Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) Automated Laboratory System og MADx Allergy Explorer versjon 2 (ALEX²) - IgE Multiplex Test for diagnostisering av forhåndsdefinerte grupper av spesifikke høyprioriterte allergener (MADMAX)

21. april 2022 oppdatert av: MacroArray Diagnostics GmbH

Omtrent 20 % av befolkningen generelt er rammet av en allergi – med en oppadgående trend. Ganske ofte anser ikke allergikere sykdommen deres som alvorlig og lider av påfølgende komplikasjoner, som allergisk astma, senere i livet. Jo raskere allergenkilden blir identifisert, jo raskere blir den terapeutiske intervensjonen (f. kostholdsanbefalinger, allergenunngåelse, anti-inflammatorisk behandling eller allergen immunterapi) kan startes. Kryssreaktivitet kan også spille en viktig rolle. Derfor er en omfattende allergitest avgjørende for en optimal behandling av pasienter.

Moderne multiplekstesting er en individualisert diagnostisk tilnærming, som kan bidra til å identifisere kvalifiserte pasienter for allergenimmunterapi og kan identifisere risikogrupper ved å analysere sIgE-profilen. Til nå er publiserte data om den kliniske brukbarheten av multiplekse allergidiagnostiske testsystemer ofte begrenset. Selv om tilgjengelige studier viser en god korrelasjon mellom konvensjonelt brukte multipleks- eller enkeltpleksanalyser (ISAC eller ImmunoCAP) og den nye multipleksanalysen (ALEX og ALEX²), er resultatene ofte basert på små prøvestørrelser som undersøker mange forskjellige allergener.

Derfor er denne kliniske ytelsesstudien utført for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til ALEX² IgE multipleks-testen ved bruk av Multi Array Explorer (MAX 45k, MacroArray Diagnostics) automatiserte laboratoriesystem sammenlignet med et konvensjonelt IgE-singleplex-testsystem, samt kliniske symptomer og hud stikkprøveresultater på totalt 826 pasienter. Pasienter med de vanligste inhalasjonsallergiene (f. gresspollen, husstøvmidd eller katteallergi) vil inkluderes i tillegg til pasienter som lider av Hymenoptera giftallergi, som er hovedårsaken til anafylaksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

839

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 96 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med mistanke om allergi
  • Skriftlig samtykke fra deltakeren (og/eller hans/hennes forelder eller juridiske representant) etter å ha blitt informert

Ekskluderingskriterier:

  • Oral behandling med kortikosteroider (>5mg/dag)
  • Behandling med antihistaminer (histamin (H1) reseptorblokkere)
  • Hematologisk sykdom (koagulasjonsforstyrrelser, anemi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: bjørkepollenallergi

106 pasienter med mistanke om bjørkepollenallergi vil bli inkludert i studien. For rutinemessig diagnose vil det bli tatt blodprøver for å bestemme total IgE og spesifikt IgE og en hudpricktest vil bli utført.

Blodprøver til overs vil bli brukt til å utføre den ekstra allergitesten (ALEX²-test ved bruk av MAX 45k automatiserte laboratoriesystem).
Diagnostisk test: ALEX²-test med MAX 45k automatiserte laboratoriesystem

ALEX²-testsystemet er en kvantitativ in vitro diagnostisk (IVD) test for måling av allergenspesifikk IgE (sIgE) og en semi-kvantitativ in vitro diagnostisk test for måling av total IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (unntak EDTA) plasma).

MAX 45k-analysatoren er beregnet for en automatisert in vitro-diagnostikkbruk for kvantitativ bestemmelse av allergenspesifikk immunoglobulin E og semikvantitativ bestemmelse av total IgE. MAX 45k er egnet for humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k er kun ment å brukes sammen med RAPTOR SERVER-analyseprogramvare og ALEX-baserte teknologiarrays.
Annen: gresspollenallergi

106 pasienter med mistanke om gresspollenallergi vil bli inkludert i studien. For rutinemessig diagnose vil det bli tatt blodprøver for å bestemme total IgE og spesifikt IgE og en hudpricktest vil bli utført.

Blodprøver til overs vil bli brukt til å utføre den ekstra allergitesten (ALEX²-test ved bruk av MAX 45k automatiserte laboratoriesystem).
Diagnostisk test: ALEX²-test med MAX 45k automatiserte laboratoriesystem

ALEX²-testsystemet er en kvantitativ in vitro diagnostisk (IVD) test for måling av allergenspesifikk IgE (sIgE) og en semi-kvantitativ in vitro diagnostisk test for måling av total IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (unntak EDTA) plasma).

MAX 45k-analysatoren er beregnet for en automatisert in vitro-diagnostikkbruk for kvantitativ bestemmelse av allergenspesifikk immunoglobulin E og semikvantitativ bestemmelse av total IgE. MAX 45k er egnet for humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k er kun ment å brukes sammen med RAPTOR SERVER-analyseprogramvare og ALEX-baserte teknologiarrays.
Annen: husstøvmiddallergi

148 pasienter med mistanke om husstøvmiddallergi vil bli inkludert i studien. For rutinemessig diagnose vil det bli tatt blodprøver for å bestemme total IgE og spesifikt IgE og en hudpricktest vil bli utført.

Blodprøver til overs vil bli brukt til å utføre den ekstra allergitesten (ALEX²-testen ved bruk av MAX 45k automatiserte laboratoriesystem)
Diagnostisk test: ALEX²-test med MAX 45k automatiserte laboratoriesystem

ALEX²-testsystemet er en kvantitativ in vitro diagnostisk (IVD) test for måling av allergenspesifikk IgE (sIgE) og en semi-kvantitativ in vitro diagnostisk test for måling av total IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (unntak EDTA) plasma).

MAX 45k-analysatoren er beregnet for en automatisert in vitro-diagnostikkbruk for kvantitativ bestemmelse av allergenspesifikk immunoglobulin E og semikvantitativ bestemmelse av total IgE. MAX 45k er egnet for humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k er kun ment å brukes sammen med RAPTOR SERVER-analyseprogramvare og ALEX-baserte teknologiarrays.
Annen: katteallergi

106 pasienter med mistanke om katteallergi vil bli inkludert i studien. For rutinemessig diagnose vil det bli tatt blodprøver for å bestemme total IgE og spesifikt IgE og en hudpricktest vil bli utført.

Blodprøver til overs vil bli brukt til å utføre den ekstra allergitesten (ALEX²-test ved bruk av MAX 45k automatiserte laboratoriesystem).
Diagnostisk test: ALEX²-test med MAX 45k automatiserte laboratoriesystem

ALEX²-testsystemet er en kvantitativ in vitro diagnostisk (IVD) test for måling av allergenspesifikk IgE (sIgE) og en semi-kvantitativ in vitro diagnostisk test for måling av total IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (unntak EDTA) plasma).

MAX 45k-analysatoren er beregnet for en automatisert in vitro-diagnostikkbruk for kvantitativ bestemmelse av allergenspesifikk immunoglobulin E og semikvantitativ bestemmelse av total IgE. MAX 45k er egnet for humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k er kun ment å brukes sammen med RAPTOR SERVER-analyseprogramvare og ALEX-baserte teknologiarrays.
Annen: bigiftallergi

106 pasienter med mistanke om bigiftallergi vil bli inkludert i studien. For rutinediagnose vil det bli tatt blodprøver for å bestemme total IgE og spesifikt IgE og en intradermal test vil bli utført.

Blodprøver til overs vil bli brukt til å utføre den ekstra allergitesten (ALEX²-test ved bruk av MAX 45k automatiserte laboratoriesystem).
Diagnostisk test: ALEX²-test med MAX 45k automatiserte laboratoriesystem

ALEX²-testsystemet er en kvantitativ in vitro diagnostisk (IVD) test for måling av allergenspesifikk IgE (sIgE) og en semi-kvantitativ in vitro diagnostisk test for måling av total IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (unntak EDTA) plasma).

MAX 45k-analysatoren er beregnet for en automatisert in vitro-diagnostikkbruk for kvantitativ bestemmelse av allergenspesifikk immunoglobulin E og semikvantitativ bestemmelse av total IgE. MAX 45k er egnet for humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k er kun ment å brukes sammen med RAPTOR SERVER-analyseprogramvare og ALEX-baserte teknologiarrays.
Annen: vespidgiftallergi

106 pasienter med mistanke om vespidgiftallergi vil bli inkludert i studien. For rutinediagnose vil det bli tatt blodprøver for å bestemme total IgE og spesifikt IgE og en intradermal test vil bli utført.

Blodprøver til overs vil bli brukt til å utføre den ekstra allergitesten (ALEX²-test ved bruk av MAX 45k automatiserte laboratoriesystem).
Diagnostisk test: ALEX²-test med MAX 45k automatiserte laboratoriesystem

ALEX²-testsystemet er en kvantitativ in vitro diagnostisk (IVD) test for måling av allergenspesifikk IgE (sIgE) og en semi-kvantitativ in vitro diagnostisk test for måling av total IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (unntak EDTA) plasma).

MAX 45k-analysatoren er beregnet for en automatisert in vitro-diagnostikkbruk for kvantitativ bestemmelse av allergenspesifikk immunoglobulin E og semikvantitativ bestemmelse av total IgE. MAX 45k er egnet for humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k er kun ment å brukes sammen med RAPTOR SERVER-analyseprogramvare og ALEX-baserte teknologiarrays.
Annen: ikke-allergiske individer

148 ikke-allergiske individer vil bli inkludert i studien. De skal ikke ha noen symptomer som kan være relatert til inhalantallergi eller Hymenoptera-giftallergi, negative hudtestresultater og uoppdagelige IgE-nivåer.

Blodprøver til overs vil bli brukt til å utføre den ekstra allergitesten (ALEX²-test ved bruk av MAX 45k automatiserte laboratoriesystem).
Diagnostisk test: ALEX²-test med MAX 45k automatiserte laboratoriesystem

ALEX²-testsystemet er en kvantitativ in vitro diagnostisk (IVD) test for måling av allergenspesifikk IgE (sIgE) og en semi-kvantitativ in vitro diagnostisk test for måling av total IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (unntak EDTA) plasma).

MAX 45k-analysatoren er beregnet for en automatisert in vitro-diagnostikkbruk for kvantitativ bestemmelse av allergenspesifikk immunoglobulin E og semikvantitativ bestemmelse av total IgE. MAX 45k er egnet for humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k er kun ment å brukes sammen med RAPTOR SERVER-analyseprogramvare og ALEX-baserte teknologiarrays.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet) for MAX 45k/ALEX² IgE multiplekstesten
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet og spesifisitet av sIgE-status bestemt av MAX 45k/ALEX² IgE-multiplekstesten (positiv, hvis ≥0,30 kUA/L) sammenlignet med allergistatus i henhold til kliniske symptomer.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtest
Tidsramme: 1 dag
Sensitiviteten og spesifisiteten til sIgE-statusen bestemt av MAX 45k/ALEX² IgE-multiplekstesten sammenlignet med allergistatus i henhold til hudtestresultater (spesifikt for mistenkt allergi)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MacroArray Diagnostics GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32-332 ex 19/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Katteallergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere