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Biopsia del ganglio centinela sola o con disección axilar después de la quimioterapia primaria

18 de junio de 2020 actualizado por: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Biopsia de ganglio centinela sola o con disección axilar en pacientes con cáncer de mama cT2 cN0/1 después de quimioterapia primaria: un estudio prospectivo de intervención

Muchos médicos creen que las pacientes con cáncer de mama programadas para quimioterapia preoperatoria cuyo cáncer se ha diseminado a la axila (determinado por palpación más ecografía) no deben recibir una biopsia del ganglio centinela después de la quimioterapia, sino proceder directamente a la extirpación de todos los ganglios linfáticos axilares.

En este estudio, los pacientes con cáncer de mama con cáncer de tamaño mediano (T2) operable programados para quimioterapia preoperatoria y una axila libre de enfermedad o metastásica, se asignan prospectivamente para recibir una biopsia de ganglio centinela como parte de su tratamiento quirúrgico posterior a la quimioterapia. (cuyo objetivo principal es extirpar el cáncer en el seno).

Independientemente de si la axila está libre de enfermedad o metastásica antes de la quimioterapia, si los ganglios centinela extirpados están libres de enfermedad en el examen histológico (pN0) después de la quimioterapia, entonces no se administra más tratamiento axilar. Sin embargo, si los ganglios centinela contienen cáncer, los otros ganglios linfáticos axilares se extirparán quirúrgicamente.

La hipótesis del estudio es que, independientemente de si la axila está libre de enfermedad o metastásica antes de la quimioterapia, los pacientes con ganglios centinela axilares negativos en el examen histológico (pN0) después de la quimioterapia, y que no reciben tratamiento axilar adicional, evolucionarán tan bien como pN1. pacientes cuyos ganglios linfáticos axilares se extirpan por completo (un tratamiento más agresivo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama cT2 cN0/1
  • Programado para quimioterapia neoadyuvante,
  • Consentimiento informado,

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa en otro sitio
  • Cáncer de mama sincrónico en el momento del diagnóstico
  • Metástasis a distancia al diagnóstico
  • Axila clínicamente comprometida (cN1) después de quimioterapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SNB solo
Los pacientes cT2 programados para quimioterapia primaria (con o sin axila clínicamente afectada - cN0/1) que tienen ganglios centinela libres de enfermedad (pN0) después de la quimioterapia primaria, se derivan a "solo SNB": es decir, no se requiere más tratamiento en la axila.
Procedimiento: Biopsia de ganglio centinela
Se inyecta una radiosonda coloidal (99Tc) en el seno cerca del cáncer. La radiosonda se mueve en los conductos linfáticos para acumularse en los primeros ganglios linfáticos (casi siempre en la axila) para recibir la linfa del área del seno que contiene el cáncer. La linfogammagrafía se utiliza para comprobar la presencia de radiactividad en la axila. Algunas horas más tarde, durante la cirugía de mama, se utiliza una sonda de detección de radiactividad para identificar los ganglios linfáticos "calientes" (ganglios centinela) y ayudar a su extracción quirúrgica de la axila. Estos ganglios se examinan histológicamente (intraoperatoriamente) para detectar la presencia de cáncer. Si están libres de enfermedad, la axila se dejará intacta (no se administrará ningún otro tratamiento axilar); si contienen cáncer, la mayoría de los ganglios linfáticos de la axila se extirparán quirúrgicamente (disección axilar).
Otros nombres:
  • Biopsia de ganglio linfático centinela
Otro: BNS + ANUNCIO
Los pacientes cT2 programados para quimioterapia primaria (con o sin axila clínicamente afectada - cN0/1) que tienen ganglios centinela metastásicos (pN1) en la biopsia del ganglio centinela (SNB) se someterán a disección axilar (AD), es decir, extirpación quirúrgica de la mayoría de los ganglios linfáticos axilares.
Procedimiento: Biopsia de ganglio centinela
Se inyecta una radiosonda coloidal (99Tc) en el seno cerca del cáncer. La radiosonda se mueve en los conductos linfáticos para acumularse en los primeros ganglios linfáticos (casi siempre en la axila) para recibir la linfa del área del seno que contiene el cáncer. La linfogammagrafía se utiliza para comprobar la presencia de radiactividad en la axila. Algunas horas más tarde, durante la cirugía de mama, se utiliza una sonda de detección de radiactividad para identificar los ganglios linfáticos "calientes" (ganglios centinela) y ayudar a su extracción quirúrgica de la axila. Estos ganglios se examinan histológicamente (intraoperatoriamente) para detectar la presencia de cáncer. Si están libres de enfermedad, la axila se dejará intacta (no se administrará ningún otro tratamiento axilar); si contienen cáncer, la mayoría de los ganglios linfáticos de la axila se extirparán quirúrgicamente (disección axilar).
Otros nombres:
  • Biopsia de ganglio linfático centinela
Procedimiento: Disección axilar
La disección axilar es la extirpación quirúrgica de todos los ganglios linfáticos de nivel I y II de Berg presentes en la axila. La operación se realiza, en nuestro Instituto, durante la cirugía para tratar el cáncer de mama (ya sea cirugía conservadora de mama - cuadrantectomía, o mastectomía).
Otros nombres:
  • Disección de ganglios linfáticos axilares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) y supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Diez años
La SLE y la SG se cuentan a partir de la fecha de la cirugía. DFS es el tiempo hasta la recurrencia o la muerte, lo que ocurra primero. OS es tiempo de muerte por cualquier causa. El tiempo está censurado para los pacientes vivos que están libres de eventos en el seguimiento más reciente. Las curvas OS y DFS se estiman mediante el método de Kaplan-Meier y se comparan mediante la prueba de rango logarítmico. Para comparar DFS y OS en los grupos SNB solo y SNB + AD, se estima que las puntuaciones de propensión tienen en cuenta el sesgo debido a la asignación no aleatoria a SNB frente a SNB + AD
Diez años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de insuficiencia axilar en aquellas que recibieron solo biopsia de ganglio centinela
Periodo de tiempo: Diez años
En pacientes a los que solo se les realizó una biopsia de ganglio centinela, se calculará la proporción de pacientes que desarrollan enfermedad en la axila.
Diez años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta patológica a la quimioterapia primaria como predictor de resultado
Periodo de tiempo: Diez años
La respuesta del cáncer a la quimioterapia primaria (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, progresión de la enfermedad) estará relacionada con los resultados generales.
Diez años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT180/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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