Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové uzliny samotná nebo s disekcí axily po primární chemoterapii

18. června 2020 aktualizováno: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Biopsie sentinelové uzliny samotná nebo s disekcí axily u pacientů s rakovinou prsu cT2 cN0/1 po primární chemoterapii: prospektivní intervenční studie

Mnoho lékařů se domnívá, že pacientky s rakovinou prsu, u kterých je plánována předoperační chemoterapie, u nichž se rakovina rozšířila do axily (určeno palpací a ultrazvukem), by po chemoterapii neměli podstoupit biopsii sentinelové uzliny, ale přistoupit přímo k odstranění všech axilárních lymfatických uzlin.

V této studii jsou pacientkám s karcinomem prsu s operabilním středně velkým karcinomem (T2) naplánovaným na předoperační chemoterapii a axilou bez onemocnění nebo metastatickou axilou prospektivně zařazeny k odběru biopsie sentinelové uzliny jako součást jejich chirurgické léčby po chemoterapii (jehož hlavním cílem je odstranit rakovinu prsu).

Bez ohledu na to, zda je axila před chemoterapií bez onemocnění nebo metastatická, pokud jsou odstraněné sentinelové uzliny při histologickém vyšetření (pN0) po chemoterapii bez onemocnění, pak se další axilární léčba nepodává. Pokud však sentinelové uzliny obsahují rakovinu, budou ostatní axilární lymfatické uzliny chirurgicky odstraněny.

Hypotézou studie je, že bez ohledu na to, zda je axila před chemoterapií bez onemocnění nebo metastatická, pacienti s negativními axilárními sentinelovými uzlinami při histologickém vyšetření (pN0) po chemoterapii a kterým není podávána další axilární léčba, budou na tom stejně dobře jako pN1 pacienti, kterým jsou zcela odstraněny axilární lymfatické uzliny (agresivnější léčba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cT2 cN0/1 rakovina prsu
  • Naplánováno na neoadjuvantní chemoterapii,
  • Informovaný souhlas,

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita na jiném místě
  • Synchronní rakovina prsu při diagnóze
  • Vzdálené metastázy při diagnóze
  • Klinicky postižená axila (cN1) po neoadjuvantní chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouze SNB
Pacienti s cT2 plánovaní na primární chemoterapii (s nebo bez klinicky postižené axily – cN0/1), kteří mají po primární chemoterapii sentinelové uzliny bez onemocnění (pN0), jsou směrováni na „pouze SNB“: tj. žádná další léčba axily.
Postup: Biopsie sentinelové uzliny
Koloidní radioindikátor (99Tc) je injikován do prsu v blízkosti rakoviny. Radioindikátor se pohybuje v lymfatických kanálcích, aby se hromadil v prvních lymfatických uzlinách (téměř vždy v axile), aby přijímal lymfu z oblasti prsu obsahující rakovinu. Lymfoscintigrafie se používá ke kontrole přítomnosti radioaktivity v axile. O několik hodin později, během operace prsu, je sonda detekující radioaktivitu použita k identifikaci "horkých" lymfatických uzlin (sentinelových uzlin) a napomáhá jejich chirurgickému odstranění z axily. Tyto uzliny se histologicky (peroperačně) vyšetřují na přítomnost karcinomu. Pokud jsou bez onemocnění, axilla zůstane nedotčena (žádná další axilární léčba). pokud obsahují rakovinu, většina lymfatických uzlin v axile bude odstraněna chirurgicky (axilární disekce).
Ostatní jména:
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Jiný: SNB + AD
Pacienti s cT2 plánovaní na primární chemoterapii (s nebo bez klinicky postižené axily – cN0/1), kteří mají metastatické sentinelové uzliny (pN1) při biopsii sentinelové uzliny (SNB), podstoupí axilární disekci (AD), tj. chirurgické odstranění většiny axilárních lymfatických uzlin.
Postup: Biopsie sentinelové uzliny
Koloidní radioindikátor (99Tc) je injikován do prsu v blízkosti rakoviny. Radioindikátor se pohybuje v lymfatických kanálcích, aby se hromadil v prvních lymfatických uzlinách (téměř vždy v axile), aby přijímal lymfu z oblasti prsu obsahující rakovinu. Lymfoscintigrafie se používá ke kontrole přítomnosti radioaktivity v axile. O několik hodin později, během operace prsu, je sonda detekující radioaktivitu použita k identifikaci "horkých" lymfatických uzlin (sentinelových uzlin) a napomáhá jejich chirurgickému odstranění z axily. Tyto uzliny se histologicky (peroperačně) vyšetřují na přítomnost karcinomu. Pokud jsou bez onemocnění, axilla zůstane nedotčena (žádná další axilární léčba). pokud obsahují rakovinu, většina lymfatických uzlin v axile bude odstraněna chirurgicky (axilární disekce).
Ostatní jména:
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Postup: Axilární disekce
Axilární disekce je chirurgické odstranění všech lymfatických uzlin Berg úrovně I a II přítomných v axile. Operace se provádí v našem ústavu v průběhu chirurgického zákroku k léčbě karcinomu prsu (buď prs zachovávající operace - kvadrantektomie, nebo mastektomie).
Ostatní jména:
  • Disekce axilární lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Deset let
DFS a OS se počítají od data operace. DFS je čas do recidivy nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. OS je čas na smrt z jakékoli příčiny. Čas je cenzurován pro žijící pacienty, kteří jsou bez událostí při posledním sledování. Křivky OS a DFS jsou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnány pomocí log-rank testu. Pro porovnání DFS a OS pouze ve skupinách SNB a SNB + AD se odhaduje, že skóre sklonu zohledňuje zkreslení kvůli nenáhodnému přiřazení k SNB vs. SNB + AD
Deset let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra axilárního selhání u pacientů, kteří dostávají pouze biopsii sentinelové uzliny
Časové okno: Deset let
U pacientů, kterým byla provedena pouze biopsie sentinelové uzliny, bude vypočítán podíl pacientů, u kterých se rozvine onemocnění v axile.
Deset let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení patologické odpovědi na primární chemoterapii jako prediktor výsledku
Časové okno: Deset let
Odpověď rakoviny na primární chemoterapii (úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progrese onemocnění) bude souviset s celkovými výsledky.
Deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT180/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Klinické studie na Biopsie sentinelové uzliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit