Diagnostische Genauigkeit des automatisierten Laborsystems MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) und des MADx Allergy Explorer Version 2 (ALEX²) – IgE-Multiplextest für die Diagnose vordefinierter Gruppen spezifischer Allergene mit hoher Priorität (MADMAX)
Etwa 20 % der Allgemeinbevölkerung sind von einer Allergie betroffen – Tendenz steigend. Sehr oft betrachten Allergiker ihre Krankheit als nicht ernst und leiden später in ihrem Leben unter Folgekomplikationen, wie allergischem Asthma. Je früher die Allergenquelle identifiziert wird, desto früher kann die therapeutische Intervention (z. Ernährungsempfehlungen, Allergenvermeidung, entzündungshemmende Behandlung oder Allergen-Immuntherapie) begonnen werden. Kreuzreaktivität kann ebenfalls eine wichtige Rolle spielen. Daher ist ein umfassender Allergietest für eine optimale Behandlung der Patienten unerlässlich.
Moderne Multiplex-Tests sind ein individualisierter diagnostischer Ansatz, der helfen kann, geeignete Patienten für eine Allergen-Immuntherapie zu identifizieren und Risikogruppen durch Analyse des sIgE-Profils zu identifizieren. Bislang sind die veröffentlichten Daten zur klinischen Anwendbarkeit von Multiplex-Allergiediagnostik-Testsystemen oft begrenzt. Obwohl verfügbare Studien eine gute Korrelation zwischen herkömmlich verwendeten Multiplex- oder Singleplex-Assays (ISAC oder ImmunoCAP) und den neuen Multiplex-Assays (ALEX und ALEX²) zeigen, basieren die Ergebnisse oft auf kleinen Stichprobengrößen, die viele verschiedene Allergene untersuchen.
Daher wird diese klinische Leistungsstudie durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit des ALEX² IgE-Multiplex-Tests unter Verwendung des automatisierten Laborsystems Multi Array Explorer (MAX 45k, MacroArray Diagnostics) im Vergleich zu einem herkömmlichen IgE-Singleplex-Testsystem sowie klinische Symptome und Haut zu bewerten Pricktestergebnisse bei insgesamt 826 Patienten. Patienten mit den häufigsten Inhalationsallergien (z. Gräserpollen, Hausstaubmilben- oder Katzenallergie) werden ebenso aufgenommen wie Patienten mit Hymenopterengiftallergie, der Hauptursache für Anaphylaxie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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Vienna, Österreich, 1100
- Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden mit Verdacht auf Allergie
- Schriftliche Zustimmung des Teilnehmers (und/oder seiner Eltern oder gesetzlichen Vertreter) nach Benachrichtigung
Ausschlusskriterien:
- Orale Behandlung mit Kortikosteroiden (>5 mg/Tag)
- Behandlung mit Antihistaminika (Histamin (H1)-Rezeptorblocker)
- Hämatologische Erkrankungen (Gerinnungsstörungen, Blutarmut)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Birkenpollenallergie
106 Patienten mit Verdacht auf Birkenpollenallergie werden in die Studie eingeschlossen. Zur Routinediagnostik werden Blutproben zur Bestimmung von Gesamt-IgE und spezifischem IgE entnommen und ein Haut-Prick-Test durchgeführt. Übrig gebliebene Blutproben werden zur Durchführung des zusätzlichen Allergietests (ALEX²-Test mit dem automatisierten Laborsystem MAX 45k) verwendet. |
Das ALEX²-Testsystem ist ein quantitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD) zur Bestimmung von allergenspezifischem IgE (sIgE) und ein semiquantitativer In-vitro-Diagnostiktest zur Bestimmung von Gesamt-IgE (tIgE) in Humanserum oder -plasma (Ausnahme EDTA Plasma). Das Analysegerät MAX 45k ist für die automatisierte In-vitro-Diagnostik zur quantitativen Bestimmung von allergenspezifischem Immunglobulin E und zur halbquantitativen Bestimmung von Gesamt-IgE bestimmt. Der MAX 45k ist für Humanserum oder -plasma (Heparin, Citrat, aber kein EDTA) geeignet. MAX 45k ist nur für die Verwendung in Verbindung mit der RAPTOR SERVER-Analysesoftware und ALEX-basierten Technologie-Arrays vorgesehen. |
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Sonstiges: Gräserpollenallergie
106 Patienten mit Verdacht auf Gräserpollenallergie werden in die Studie eingeschlossen. Zur Routinediagnostik werden Blutproben zur Bestimmung von Gesamt-IgE und spezifischem IgE entnommen und ein Haut-Prick-Test durchgeführt. Übrig gebliebene Blutproben werden zur Durchführung des zusätzlichen Allergietests (ALEX²-Test mit dem automatisierten Laborsystem MAX 45k) verwendet. |
Das ALEX²-Testsystem ist ein quantitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD) zur Bestimmung von allergenspezifischem IgE (sIgE) und ein semiquantitativer In-vitro-Diagnostiktest zur Bestimmung von Gesamt-IgE (tIgE) in Humanserum oder -plasma (Ausnahme EDTA Plasma). Das Analysegerät MAX 45k ist für die automatisierte In-vitro-Diagnostik zur quantitativen Bestimmung von allergenspezifischem Immunglobulin E und zur halbquantitativen Bestimmung von Gesamt-IgE bestimmt. Der MAX 45k ist für Humanserum oder -plasma (Heparin, Citrat, aber kein EDTA) geeignet. MAX 45k ist nur für die Verwendung in Verbindung mit der RAPTOR SERVER-Analysesoftware und ALEX-basierten Technologie-Arrays vorgesehen. |
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Sonstiges: Hausstaubmilbenallergie
148 Patienten mit Verdacht auf Hausstaubmilbenallergie werden in die Studie eingeschlossen. Zur Routinediagnostik werden Blutproben zur Bestimmung von Gesamt-IgE und spezifischem IgE entnommen und ein Haut-Prick-Test durchgeführt. Übrig gebliebene Blutproben werden zur Durchführung des zusätzlichen Allergietests verwendet (ALEX²-Test mit dem automatisierten Laborsystem MAX 45k) |
Das ALEX²-Testsystem ist ein quantitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD) zur Bestimmung von allergenspezifischem IgE (sIgE) und ein semiquantitativer In-vitro-Diagnostiktest zur Bestimmung von Gesamt-IgE (tIgE) in Humanserum oder -plasma (Ausnahme EDTA Plasma). Das Analysegerät MAX 45k ist für die automatisierte In-vitro-Diagnostik zur quantitativen Bestimmung von allergenspezifischem Immunglobulin E und zur halbquantitativen Bestimmung von Gesamt-IgE bestimmt. Der MAX 45k ist für Humanserum oder -plasma (Heparin, Citrat, aber kein EDTA) geeignet. MAX 45k ist nur für die Verwendung in Verbindung mit der RAPTOR SERVER-Analysesoftware und ALEX-basierten Technologie-Arrays vorgesehen. |
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Sonstiges: Katzenallergie
106 Patienten mit Verdacht auf Katzenallergie werden in die Studie aufgenommen. Zur Routinediagnostik werden Blutproben zur Bestimmung von Gesamt-IgE und spezifischem IgE entnommen und ein Haut-Prick-Test durchgeführt. Übrig gebliebene Blutproben werden zur Durchführung des zusätzlichen Allergietests (ALEX²-Test mit dem automatisierten Laborsystem MAX 45k) verwendet. |
Das ALEX²-Testsystem ist ein quantitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD) zur Bestimmung von allergenspezifischem IgE (sIgE) und ein semiquantitativer In-vitro-Diagnostiktest zur Bestimmung von Gesamt-IgE (tIgE) in Humanserum oder -plasma (Ausnahme EDTA Plasma). Das Analysegerät MAX 45k ist für die automatisierte In-vitro-Diagnostik zur quantitativen Bestimmung von allergenspezifischem Immunglobulin E und zur halbquantitativen Bestimmung von Gesamt-IgE bestimmt. Der MAX 45k ist für Humanserum oder -plasma (Heparin, Citrat, aber kein EDTA) geeignet. MAX 45k ist nur für die Verwendung in Verbindung mit der RAPTOR SERVER-Analysesoftware und ALEX-basierten Technologie-Arrays vorgesehen. |
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Sonstiges: Bienengiftallergie
106 Patienten mit Verdacht auf Bienengiftallergie werden in die Studie aufgenommen. Zur Routinediagnostik werden Blutproben zur Bestimmung von Gesamt-IgE und spezifischem IgE entnommen und ein intradermaler Test durchgeführt. Übrig gebliebene Blutproben werden zur Durchführung des zusätzlichen Allergietests (ALEX²-Test mit dem automatisierten Laborsystem MAX 45k) verwendet. |
Das ALEX²-Testsystem ist ein quantitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD) zur Bestimmung von allergenspezifischem IgE (sIgE) und ein semiquantitativer In-vitro-Diagnostiktest zur Bestimmung von Gesamt-IgE (tIgE) in Humanserum oder -plasma (Ausnahme EDTA Plasma). Das Analysegerät MAX 45k ist für die automatisierte In-vitro-Diagnostik zur quantitativen Bestimmung von allergenspezifischem Immunglobulin E und zur halbquantitativen Bestimmung von Gesamt-IgE bestimmt. Der MAX 45k ist für Humanserum oder -plasma (Heparin, Citrat, aber kein EDTA) geeignet. MAX 45k ist nur für die Verwendung in Verbindung mit der RAPTOR SERVER-Analysesoftware und ALEX-basierten Technologie-Arrays vorgesehen. |
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Sonstiges: vespidgiftallergie
106 Patienten mit Verdacht auf Blasengiftallergie werden in die Studie aufgenommen. Zur Routinediagnostik werden Blutproben zur Bestimmung von Gesamt-IgE und spezifischem IgE entnommen und ein intradermaler Test durchgeführt. Übrig gebliebene Blutproben werden zur Durchführung des zusätzlichen Allergietests (ALEX²-Test mit dem automatisierten Laborsystem MAX 45k) verwendet. |
Das ALEX²-Testsystem ist ein quantitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD) zur Bestimmung von allergenspezifischem IgE (sIgE) und ein semiquantitativer In-vitro-Diagnostiktest zur Bestimmung von Gesamt-IgE (tIgE) in Humanserum oder -plasma (Ausnahme EDTA Plasma). Das Analysegerät MAX 45k ist für die automatisierte In-vitro-Diagnostik zur quantitativen Bestimmung von allergenspezifischem Immunglobulin E und zur halbquantitativen Bestimmung von Gesamt-IgE bestimmt. Der MAX 45k ist für Humanserum oder -plasma (Heparin, Citrat, aber kein EDTA) geeignet. MAX 45k ist nur für die Verwendung in Verbindung mit der RAPTOR SERVER-Analysesoftware und ALEX-basierten Technologie-Arrays vorgesehen. |
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Sonstiges: nicht allergische Personen
148 Nicht-Allergiker werden in die Studie aufgenommen. Sie sollten keine Symptome aufweisen, die mit einer Inhalationsallergie oder Hymenopterengiftallergie, negativen Hauttestergebnissen und nicht nachweisbaren IgE-Spiegeln zusammenhängen könnten. Übrig gebliebene Blutproben werden zur Durchführung des zusätzlichen Allergietests (ALEX²-Test mit dem automatisierten Laborsystem MAX 45k) verwendet. |
Das ALEX²-Testsystem ist ein quantitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD) zur Bestimmung von allergenspezifischem IgE (sIgE) und ein semiquantitativer In-vitro-Diagnostiktest zur Bestimmung von Gesamt-IgE (tIgE) in Humanserum oder -plasma (Ausnahme EDTA Plasma). Das Analysegerät MAX 45k ist für die automatisierte In-vitro-Diagnostik zur quantitativen Bestimmung von allergenspezifischem Immunglobulin E und zur halbquantitativen Bestimmung von Gesamt-IgE bestimmt. Der MAX 45k ist für Humanserum oder -plasma (Heparin, Citrat, aber kein EDTA) geeignet. MAX 45k ist nur für die Verwendung in Verbindung mit der RAPTOR SERVER-Analysesoftware und ALEX-basierten Technologie-Arrays vorgesehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität) des MAX 45k/ALEX² IgE-Multiplextests
Zeitfenster: 1 Tag
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Sensitivität und Spezifität des sIgE-Status bestimmt durch den MAX 45k/ALEX² IgE-Multiplextest (positiv, wenn ≥0,30 kUA/L) im Vergleich zum Allergiestatus gemäß klinischer Symptomatik.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauttest
Zeitfenster: 1 Tag
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Sensitivität und Spezifität des sIgE-Status bestimmt durch den MAX 45k/ALEX² IgE-Multiplextest im Vergleich zum Allergiestatus nach Hauttestergebnissen (spezifisch bei Allergieverdacht)
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32-332 ex 19/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Katzenallergie
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Oregon State UniversityRekrutierungKontrollgruppe | CAT-InterventionsgruppeVereinigte Staaten