Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklierbiopsie alleen of met okseldissectie na primaire chemotherapie

18 juni 2020 bijgewerkt door: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Schildwachtklierbiopsie alleen of met okseldissectie bij cT2 cN0/1-borstkankerpatiënten na primaire chemotherapie: een prospectieve interventiestudie

Veel artsen zijn van mening dat borstkankerpatiënten die zijn ingepland voor preoperatieve chemotherapie bij wie de kanker is uitgezaaid naar de oksel (bepaald door palpatie plus echografie), na de chemotherapie geen schildwachtklierbiopsie mogen ondergaan, maar direct moeten overgaan tot het verwijderen van alle oksellymfeklieren.

In deze studie worden borstkankerpatiënten met operabele kanker van gemiddelde grootte (T2) gepland voor preoperatieve chemotherapie, en een ziektevrije of een gemetastaseerde oksel, prospectief toegewezen aan een schildwachtklierbiopsie als onderdeel van hun chirurgische behandeling na chemotherapie. (waarvan het belangrijkste doel is om de kanker in de borst te verwijderen).

Ongeacht of de oksel ziektevrij of gemetastaseerd is vóór chemotherapie, als de verwijderde schildwachtklieren ziektevrij zijn bij histologisch onderzoek (pN0) na chemotherapie, wordt geen verdere okselbehandeling gegeven. Als de schildwachtklieren echter kanker bevatten, worden de andere oksellymfeklieren operatief verwijderd.

De onderzoekshypothese is dat, ongeacht of de oksel ziektevrij of gemetastaseerd is voor chemotherapie, patiënten met negatieve okselwachtklieren bij histologisch onderzoek (pN0) na chemotherapie, en die geen verdere okselbehandeling krijgen, het even goed zullen doen als pN1 patiënten bij wie de oksellymfeklieren volledig zijn verwijderd (een meer agressieve behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cT2 cN0/1 borstkanker
  • Gepland voor neoadjuvante chemotherapie,
  • Geïnformeerde toestemming,

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit op een andere plaats
  • Synchrone borstkanker bij diagnose
  • Metastase op afstand bij diagnose
  • Klinisch betrokken oksel (cN1) na neoadjuvante chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alleen SNB
cT2-patiënten gepland voor primaire chemotherapie (met of zonder een klinisch betrokken oksel - cN0/1) die ziektevrije schildwachtklieren (pN0) hebben na primaire chemotherapie, worden doorverwezen naar "SNB only": d.w.z. geen verdere behandeling van de oksel.
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
Colloïdale radiotracer (99Tc) wordt in de borst in de buurt van de kanker geïnjecteerd. De radiotracer beweegt zich in de lymfekanalen om zich op te hopen in de eerste lymfeklieren (bijna altijd in de oksel) om lymfe te ontvangen van het borstgebied dat de kanker bevat. Lymfoscintigrafie wordt gebruikt om te controleren op de aanwezigheid van radioactiviteit in de oksel. Enkele uren later, tijdens een borstoperatie, wordt een sonde voor het detecteren van radioactiviteit gebruikt om "hete" lymfeklieren (schildwachtklieren) te identificeren en te helpen bij hun chirurgische verwijdering uit de oksel. Deze knopen worden histologisch (intraoperatief) onderzocht op de aanwezigheid van kanker. Als ze ziektevrij zijn, wordt de oksel intact gelaten (geen verdere okselbehandeling gegeven); als ze kanker bevatten, worden de meeste lymfeklieren in de oksel operatief verwijderd (okseldissectie).
Andere namen:
  • Schildwachtklierbiopsie
Ander: SNB + AD
cT2-patiënten die zijn ingepland voor primaire chemotherapie (met of zonder een klinisch betrokken oksel - cN0/1) met gemetastaseerde schildwachtklieren (pN1) op schildwachtklierbiopsie (SNB) zullen een okseldissectie (AD) ondergaan, d.w.z. chirurgische verwijdering van de meeste oksellymfklieren.
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
Colloïdale radiotracer (99Tc) wordt in de borst in de buurt van de kanker geïnjecteerd. De radiotracer beweegt zich in de lymfekanalen om zich op te hopen in de eerste lymfeklieren (bijna altijd in de oksel) om lymfe te ontvangen van het borstgebied dat de kanker bevat. Lymfoscintigrafie wordt gebruikt om te controleren op de aanwezigheid van radioactiviteit in de oksel. Enkele uren later, tijdens een borstoperatie, wordt een sonde voor het detecteren van radioactiviteit gebruikt om "hete" lymfeklieren (schildwachtklieren) te identificeren en te helpen bij hun chirurgische verwijdering uit de oksel. Deze knopen worden histologisch (intraoperatief) onderzocht op de aanwezigheid van kanker. Als ze ziektevrij zijn, wordt de oksel intact gelaten (geen verdere okselbehandeling gegeven); als ze kanker bevatten, worden de meeste lymfeklieren in de oksel operatief verwijderd (okseldissectie).
Andere namen:
  • Schildwachtklierbiopsie
Procedure: Oksel dissectie
Axillaire dissectie is de chirurgische verwijdering van alle Berg-niveau I- en II-lymfeklieren in de oksel. De operatie wordt in ons Instituut uitgevoerd tijdens de operatie om de kanker in de borst te behandelen (borstsparende operatie - quadrantectomie of borstamputatie).
Andere namen:
  • Axillaire lymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tien jaar
DFS en OS worden gerekend vanaf de datum van de operatie. DFS is de tijd tot recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. OS is tijd tot de dood voor welke oorzaak dan ook. De tijd wordt gecensureerd voor levende patiënten die bij de meest recente follow-up gebeurtenisvrij zijn. OS- en DFS-curven worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met behulp van de log-rank-test. Om DFS en OS in de SNB alleen- en SNB + AD-groepen te vergelijken, wordt geschat dat propensity-scores verantwoordelijk zijn voor vertekening als gevolg van niet-willekeurige toewijzing aan SNB versus SNB + AD
Tien jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage okselfalen bij degenen die alleen een schildwachtklierbiopsie kregen
Tijdsspanne: Tien jaar
Bij patiënten die alleen een schildwachtklierbiopsie krijgen, wordt het percentage patiënten dat een ziekte in de oksel ontwikkelt, berekend.
Tien jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pathologische respons op primaire chemotherapie als voorspeller van uitkomst
Tijdsspanne: Tien jaar
De respons van de kanker op primaire chemotherapie (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte, ziekteprogressie) zal gerelateerd zijn aan de algemene uitkomsten.
Tien jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT180/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw

Klinische onderzoeken op Schildwachtklierbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren