Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия сторожевого узла отдельно или с подмышечной диссекцией после первичной химиотерапии

18 июня 2020 г. обновлено: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Биопсия сторожевого узла отдельно или с подмышечной диссекцией у пациентов с раком молочной железы cT2 cN0/1 после первичной химиотерапии: проспективное интервенционное исследование

Многие врачи считают, что пациенткам с раком молочной железы, которым назначена предоперационная химиотерапия, у которых рак распространился на подмышечную область (что определяется пальпацией и ультразвуком), не следует проводить биопсию сигнального лимфатического узла после химиотерапии, а следует приступить непосредственно к удалению всех подмышечных лимфатических узлов.

В этом исследовании больным раком молочной железы с операбельным раком среднего размера (T2), которым запланирована предоперационная химиотерапия, и без признаков заболевания или с метастазами в подмышечной впадине, проспективно назначают биопсию сторожевого узла в рамках хирургического лечения после химиотерапии. (основной целью которого является удаление рака молочной железы).

Независимо от того, здорова ли подмышечная впадина или метастазирована до химиотерапии, если удаленные сторожевые лимфатические узлы здоровы при гистологическом исследовании (pN0) после химиотерапии, то дальнейшее лечение подмышечной области не проводится. Однако, если сигнальные узлы содержат рак, тогда другие подмышечные лимфатические узлы удаляются хирургическим путем.

Гипотеза исследования состоит в том, что, независимо от того, здорова ли подмышечная впадина или метастазирована до химиотерапии, пациенты с отрицательными подмышечными сторожевыми узлами при гистологическом исследовании (pN0) после химиотерапии и которым не проводится дальнейшее подмышечное лечение, будут иметь такие же результаты, как и pN1. пациенты, у которых полностью удалены подмышечные лимфатические узлы (более агрессивное лечение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • cT2 cN0/1 рак молочной железы
  • Назначена неоадъювантная химиотерапия,
  • Информированное согласие,

Критерий исключения:

  • Предшествующее злокачественное новообразование в другом месте
  • Синхронный рак молочной железы при постановке диагноза
  • Отдаленные метастазы при постановке диагноза
  • Клинически пораженная подмышечная впадина (cN1) после неоадъювантной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Только СНБ
Пациенты cT2, которым назначена первичная химиотерапия (с клинически пораженной подмышечной впадиной или без нее - cN0/1), у которых после первичной химиотерапии отсутствуют сторожевые лимфатические узлы (pN0), направляются на "только SNB": т. е. без дальнейшего лечения подмышечной впадины.
Процедура: Биопсия сигнального узла
Коллоидный радиофармпрепарат (99Tc) вводят в грудь рядом с опухолью. Радиофармпрепарат перемещается по лимфатическим протокам, накапливаясь в первых лимфатических узлах (почти всегда в подмышечной впадине), куда поступает лимфа из области молочной железы, содержащей рак. Лимфосцинтиграфию используют для проверки наличия радиоактивности в подмышечной впадине. Несколько часов спустя, во время операции на груди, зонд для обнаружения радиоактивности используется для выявления «горячих» лимфатических узлов (сигнальных узлов) и помогает их хирургическому удалению из подмышечной впадины. Эти узлы исследуют гистологически (интраоперационно) на наличие рака. Если они здоровы, подмышечная впадина остается неповрежденной (дальнейшее подмышечное лечение не проводится); если они содержат рак, большинство лимфатических узлов в подмышечной впадине будут удалены хирургическим путем (подмышечная диссекция).
Другие имена:
  • Биопсия сигнального лимфатического узла
Другой: СНБ + АД
Пациенты cT2, которым назначена первичная химиотерапия (с клинически вовлеченной подмышечной впадиной или без нее - cN0/1), у которых есть метастазы в сигнальных лимфатических узлах (pN1) при биопсии сторожевых лимфатических узлов (SNB), будут подвергнуты подмышечной диссекции (AD), т. е. хирургическому удалению большинства подмышечных лимфатических узлов.
Процедура: Биопсия сигнального узла
Коллоидный радиофармпрепарат (99Tc) вводят в грудь рядом с опухолью. Радиофармпрепарат перемещается по лимфатическим протокам, накапливаясь в первых лимфатических узлах (почти всегда в подмышечной впадине), куда поступает лимфа из области молочной железы, содержащей рак. Лимфосцинтиграфию используют для проверки наличия радиоактивности в подмышечной впадине. Несколько часов спустя, во время операции на груди, зонд для обнаружения радиоактивности используется для выявления «горячих» лимфатических узлов (сигнальных узлов) и помогает их хирургическому удалению из подмышечной впадины. Эти узлы исследуют гистологически (интраоперационно) на наличие рака. Если они здоровы, подмышечная впадина остается неповрежденной (дальнейшее подмышечное лечение не проводится); если они содержат рак, большинство лимфатических узлов в подмышечной впадине будут удалены хирургическим путем (подмышечная диссекция).
Другие имена:
  • Биопсия сигнального лимфатического узла
Процедура: Подмышечная диссекция
Подмышечная диссекция - это хирургическое удаление всех лимфатических узлов уровня Берга I и II, находящихся в подмышечной впадине. Операция проводится в нашем институте во время операции по лечению рака молочной железы (либо органосохраняющая операция - квадрантэктомия, либо мастэктомия).
Другие имена:
  • Диссекция подмышечных лимфатических узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS) и выживаемость без признаков заболевания (DFS)
Временное ограничение: Десять лет
DFS и OS отсчитываются от даты операции. DFS - время рецидива или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. ОС пора умирать по любой причине. Время подвергается цензуре для живых пациентов, у которых не было событий при последнем наблюдении. Кривые OS и DFS оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваются с использованием критерия логарифмического ранга. Чтобы сравнить DFS и OS в группах только SNB и SNB + AD, оценки склонности оцениваются для учета систематической ошибки из-за неслучайного распределения между SNB и SNB + AD.
Десять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота подмышечной недостаточности у тех, кто получил только биопсию сторожевого узла
Временное ограничение: Десять лет
У пациентов, получивших только биопсию сторожевого лимфатического узла, будет рассчитана доля пациентов, у которых развивается заболевание в подмышечной впадине.
Десять лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка патологического ответа на первичную химиотерапию как предиктор исхода
Временное ограничение: Десять лет
Ответ рака на первичную химиотерапию (полный ответ, частичный ответ, стабилизация заболевания, прогрессирование заболевания) будет связан с общими результатами.
Десять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

  • Главный следователь: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT180/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия сигнального узла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться