MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) Automated Laboratory System および MADx Allergy Explorer Version 2 (ALEX²) の診断精度 - 特定の高優先度アレルゲンの事前定義されたグループの診断のための IgE マルチプレックス テスト (MADMAX)
一般人口の約 20% がアレルギーの影響を受けており、増加傾向にあります。 多くの場合、アレルギーのある人は自分の病気を深刻なものとは考えておらず、後になってアレルギー性喘息などの合併症に苦しみます。 アレルゲン源が特定されるのが早ければ早いほど、治療介入（例： 食事の推奨、アレルゲン回避、抗炎症治療またはアレルゲン免疫療法）を開始できます。 交差反応性も重要な役割を果たしている可能性があります。 したがって、患者の最適な治療には包括的なアレルギー検査が不可欠です。
現代のマルチプレックス検査は個別化された診断アプローチであり、アレルゲン免疫療法に適格な患者を特定するのに役立ち、sIgE プロファイルを分析することでリスクグループを特定する可能性があります。 これまで、マルチプレックス アレルギー診断テスト システムの臨床的有用性に関する公開データは、多くの場合、限られていました。 入手可能な研究では、従来使用されていたマルチプレックスまたはシングルプレックス アッセイ (ISAC または ImmunoCAP) と新しいマルチプレックス アッセイ (ALEX および ALEX²) との間に良好な相関関係が示されていますが、結果は多くの場合、多くの異なるアレルゲンを調査する小さなサンプル サイズに基づいています。
したがって、この臨床パフォーマンス研究は、Multi Array Explorer (MAX 45k、MacroArray Diagnostics) 自動検査システムを使用した ALEX² IgE マルチプレックス テストの診断精度を、従来の IgE シングルプレックス テスト システムと比較して評価するために実施され、臨床症状と皮膚プリックテストの結果、合計826人の患者が得られました。 最も一般的な吸入アレルギーのある患者（例： 草花粉、イエダニ、猫アレルギーなど）のほか、アナフィラキシーの主な原因となる膜翅目毒アレルギーの患者さんも対象となります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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Vienna、オーストリア、1100
- Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アレルギーの疑いのある男女
- 通知を受けた後の参加者（および/またはその親または法定代理人）の書面による同意
除外基準:
- コルチコステロイドによる経口治療 (>5mg/日)
- 抗ヒスタミン薬（ヒスタミン（H1）受容体遮断薬）による治療
- 血液疾患（凝固障害、貧血）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：白樺花粉アレルギー
カバノキ花粉アレルギーの疑いのある106人の患者が研究に含まれます。 通常の診断では、血液サンプルを採取して総 IgE と特異的 IgE を測定し、皮膚プリック テストを行います。 残った血液サンプルは、追加のアレルギー検査 (MAX 45k 自動検査システムを使用した ALEX² 検査) を行うために使用されます。 |
ALEX² テスト システムは、アレルゲン特異的 IgE (sIgE) を測定するための定量的 in vitro 診断 (IVD) テストであり、ヒト血清または血漿 (EDTA を除く) 中の総 IgE (tIgE) を測定するための半定量的 in vitro 診断テストです。プラズマ）。 MAX 45k アナライザーは、アレルゲン特異的免疫グロブリン E の定量的測定および総 IgE の半定量的測定のための自動体外診断用に設計されています。 MAX 45k は、ヒト血清または血漿 (ヘパリン、シトラット、EDTA なし) に適しています。 MAX 45k は、RAPTOR SERVER 解析ソフトウェアおよび ALEX ベースのテクノロジ アレイと組み合わせてのみ使用することを意図しています。 |
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他の：草花粉アレルギー
草花粉アレルギーの疑いのある106人の患者が研究に含まれます。 通常の診断では、血液サンプルを採取して総 IgE と特異的 IgE を測定し、皮膚プリック テストを行います。 残った血液サンプルは、追加のアレルギー検査 (MAX 45k 自動検査システムを使用した ALEX² 検査) を行うために使用されます。 |
ALEX² テスト システムは、アレルゲン特異的 IgE (sIgE) を測定するための定量的 in vitro 診断 (IVD) テストであり、ヒト血清または血漿 (EDTA を除く) 中の総 IgE (tIgE) を測定するための半定量的 in vitro 診断テストです。プラズマ）。 MAX 45k アナライザーは、アレルゲン特異的免疫グロブリン E の定量的測定および総 IgE の半定量的測定のための自動体外診断用に設計されています。 MAX 45k は、ヒト血清または血漿 (ヘパリン、シトラット、EDTA なし) に適しています。 MAX 45k は、RAPTOR SERVER 解析ソフトウェアおよび ALEX ベースのテクノロジ アレイと組み合わせてのみ使用することを意図しています。 |
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他の：イエダニアレルギー
ハウスダストダニアレルギーの疑いのある148人の患者が研究に含まれます。 通常の診断では、血液サンプルを採取して総 IgE と特異的 IgE を測定し、皮膚プリック テストを行います。 残った血液サンプルは、追加のアレルギー検査 (MAX 45k 自動検査システムを使用した ALEX² 検査) を実行するために使用されます。 |
ALEX² テスト システムは、アレルゲン特異的 IgE (sIgE) を測定するための定量的 in vitro 診断 (IVD) テストであり、ヒト血清または血漿 (EDTA を除く) 中の総 IgE (tIgE) を測定するための半定量的 in vitro 診断テストです。プラズマ）。 MAX 45k アナライザーは、アレルゲン特異的免疫グロブリン E の定量的測定および総 IgE の半定量的測定のための自動体外診断用に設計されています。 MAX 45k は、ヒト血清または血漿 (ヘパリン、シトラット、EDTA なし) に適しています。 MAX 45k は、RAPTOR SERVER 解析ソフトウェアおよび ALEX ベースのテクノロジ アレイと組み合わせてのみ使用することを意図しています。 |
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他の：猫アレルギー
猫アレルギーの疑いのある106人の患者が研究に含まれます。 通常の診断では、血液サンプルを採取して総 IgE と特異的 IgE を測定し、皮膚プリック テストを行います。 残った血液サンプルは、追加のアレルギー検査 (MAX 45k 自動検査システムを使用した ALEX² 検査) を行うために使用されます。 |
ALEX² テスト システムは、アレルゲン特異的 IgE (sIgE) を測定するための定量的 in vitro 診断 (IVD) テストであり、ヒト血清または血漿 (EDTA を除く) 中の総 IgE (tIgE) を測定するための半定量的 in vitro 診断テストです。プラズマ）。 MAX 45k アナライザーは、アレルゲン特異的免疫グロブリン E の定量的測定および総 IgE の半定量的測定のための自動体外診断用に設計されています。 MAX 45k は、ヒト血清または血漿 (ヘパリン、シトラット、EDTA なし) に適しています。 MAX 45k は、RAPTOR SERVER 解析ソフトウェアおよび ALEX ベースのテクノロジ アレイと組み合わせてのみ使用することを意図しています。 |
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他の：蜂毒アレルギー
蜂毒アレルギーの疑いのある106人の患者が研究に含まれます。 通常の診断では、血液サンプルを採取して総 IgE と特異的 IgE を測定し、皮内検査を行います。 残った血液サンプルは、追加のアレルギー検査 (MAX 45k 自動検査システムを使用した ALEX² 検査) を行うために使用されます。 |
ALEX² テスト システムは、アレルゲン特異的 IgE (sIgE) を測定するための定量的 in vitro 診断 (IVD) テストであり、ヒト血清または血漿 (EDTA を除く) 中の総 IgE (tIgE) を測定するための半定量的 in vitro 診断テストです。プラズマ）。 MAX 45k アナライザーは、アレルゲン特異的免疫グロブリン E の定量的測定および総 IgE の半定量的測定のための自動体外診断用に設計されています。 MAX 45k は、ヒト血清または血漿 (ヘパリン、シトラット、EDTA なし) に適しています。 MAX 45k は、RAPTOR SERVER 解析ソフトウェアおよび ALEX ベースのテクノロジ アレイと組み合わせてのみ使用することを意図しています。 |
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他の：スズメバチ毒アレルギー
スズメバチ毒アレルギーの疑いのある106人の患者が研究に含まれます。 通常の診断では、血液サンプルを採取して総 IgE と特異的 IgE を測定し、皮内検査を行います。 残った血液サンプルは、追加のアレルギー検査 (MAX 45k 自動検査システムを使用した ALEX² 検査) を行うために使用されます。 |
ALEX² テスト システムは、アレルゲン特異的 IgE (sIgE) を測定するための定量的 in vitro 診断 (IVD) テストであり、ヒト血清または血漿 (EDTA を除く) 中の総 IgE (tIgE) を測定するための半定量的 in vitro 診断テストです。プラズマ）。 MAX 45k アナライザーは、アレルゲン特異的免疫グロブリン E の定量的測定および総 IgE の半定量的測定のための自動体外診断用に設計されています。 MAX 45k は、ヒト血清または血漿 (ヘパリン、シトラット、EDTA なし) に適しています。 MAX 45k は、RAPTOR SERVER 解析ソフトウェアおよび ALEX ベースのテクノロジ アレイと組み合わせてのみ使用することを意図しています。 |
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他の：アレルギーのない人
148人の非アレルギー患者が研究に含まれます。 彼らは、吸入アレルギーまたは膜翅目毒アレルギーに関連する可能性のある症状、陰性の皮膚検査結果、および検出されないIgEレベルを持っていてはなりません. 残った血液サンプルは、追加のアレルギー検査 (MAX 45k 自動検査システムを使用した ALEX² 検査) を行うために使用されます。 |
ALEX² テスト システムは、アレルゲン特異的 IgE (sIgE) を測定するための定量的 in vitro 診断 (IVD) テストであり、ヒト血清または血漿 (EDTA を除く) 中の総 IgE (tIgE) を測定するための半定量的 in vitro 診断テストです。プラズマ）。 MAX 45k アナライザーは、アレルゲン特異的免疫グロブリン E の定量的測定および総 IgE の半定量的測定のための自動体外診断用に設計されています。 MAX 45k は、ヒト血清または血漿 (ヘパリン、シトラット、EDTA なし) に適しています。 MAX 45k は、RAPTOR SERVER 解析ソフトウェアおよび ALEX ベースのテクノロジ アレイと組み合わせてのみ使用することを意図しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAX 45k/ALEX² IgE マルチプレックス検査の診断精度 (感度、特異度)
時間枠：1日
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MAX 45k/ALEX² IgE マルチプレックス検査によって決定された sIgE 状態の感度と特異度 (≧0.30 kUA/L の場合、陽性) は、臨床症状に応じたアレルギー状態と比較されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚テスト
時間枠：1日
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MAX 45k/ALEX² IgE マルチプレックス テストによって決定された sIgE ステータスの感度と特異性を、皮膚テストの結果に基づくアレルギー ステータスと比較しました (アレルギーの疑いに固有)。
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
猫アレルギーの臨床試験
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Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)完了