Őrszemcsomó-biopszia önmagában vagy hónalj disszekcióval az elsődleges kemoterápia után
2020. június 18. frissítette: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Őrszemcsomó-biopszia önmagában vagy hónalj disszekcióval cT2 cN0/1 emlőrákos betegekben az elsődleges kemoterápia után: prospektív intervenciós vizsgálat
Sok orvos úgy véli, hogy a műtét előtti kemoterápiára tervezett emlőrákos betegeknél, akiknél a rák átterjedt a hónaljra (tapintással és ultrahanggal meghatározva), nem szabad őrcsomó-biopsziát kapni a kemoterápia után, hanem közvetlenül az összes hónaljnyirokcsomó eltávolítását kell elvégezni.
Ebben a vizsgálatban a műtét előtti kemoterápiára tervezett, operálható közepes méretű daganatos (T2) emlőrákos betegeket, akiknél betegségmentes vagy metasztatikus hónalj van, a kemoterápia utáni sebészeti kezelés részeként őrcsomó-biopsziát kapnak. (amelynek fő célja a mellrák eltávolítása).
Függetlenül attól, hogy a hónalj kemoterápia előtt betegségmentes vagy áttétes, ha az eltávolított őrszemcsomók a kemoterápia utáni szövettani vizsgálaton (pN0) betegségmentesek, akkor további hónalj kezelés nem történik. Ha azonban az őrszemcsomók rákot tartalmaznak, akkor a többi hónaljnyirokcsomót műtéti úton eltávolítják.
A tanulmány hipotézise az, hogy függetlenül attól, hogy a hónalj betegségmentes-e vagy metasztatikus-e a kemoterápia előtt, a kemoterápia utáni szövettani vizsgálaton negatív axilláris őrcsomókkal (pN0) rendelkező betegek, akik nem részesülnek további hónaljkezelésben, ugyanolyan jól teljesítenek a pN1-nél. betegek, akiknek a hónaljnyirokcsomóit teljesen eltávolították (agresszívabb kezelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
353
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cT2 cN0/1 mellrák
- Neoadjuváns kemoterápiára tervezett,
- Tájékozott beleegyezés,
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú daganat más helyen
- Szinkron emlőrák a diagnóziskor
- Távoli metasztázis a diagnóziskor
- Klinikailag érintett hónalj (cN1) neoadjuváns kemoterápia után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csak SNB
Az elsődleges kemoterápiára tervezett cT2 betegeket (klinikailag érintett hónaljjal vagy anélkül – cN0/1), akiknél az elsődleges kemoterápia után betegségmentes őrcsomópontok (pN0) vannak, „csak SNB-be” kell irányítani: azaz nincs további kezelés a hónaljra.
|
Kolloid radiotracert (99Tc) fecskendeznek a mellbe a rák közelében.
A radiotracer a nyirokcsatornákban mozog, hogy felhalmozódjon az első nyirokcsomókban (majdnem mindig a hónaljban), hogy nyirokot kapjon a rákot tartalmazó mellterületről.
A limfoszcintigráfiát használják a radioaktivitás jelenlétének ellenőrzésére a hónaljban.
Néhány órával később, az emlőműtét során egy radioaktivitás-érzékelő szondát használnak a "forró" nyirokcsomók (őrszemcsomók) azonosítására és a hónaljból történő műtéti eltávolításukra.
Ezeket a csomópontokat szövettanilag (intraoperatívan) vizsgálják a rák jelenlétére.
Ha betegségmentesek, a hónalj érintetlen marad (további hónaljkezelést nem végeznek); ha rákot tartalmaznak, a hónaljban a legtöbb nyirokcsomót sebészeti úton eltávolítják (hónalj disszekció).
Más nevek:
|
|
Egyéb: SNB + AD
Az elsődleges kemoterápiára tervezett cT2 betegeknél (klinikailag érintett hónaljjal vagy anélkül – cN0/1), akiknél metasztatikus őrcsomópontok (pN1) vannak az őrcsomó-biopszián (SNB), hónalj disszekción (AD), azaz a legtöbb hónaljnyirokcsomó műtéti eltávolításán esik át.
|
Kolloid radiotracert (99Tc) fecskendeznek a mellbe a rák közelében.
A radiotracer a nyirokcsatornákban mozog, hogy felhalmozódjon az első nyirokcsomókban (majdnem mindig a hónaljban), hogy nyirokot kapjon a rákot tartalmazó mellterületről.
A limfoszcintigráfiát használják a radioaktivitás jelenlétének ellenőrzésére a hónaljban.
Néhány órával később, az emlőműtét során egy radioaktivitás-érzékelő szondát használnak a "forró" nyirokcsomók (őrszemcsomók) azonosítására és a hónaljból történő műtéti eltávolításukra.
Ezeket a csomópontokat szövettanilag (intraoperatívan) vizsgálják a rák jelenlétére.
Ha betegségmentesek, a hónalj érintetlen marad (további hónaljkezelést nem végeznek); ha rákot tartalmaznak, a hónaljban a legtöbb nyirokcsomót sebészeti úton eltávolítják (hónalj disszekció).
Más nevek:
A hónalj disszekciója a hónaljban lévő összes Berg I. és II. szintű nyirokcsomó műtéti eltávolítása.
A műtétet Intézetünkben az emlőrák kezelésére szolgáló műtét (emlőmegtartó műtét - quadrantectomia, vagy mastectomia) során végezzük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS) és betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Tíz év
|
A DFS-t és az OS-t a műtét időpontjától számítják.
A DFS a kiújulás vagy a halál ideje, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az operációs rendszer minden okból a halál ideje.
Az időt cenzúrázzák az élő betegek számára, akik a legutóbbi utánkövetéskor eseménymentesek.
Az OS és DFS görbéket a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és a log-rank teszttel hasonlítjuk össze.
A DFS és az operációs rendszer összehasonlításához csak az SNB és az SNB + AD csoportokban a hajlampontszámok a becslések szerint figyelembe veszik az SNB és az SNB + AD közötti nem véletlenszerű hozzárendelés miatti torzítást.
|
Tíz év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hónalj meghibásodásának aránya azoknál, akik csak őrcsomó-biopsziát kaptak
Időkeret: Tíz év
|
A csak őrcsomó-biopsziát kapott betegeknél kiszámítják azon betegek arányát, akiknél a hónaljban betegség alakul ki.
|
Tíz év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges kemoterápiára adott kóros válasz értékelése az eredmény előrejelzőjeként
Időkeret: Tíz év
|
A rák elsődleges kemoterápiára adott válasza (teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség, betegség progressziója) az általános kimeneteltől függ.
|
Tíz év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT180/13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .