykonania dodatkowego testu alergicznego (test ALEX² przy użyciu automatycznego systemu laboratoryjnego MAX 45k). |
System testowy ALEX² to ilościowy test diagnostyczny in vitro (IVD) do pomiaru swoistych dla alergenu IgE (sIgE) oraz półilościowy test diagnostyczny in vitro do pomiaru całkowitego IgE (tIgE) w ludzkiej surowicy lub osoczu (z wyjątkiem EDTA osocze). Analizator MAX 45k jest przeznaczony do automatycznej diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania alergenowo swoistej Immunoglobuliny E oraz półilościowego oznaczania całkowitego IgE. MAX 45k nadaje się do ludzkiej surowicy lub osocza (heparyna, cytrynian, ale bez EDTA). MAX 45k jest przeznaczony do użytku wyłącznie w połączeniu z oprogramowaniem analitycznym RAPTOR SERVER i macierzami technologicznymi opartymi na technologii ALEX. |
|
Inny: alergia na pyłki traw
Badaniem zostanie objętych 106 pacjentów z podejrzeniem alergii na pyłki traw. W celu rutynowej diagnozy zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia całkowitej IgE i swoistej IgE oraz przeprowadzone zostaną testy skórne. Pozostałe próbki krwi zostaną wykorzystane do wykonania dodatkowego testu alergicznego (test ALEX² przy użyciu automatycznego systemu laboratoryjnego MAX 45k). |
System testowy ALEX² to ilościowy test diagnostyczny in vitro (IVD) do pomiaru swoistych dla alergenu IgE (sIgE) oraz półilościowy test diagnostyczny in vitro do pomiaru całkowitego IgE (tIgE) w ludzkiej surowicy lub osoczu (z wyjątkiem EDTA osocze). Analizator MAX 45k jest przeznaczony do automatycznej diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania alergenowo swoistej Immunoglobuliny E oraz półilościowego oznaczania całkowitego IgE. MAX 45k nadaje się do ludzkiej surowicy lub osocza (heparyna, cytrynian, ale bez EDTA). MAX 45k jest przeznaczony do użytku wyłącznie w połączeniu z oprogramowaniem analitycznym RAPTOR SERVER i macierzami technologicznymi opartymi na technologii ALEX. |
|
Inny: alergia na roztocza kurzu domowego
Badaniem zostanie objętych 148 pacjentów z podejrzeniem alergii na roztocza kurzu domowego. W celu rutynowej diagnozy zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia całkowitej IgE i swoistej IgE oraz przeprowadzone zostaną testy skórne. Pozostałe próbki krwi zostaną wykorzystane do wykonania dodatkowego testu alergicznego (test ALEX² przy użyciu zautomatyzowanego systemu laboratoryjnego MAX 45k) |
System testowy ALEX² to ilościowy test diagnostyczny in vitro (IVD) do pomiaru swoistych dla alergenu IgE (sIgE) oraz półilościowy test diagnostyczny in vitro do pomiaru całkowitego IgE (tIgE) w ludzkiej surowicy lub osoczu (z wyjątkiem EDTA osocze). Analizator MAX 45k jest przeznaczony do automatycznej diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania alergenowo swoistej Immunoglobuliny E oraz półilościowego oznaczania całkowitego IgE. MAX 45k nadaje się do ludzkiej surowicy lub osocza (heparyna, cytrynian, ale bez EDTA). MAX 45k jest przeznaczony do użytku wyłącznie w połączeniu z oprogramowaniem analitycznym RAPTOR SERVER i macierzami technologicznymi opartymi na technologii ALEX. |
|
Inny: alergia na kota
Badaniem zostanie objętych 106 pacjentów z podejrzeniem alergii na kota. W celu rutynowej diagnozy zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia całkowitej IgE i swoistej IgE oraz przeprowadzone zostaną testy skórne. Pozostałe próbki krwi zostaną wykorzystane do wykonania dodatkowego testu alergicznego (test ALEX² przy użyciu automatycznego systemu laboratoryjnego MAX 45k). |
System testowy ALEX² to ilościowy test diagnostyczny in vitro (IVD) do pomiaru swoistych dla alergenu IgE (sIgE) oraz półilościowy test diagnostyczny in vitro do pomiaru całkowitego IgE (tIgE) w ludzkiej surowicy lub osoczu (z wyjątkiem EDTA osocze). Analizator MAX 45k jest przeznaczony do automatycznej diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania alergenowo swoistej Immunoglobuliny E oraz półilościowego oznaczania całkowitego IgE. MAX 45k nadaje się do ludzkiej surowicy lub osocza (heparyna, cytrynian, ale bez EDTA). MAX 45k jest przeznaczony do użytku wyłącznie w połączeniu z oprogramowaniem analitycznym RAPTOR SERVER i macierzami technologicznymi opartymi na technologii ALEX. |
|
Inny: alergia na jad pszczeli
Badaniem zostanie objętych 106 pacjentów z podejrzeniem alergii na jad pszczeli. W celu rutynowej diagnostyki zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia IgE całkowitego i swoistego IgE oraz zostanie przeprowadzony test śródskórny. Pozostałe próbki krwi zostaną wykorzystane do wykonania dodatkowego testu alergicznego (test ALEX² przy użyciu automatycznego systemu laboratoryjnego MAX 45k). |
System testowy ALEX² to ilościowy test diagnostyczny in vitro (IVD) do pomiaru swoistych dla alergenu IgE (sIgE) oraz półilościowy test diagnostyczny in vitro do pomiaru całkowitego IgE (tIgE) w ludzkiej surowicy lub osoczu (z wyjątkiem EDTA osocze). Analizator MAX 45k jest przeznaczony do automatycznej diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania alergenowo swoistej Immunoglobuliny E oraz półilościowego oznaczania całkowitego IgE. MAX 45k nadaje się do ludzkiej surowicy lub osocza (heparyna, cytrynian, ale bez EDTA). MAX 45k jest przeznaczony do użytku wyłącznie w połączeniu z oprogramowaniem analitycznym RAPTOR SERVER i macierzami technologicznymi opartymi na technologii ALEX. |
|
Inny: alergia na jad Vespida
Badaniem zostanie objętych 106 pacjentów z podejrzeniem alergii na jad drobiu. W celu rutynowej diagnostyki zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia IgE całkowitego i swoistego IgE oraz zostanie przeprowadzony test śródskórny. Pozostałe próbki krwi zostaną wykorzystane do wykonania dodatkowego testu alergicznego (test ALEX² przy użyciu automatycznego systemu laboratoryjnego MAX 45k). |
System testowy ALEX² to ilościowy test diagnostyczny in vitro (IVD) do pomiaru swoistych dla alergenu IgE (sIgE) oraz półilościowy test diagnostyczny in vitro do pomiaru całkowitego IgE (tIgE) w ludzkiej surowicy lub osoczu (z wyjątkiem EDTA osocze). Analizator MAX 45k jest przeznaczony do automatycznej diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania alergenowo swoistej Immunoglobuliny E oraz półilościowego oznaczania całkowitego IgE. MAX 45k nadaje się do ludzkiej surowicy lub osocza (heparyna, cytrynian, ale bez EDTA). MAX 45k jest przeznaczony do użytku wyłącznie w połączeniu z oprogramowaniem analitycznym RAPTOR SERVER i macierzami technologicznymi opartymi na technologii ALEX. |
|
Inny: osoby niealergiczne
Badaniem zostanie objętych 148 osób niealergicznych. Nie powinny wykazywać objawów, które mogłyby mieć związek z alergią wziewną lub jadem owadów błonkoskrzydłych, negatywnymi wynikami testów skórnych i niewykrywalnym poziomem IgE. Pozostałe próbki krwi zostaną wykorzystane do wykonania dodatkowego testu alergicznego (test ALEX² przy użyciu automatycznego systemu laboratoryjnego MAX 45k). |
System testowy ALEX² to ilościowy test diagnostyczny in vitro (IVD) do pomiaru swoistych dla alergenu IgE (sIgE) oraz półilościowy test diagnostyczny in vitro do pomiaru całkowitego IgE (tIgE) w ludzkiej surowicy lub osoczu (z wyjątkiem EDTA osocze). Analizator MAX 45k jest przeznaczony do automatycznej diagnostyki in vitro do ilościowego oznaczania alergenowo swoistej Immunoglobuliny E oraz półilościowego oznaczania całkowitego IgE. MAX 45k nadaje się do ludzkiej surowicy lub osocza (heparyna, cytrynian, ale bez EDTA). MAX 45k jest przeznaczony do użytku wyłącznie w połączeniu z oprogramowaniem analitycznym RAPTOR SERVER i macierzami technologicznymi opartymi na technologii ALEX. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość) testu multipleksowego MAX 45k/ALEX² IgE
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość i swoistość statusu sIgE określana za pomocą testu multipleksowego MAX 45k/ALEX² IgE (dodatni, jeśli ≥0,30 kUA/L) w porównaniu ze stanem alergii według objawów klinicznych.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test skórny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość i swoistość statusu sIgE określana testem multipleksowym MAX 45k/ALEX² IgE w porównaniu do statusu alergii na podstawie wyników testów skórnych (specyficznych dla podejrzenia alergii)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32-332 ex 19/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alergia na kota
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyBiopsja igłowa | Skanowanie CAT | RentgenowskieStany Zjednoczone
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyZakrzepica związana z nowotworem (CAT)Gruzja, Stany Zjednoczone