Diagnostisk nøjagtighed af MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) Automated Laboratory System og MADx Allergy Explorer Version 2 (ALEX²) - IgE Multiplex Test til diagnosticering af foruddefinerede grupper af specifikke højprioriterede allergener (MADMAX)
Omkring 20 % af den almindelige befolkning er ramt af en allergi – med en opadgående tendens. Ganske ofte betragter allergiske mennesker ikke deres sygdom som alvorlig og lider af efterfølgende komplikationer, såsom allergisk astma, senere i deres liv. Jo hurtigere allergenkilden identificeres, jo hurtigere bliver den terapeutiske intervention (f. kostanbefalinger, allergenundgåelse, anti-inflammatorisk behandling eller allergen immunterapi) kan påbegyndes. Krydsreaktivitet kan også spille en vigtig rolle. Derfor er en omfattende allergitest afgørende for en optimal behandling af patienter.
Moderne multiplekstest er en individualiseret diagnostisk tilgang, som kan hjælpe med at identificere egnede patienter til allergen immunterapi og kan identificere risikogrupper ved at analysere sIgE-profilen. Indtil nu er offentliggjorte data om den kliniske anvendelighed af multiplekse allergidiagnostiske testsystemer ofte begrænset. Selvom tilgængelige undersøgelser viser en god sammenhæng mellem konventionelt anvendte multiplex eller singleplex assays (ISAC eller ImmunoCAP) og det nye multiplex assay (ALEX og ALEX²), er resultaterne ofte baseret på små prøvestørrelser, der undersøger mange forskellige allergener.
Derfor er dette kliniske præstationsstudie udført for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af ALEX² IgE multiplex-testen ved hjælp af Multi Array Explorer (MAX 45k, MacroArray Diagnostics) automatiserede laboratoriesystem sammenlignet med et konventionelt IgE-singleplex-testsystem samt kliniske symptomer og hud priktest giver i alt 826 patienter. Patienter med de mest almindelige inhalationsallergier (f. græspollen, husstøvmide eller katteallergi) vil blive inkluderet samt patienter, der lider af Hymenoptera giftallergi, som er den væsentligste årsag til anafylaksi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Vienna, Østrig, 1100
- Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med mistanke om allergi
- Skriftligt samtykke fra deltageren (og/eller dennes forælder eller juridiske repræsentant) efter at være blevet informeret
Ekskluderingskriterier:
- Oral behandling med kortikosteroider (>5mg/dag)
- Behandling med antihistaminer (histamin (H1) receptorblokkere)
- Hæmatologisk sygdom (koagulationsforstyrrelser, anæmi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: birkepollenallergi
106 patienter med mistanke om birkepollenallergi vil indgå i undersøgelsen. Til rutinediagnose vil der blive taget blodprøver for at bestemme total IgE og specifikt IgE, og der vil blive udført en hudpriktest. Tiloversblevne blodprøver vil blive brugt til at udføre den ekstra allergitest (ALEX²-test ved hjælp af det MAX 45k automatiserede laboratoriesystem). |
ALEX²-testsystemet er en kvantitativ in vitro diagnostisk (IVD) test til måling af allergenspecifik IgE (sIgE) og en semikvantitativ in vitro diagnostisk test til måling af total IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (undtagen EDTA) plasma). MAX 45k-analysatoren er beregnet til en automatiseret in vitro-diagnostik til kvantitativ bestemmelse af allergenspecifik immunoglobulin E og semikvantitativ bestemmelse af total IgE. MAX 45k er velegnet til humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k er kun beregnet til at blive brugt sammen med RAPTOR SERVER-analysesoftware og ALEX-baserede teknologiarrays. |
|
Andet: græspollenallergi
106 patienter med mistanke om græspollenallergi vil indgå i undersøgelsen. Til rutinediagnose vil der blive taget blodprøver for at bestemme total IgE og specifikt IgE, og der vil blive udført en hudpriktest. Tiloversblevne blodprøver vil blive brugt til at udføre den ekstra allergitest (ALEX²-test ved hjælp af det MAX 45k automatiserede laboratoriesystem). |
ALEX²-testsystemet er en kvantitativ in vitro diagnostisk (IVD) test til måling af allergenspecifik IgE (sIgE) og en semikvantitativ in vitro diagnostisk test til måling af total IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (undtagen EDTA) plasma). MAX 45k-analysatoren er beregnet til en automatiseret in vitro-diagnostik til kvantitativ bestemmelse af allergenspecifik immunoglobulin E og semikvantitativ bestemmelse af total IgE. MAX 45k er velegnet til humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k er kun beregnet til at blive brugt sammen med RAPTOR SERVER-analysesoftware og ALEX-baserede teknologiarrays. |
|
Andet: husstøvmideallergi
148 patienter med mistanke om husstøvmideallergi vil indgå i undersøgelsen. Til rutinediagnose vil der blive taget blodprøver for at bestemme total IgE og specifikt IgE, og der vil blive udført en hudpriktest. Tiloversblevne blodprøver vil blive brugt til at udføre den ekstra allergitest (ALEX²-test ved hjælp af det MAX 45k automatiserede laboratoriesystem) |
ALEX²-testsystemet er en kvantitativ in vitro diagnostisk (IVD) test til måling af allergenspecifik IgE (sIgE) og en semikvantitativ in vitro diagnostisk test til måling af total IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (undtagen EDTA) plasma). MAX 45k-analysatoren er beregnet til en automatiseret in vitro-diagnostik til kvantitativ bestemmelse af allergenspecifik immunoglobulin E og semikvantitativ bestemmelse af total IgE. MAX 45k er velegnet til humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k er kun beregnet til at blive brugt sammen med RAPTOR SERVER-analysesoftware og ALEX-baserede teknologiarrays. |
|
Andet: katteallergi
106 patienter med mistanke om katteallergi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Til rutinediagnose vil der blive taget blodprøver for at bestemme total IgE og specifikt IgE, og der vil blive udført en hudpriktest. Tiloversblevne blodprøver vil blive brugt til at udføre den ekstra allergitest (ALEX²-test ved hjælp af det MAX 45k automatiserede laboratoriesystem). |
ALEX²-testsystemet er en kvantitativ in vitro diagnostisk (IVD) test til måling af allergenspecifik IgE (sIgE) og en semikvantitativ in vitro diagnostisk test til måling af total IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (undtagen EDTA) plasma). MAX 45k-analysatoren er beregnet til en automatiseret in vitro-diagnostik til kvantitativ bestemmelse af allergenspecifik immunoglobulin E og semikvantitativ bestemmelse af total IgE. MAX 45k er velegnet til humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k er kun beregnet til at blive brugt sammen med RAPTOR SERVER-analysesoftware og ALEX-baserede teknologiarrays. |
|
Andet: bigiftallergi
106 patienter med mistanke om bigiftallergi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Til rutinediagnose vil der blive taget blodprøver for at bestemme total IgE og specifikt IgE, og der vil blive udført en intradermal test. Tiloversblevne blodprøver vil blive brugt til at udføre den ekstra allergitest (ALEX²-test ved hjælp af det MAX 45k automatiserede laboratoriesystem). |
ALEX²-testsystemet er en kvantitativ in vitro diagnostisk (IVD) test til måling af allergenspecifik IgE (sIgE) og en semikvantitativ in vitro diagnostisk test til måling af total IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (undtagen EDTA) plasma). MAX 45k-analysatoren er beregnet til en automatiseret in vitro-diagnostik til kvantitativ bestemmelse af allergenspecifik immunoglobulin E og semikvantitativ bestemmelse af total IgE. MAX 45k er velegnet til humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k er kun beregnet til at blive brugt sammen med RAPTOR SERVER-analysesoftware og ALEX-baserede teknologiarrays. |
|
Andet: vespidegiftallergi
106 patienter med mistanke om vespidgiftallergi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Til rutinediagnose vil der blive taget blodprøver for at bestemme total IgE og specifikt IgE, og der vil blive udført en intradermal test. Tiloversblevne blodprøver vil blive brugt til at udføre den ekstra allergitest (ALEX²-test ved hjælp af det MAX 45k automatiserede laboratoriesystem). |
ALEX²-testsystemet er en kvantitativ in vitro diagnostisk (IVD) test til måling af allergenspecifik IgE (sIgE) og en semikvantitativ in vitro diagnostisk test til måling af total IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (undtagen EDTA) plasma). MAX 45k-analysatoren er beregnet til en automatiseret in vitro-diagnostik til kvantitativ bestemmelse af allergenspecifik immunoglobulin E og semikvantitativ bestemmelse af total IgE. MAX 45k er velegnet til humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k er kun beregnet til at blive brugt sammen med RAPTOR SERVER-analysesoftware og ALEX-baserede teknologiarrays. |
|
Andet: ikke-allergiske personer
148 ikke-allergiske personer vil blive inkluderet i undersøgelsen. De bør ikke have nogen symptomer, der kan være relateret til inhalantallergi eller Hymenoptera-giftallergi, negative hudtestresultater og uopdagelige IgE-niveauer. Tiloversblevne blodprøver vil blive brugt til at udføre den ekstra allergitest (ALEX²-test ved hjælp af det MAX 45k automatiserede laboratoriesystem). |
ALEX²-testsystemet er en kvantitativ in vitro diagnostisk (IVD) test til måling af allergenspecifik IgE (sIgE) og en semikvantitativ in vitro diagnostisk test til måling af total IgE (tIgE) i humant serum eller plasma (undtagen EDTA) plasma). MAX 45k-analysatoren er beregnet til en automatiseret in vitro-diagnostik til kvantitativ bestemmelse af allergenspecifik immunoglobulin E og semikvantitativ bestemmelse af total IgE. MAX 45k er velegnet til humant serum eller plasma (Heparin, Citrat, men ingen EDTA). MAX 45k er kun beregnet til at blive brugt sammen med RAPTOR SERVER-analysesoftware og ALEX-baserede teknologiarrays. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet) af MAX 45k/ALEX² IgE multiplex-testen
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitivitet og specificitet af sIgE-status bestemt af MAX 45k/ALEX² IgE-multiplekstesten (positiv, hvis ≥0,30 kUA/L) sammenlignet med allergistatus i henhold til kliniske symptomer.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtest
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitivitet og specificitet af sIgE-status bestemt af MAX 45k/ALEX² IgE-multiplekstesten sammenlignet med allergistatus i henhold til hudtestresultater (specifik for formodet allergi)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32-332 ex 19/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Katteallergi
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetNålebiopsi | CAT-scanning | RøntgenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtCat-ridse sygdom | Bartonella infektionerIsrael
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringKræft-associeret trombose (CAT)Georgien, Forenede Stater