감시 림프절 생검 단독 또는 1차 화학요법 후 겨드랑이 절제술
2020년 6월 18일 업데이트: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
1차 화학요법 후 cT2 cN0/1 유방암 환자의 감시 림프절 생검 단독 또는 액와 절제술: 전향적 중재 연구
많은 의사들은 암이 겨드랑이로 전이된(촉진과 초음파로 결정) 수술 전 화학 요법이 예정된 유방암 환자는 화학 요법 후에 감시 림프절 생검을 받지 않고 직접 모든 겨드랑이 림프절 제거를 진행해야 한다고 생각합니다.
이 연구에서, 수술 전 화학 요법이 예정된 수술 가능한 중간 크기 암(T2)과 질병이 없거나 전이성 겨드랑이가 있는 유방암 환자는 화학 요법 후 수술 치료의 일부로 감시 림프절 생검을 받도록 전향적으로 지정됩니다. (주요 목표는 유방의 암을 제거하는 것입니다).
겨드랑이가 화학 요법 전에 무병 또는 전이 여부에 관계없이 제거된 감시 림프절이 화학 요법 후 조직 검사(pN0)에서 무병인 경우 추가 겨드랑이 치료는 제공되지 않습니다. 그러나 감시 림프절에 암이 있으면 다른 액와 림프절을 수술로 제거합니다.
연구 가설은 겨드랑이가 화학 요법 전에 질병이 없는지 또는 전이성인지 여부에 관계없이 화학 요법 후 조직 검사(pN0)에서 음성 겨드랑이 감시 림프절이 있고 추가 겨드랑이 치료를 받지 않은 환자는 pN1과 마찬가지로 할 것이라는 것입니다. 겨드랑이 림프절이 완전히 제거된 환자(보다 적극적인 치료).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- cT2 cN0/1 유방암
- 신 보조 화학 요법에 대한 예정,
- 동의,
제외 기준:
- 다른 부위의 이전 악성 종양
- 동시성 유방암 진단
- 진단 시 원격 전이
- 신보강 화학요법 후 임상적으로 관련된 겨드랑이(cN1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SNB 전용
1차 화학요법 후 무병 전초 림프절(pN0)이 있는 1차 화학요법(임상적으로 관련된 겨드랑이가 있거나 없음 - cN0/1)이 예정된 cT2 환자는 "SNB만"으로 지정됩니다. 즉, 겨드랑이에 대한 추가 치료가 없습니다.
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콜로이드 방사성 추적자(99Tc)를 암 근처의 유방에 주입합니다.
방사성 추적자는 림프관에서 이동하여 첫 번째 림프절(거의 항상 겨드랑이)에 축적되어 암이 있는 유방 부위에서 림프를 받습니다.
림프신티그라피는 겨드랑이에 방사능이 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
몇 시간 후, 유방 수술 중에 "뜨거운" 림프절(감시 림프절)을 식별하고 겨드랑이에서 외과적 제거를 돕기 위해 방사능 감지 탐침을 사용합니다.
이 결절은 암의 존재에 대해 조직학적으로(수술 중) 검사됩니다.
질병이 없는 경우 겨드랑이는 손상되지 않은 상태로 남게 됩니다(추가 겨드랑이 치료는 제공되지 않음). 암이 있는 경우 겨드랑이에 있는 대부분의 림프절은 수술로 제거됩니다(액와 절제술).
다른 이름들:
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다른: SNB + 광고
감시림프절 생검(SNB)에서 전이성 감시림프절(pN1)이 있는 1차 화학요법(임상적으로 관련된 겨드랑이가 있거나 없음 - cN0/1)이 예정된 cT2 환자는 겨드랑이 절제술(AD), 즉 대부분의 겨드랑이 림프절을 외과적으로 제거합니다.
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콜로이드 방사성 추적자(99Tc)를 암 근처의 유방에 주입합니다.
방사성 추적자는 림프관에서 이동하여 첫 번째 림프절(거의 항상 겨드랑이)에 축적되어 암이 있는 유방 부위에서 림프를 받습니다.
림프신티그라피는 겨드랑이에 방사능이 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
몇 시간 후, 유방 수술 중에 "뜨거운" 림프절(감시 림프절)을 식별하고 겨드랑이에서 외과적 제거를 돕기 위해 방사능 감지 탐침을 사용합니다.
이 결절은 암의 존재에 대해 조직학적으로(수술 중) 검사됩니다.
질병이 없는 경우 겨드랑이는 손상되지 않은 상태로 남게 됩니다(추가 겨드랑이 치료는 제공되지 않음). 암이 있는 경우 겨드랑이에 있는 대부분의 림프절은 수술로 제거됩니다(액와 절제술).
다른 이름들:
겨드랑이 절제술은 겨드랑이에 존재하는 모든 Berg 레벨 I 및 II 림프절을 외과적으로 제거하는 것입니다.
수술은 우리 연구소에서 유방 암을 치료하기 위한 수술(유방 보존 수술 - 사분면 절제술 또는 유방 절제술) 중에 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS)
기간: 십 년
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DFS 및 OS는 수술 날짜부터 계산됩니다.
DFS는 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시간입니다.
OS는 어떤 이유로든 죽을 때입니다.
가장 최근 후속 조치에서 사건이 없는 살아있는 환자에 대해 시간이 검열됩니다.
OS 및 DFS 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
SNB 단독 및 SNB + AD 그룹의 DFS 및 OS를 비교하기 위해 성향 점수는 SNB 대 SNB + AD에 대한 비무작위 할당으로 인한 편향을 설명하기 위해 추정됩니다.
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십 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전초림프절 생검만 받은 사람의 겨드랑이 부전 비율
기간: 십 년
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전초림프절 생검만 받은 환자의 경우 겨드랑이에 질병이 발생한 환자의 비율이 계산됩니다.
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십 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과 예측인자로서 1차 화학요법에 대한 병리학적 반응 평가
기간: 십 년
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1차 화학요법에 대한 암의 반응(완전 반응, 부분 반응, 안정적인 질병, 질병 진행)은 전반적인 결과와 관련이 있습니다.
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십 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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