Précision diagnostique du système de laboratoire automatisé MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) et du MADx Allergy Explorer Version 2 (ALEX²) - Test multiplex IgE pour le diagnostic de groupes prédéfinis d'allergènes spécifiques de haute priorité (MADMAX)
Environ 20% de la population générale sont concernés par une allergie - avec une tendance à la hausse. Très souvent, les personnes allergiques ne considèrent pas leur maladie comme grave et souffrent de complications ultérieures, comme l'asthme allergique, plus tard dans leur vie. Plus tôt la source d'allergène est identifiée, plus tôt l'intervention thérapeutique (par ex. recommandations diététiques, évitement des allergènes, traitement anti-inflammatoire ou immunothérapie allergénique) peuvent être instaurés. La réactivité croisée peut également jouer un rôle important. Par conséquent, un test d'allergie complet est essentiel pour un traitement optimal des patients.
Le test multiplex moderne est une approche diagnostique individualisée, qui peut aider à identifier les patients éligibles pour l'immunothérapie allergénique et peut identifier les groupes à risque en analysant le profil sIgE. Jusqu'à présent, les données publiées sur l'utilisabilité clinique des systèmes de tests de diagnostic d'allergie multiplex sont souvent limitées. Même si les études disponibles montrent une bonne corrélation entre les tests multiplex ou singleplex conventionnels (ISAC ou ImmunoCAP) et le nouveau test multiplex (ALEX et ALEX²), les résultats sont souvent basés sur des échantillons de petite taille étudiant de nombreux allergènes différents.
Par conséquent, cette étude de performance clinique est menée pour évaluer la précision diagnostique du test multiplex ALEX² IgE à l'aide du système de laboratoire automatisé Multi Array Explorer (MAX 45k, MacroArray Diagnostics) par rapport à un système de test singleplex IgE conventionnel ainsi que les symptômes cliniques et la peau les résultats des tests de piqûre chez un total de 826 patients. Les patients présentant les allergies aux inhalants les plus courantes (par ex. pollen de graminées, acariens ou allergie aux chats) seront inclus ainsi que les patients souffrant d'allergie au venin d'hyménoptère, qui est la principale cause d'anaphylaxie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins avec suspicion d'allergie
- Consentement écrit du participant (et/ou de son parent ou représentant légal) après en avoir été informé
Critère d'exclusion:
- Traitement oral par corticoïdes (>5mg/jour)
- Traitement par antihistaminiques (antagonistes des récepteurs de l'histamine (H1))
- Maladie hématologique (troubles de la coagulation, anémie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: allergie au pollen de bouleau
106 patients suspects d'allergie au pollen de bouleau seront inclus dans l'étude. Pour le diagnostic de routine, des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les IgE totales et les IgE spécifiques et un test cutané sera effectué. Les échantillons de sang restants seront utilisés pour effectuer le test d'allergie supplémentaire (test ALEX² utilisant le système de laboratoire automatisé MAX 45k). |
Le système de test ALEX² est un test de diagnostic in vitro quantitatif (IVD) pour la mesure des IgE spécifiques des allergènes (sIgE) et un test de diagnostic in vitro semi-quantitatif pour la mesure des IgE totales (tIgE) dans le sérum ou le plasma humain (exception EDTA plasma). L'analyseur MAX 45k est destiné à une utilisation automatisée de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de l'immunoglobuline E spécifique de l'allergène et la détermination semi-quantitative des IgE totales. Le MAX 45k convient au sérum ou au plasma humain (héparine, citrat, mais pas d'EDTA). Le MAX 45k est destiné à être utilisé uniquement avec le logiciel d'analyse RAPTOR SERVER et les baies technologiques basées sur ALEX. |
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Autre: allergie aux pollens de graminées
106 patients suspects d'allergie aux pollens de graminées seront inclus dans l'étude. Pour le diagnostic de routine, des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les IgE totales et les IgE spécifiques et un test cutané sera effectué. Les échantillons de sang restants seront utilisés pour effectuer le test d'allergie supplémentaire (test ALEX² utilisant le système de laboratoire automatisé MAX 45k). |
Le système de test ALEX² est un test de diagnostic in vitro quantitatif (IVD) pour la mesure des IgE spécifiques des allergènes (sIgE) et un test de diagnostic in vitro semi-quantitatif pour la mesure des IgE totales (tIgE) dans le sérum ou le plasma humain (exception EDTA plasma). L'analyseur MAX 45k est destiné à une utilisation automatisée de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de l'immunoglobuline E spécifique de l'allergène et la détermination semi-quantitative des IgE totales. Le MAX 45k convient au sérum ou au plasma humain (héparine, citrat, mais pas d'EDTA). Le MAX 45k est destiné à être utilisé uniquement avec le logiciel d'analyse RAPTOR SERVER et les baies technologiques basées sur ALEX. |
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Autre: allergie aux acariens
148 patients suspects d'allergie aux acariens seront inclus dans l'étude. Pour le diagnostic de routine, des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les IgE totales et les IgE spécifiques et un test cutané sera effectué. Les échantillons de sang restants seront utilisés pour effectuer le test d'allergie supplémentaire (test ALEX² utilisant le système de laboratoire automatisé MAX 45k) |
Le système de test ALEX² est un test de diagnostic in vitro quantitatif (IVD) pour la mesure des IgE spécifiques des allergènes (sIgE) et un test de diagnostic in vitro semi-quantitatif pour la mesure des IgE totales (tIgE) dans le sérum ou le plasma humain (exception EDTA plasma). L'analyseur MAX 45k est destiné à une utilisation automatisée de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de l'immunoglobuline E spécifique de l'allergène et la détermination semi-quantitative des IgE totales. Le MAX 45k convient au sérum ou au plasma humain (héparine, citrat, mais pas d'EDTA). Le MAX 45k est destiné à être utilisé uniquement avec le logiciel d'analyse RAPTOR SERVER et les baies technologiques basées sur ALEX. |
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Autre: allergie aux chats
106 patients suspects d'allergie aux chats seront inclus dans l'étude. Pour le diagnostic de routine, des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les IgE totales et les IgE spécifiques et un test cutané sera effectué. Les échantillons de sang restants seront utilisés pour effectuer le test d'allergie supplémentaire (test ALEX² utilisant le système de laboratoire automatisé MAX 45k). |
Le système de test ALEX² est un test de diagnostic in vitro quantitatif (IVD) pour la mesure des IgE spécifiques des allergènes (sIgE) et un test de diagnostic in vitro semi-quantitatif pour la mesure des IgE totales (tIgE) dans le sérum ou le plasma humain (exception EDTA plasma). L'analyseur MAX 45k est destiné à une utilisation automatisée de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de l'immunoglobuline E spécifique de l'allergène et la détermination semi-quantitative des IgE totales. Le MAX 45k convient au sérum ou au plasma humain (héparine, citrat, mais pas d'EDTA). Le MAX 45k est destiné à être utilisé uniquement avec le logiciel d'analyse RAPTOR SERVER et les baies technologiques basées sur ALEX. |
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Autre: allergie au venin d'abeille
106 patients suspects d'allergie au venin d'abeille seront inclus dans l'étude. Pour le diagnostic de routine, des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les IgE totales et les IgE spécifiques et un test intradermique sera effectué. Les échantillons de sang restants seront utilisés pour effectuer le test d'allergie supplémentaire (test ALEX² utilisant le système de laboratoire automatisé MAX 45k). |
Le système de test ALEX² est un test de diagnostic in vitro quantitatif (IVD) pour la mesure des IgE spécifiques des allergènes (sIgE) et un test de diagnostic in vitro semi-quantitatif pour la mesure des IgE totales (tIgE) dans le sérum ou le plasma humain (exception EDTA plasma). L'analyseur MAX 45k est destiné à une utilisation automatisée de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de l'immunoglobuline E spécifique de l'allergène et la détermination semi-quantitative des IgE totales. Le MAX 45k convient au sérum ou au plasma humain (héparine, citrat, mais pas d'EDTA). Le MAX 45k est destiné à être utilisé uniquement avec le logiciel d'analyse RAPTOR SERVER et les baies technologiques basées sur ALEX. |
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Autre: allergie au venin de vespidé
106 patients suspects d'allergie au venin de vespidés seront inclus dans l'étude. Pour le diagnostic de routine, des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les IgE totales et les IgE spécifiques et un test intradermique sera effectué. Les échantillons de sang restants seront utilisés pour effectuer le test d'allergie supplémentaire (test ALEX² utilisant le système de laboratoire automatisé MAX 45k). |
Le système de test ALEX² est un test de diagnostic in vitro quantitatif (IVD) pour la mesure des IgE spécifiques des allergènes (sIgE) et un test de diagnostic in vitro semi-quantitatif pour la mesure des IgE totales (tIgE) dans le sérum ou le plasma humain (exception EDTA plasma). L'analyseur MAX 45k est destiné à une utilisation automatisée de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de l'immunoglobuline E spécifique de l'allergène et la détermination semi-quantitative des IgE totales. Le MAX 45k convient au sérum ou au plasma humain (héparine, citrat, mais pas d'EDTA). Le MAX 45k est destiné à être utilisé uniquement avec le logiciel d'analyse RAPTOR SERVER et les baies technologiques basées sur ALEX. |
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Autre: personnes non allergiques
148 personnes non allergiques seront incluses dans l'étude. Ils ne doivent présenter aucun symptôme pouvant être lié à une allergie aux inhalants ou à une allergie au venin d'hyménoptère, des résultats de tests cutanés négatifs et des taux d'IgE indétectables. Les échantillons de sang restants seront utilisés pour effectuer le test d'allergie supplémentaire (test ALEX² utilisant le système de laboratoire automatisé MAX 45k). |
Le système de test ALEX² est un test de diagnostic in vitro quantitatif (IVD) pour la mesure des IgE spécifiques des allergènes (sIgE) et un test de diagnostic in vitro semi-quantitatif pour la mesure des IgE totales (tIgE) dans le sérum ou le plasma humain (exception EDTA plasma). L'analyseur MAX 45k est destiné à une utilisation automatisée de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de l'immunoglobuline E spécifique de l'allergène et la détermination semi-quantitative des IgE totales. Le MAX 45k convient au sérum ou au plasma humain (héparine, citrat, mais pas d'EDTA). Le MAX 45k est destiné à être utilisé uniquement avec le logiciel d'analyse RAPTOR SERVER et les baies technologiques basées sur ALEX. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision diagnostique (sensibilité, spécificité) du test multiplex MAX 45k/ALEX² IgE
Délai: Un jour
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Sensibilité et spécificité du statut sIgE déterminé par le test multiplex MAX 45k/ALEX² IgE (positif, si ≥0,30 kUA/L) par rapport au statut allergique selon les symptômes cliniques.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test cutané
Délai: Un jour
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Sensibilité et spécificité du statut sIgE déterminé par le test multiplex MAX 45k/ALEX² IgE par rapport au statut allergique selon les résultats du test cutané (spécifique en cas de suspicion d'allergie)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32-332 ex 19/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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