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Biopsia del linfonodo sentinella da sola o con dissezione ascellare dopo chemioterapia primaria

18 giugno 2020 aggiornato da: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Biopsia del linfonodo sentinella da sola o con dissezione ascellare in pazienti con carcinoma mammario cT2 cN0/1 dopo chemioterapia primaria: uno studio prospettico interventistico

Molti medici ritengono che i pazienti con carcinoma mammario programmati per la chemioterapia preoperatoria il cui tumore si è diffuso all'ascella (determinato dalla palpazione più ecografia) non dovrebbero ricevere la biopsia del linfonodo sentinella dopo la chemioterapia, ma procedere direttamente alla rimozione di tutti i linfonodi ascellari.

In questo studio, i pazienti con carcinoma mammario con carcinoma operabile di medie dimensioni (T2) programmato per chemioterapia preoperatoria e un'ascella libera da malattia o metastatica, sono assegnati in modo prospettico a ricevere la biopsia del linfonodo sentinella come parte del loro trattamento chirurgico post-chemioterapia (il cui scopo principale è rimuovere il cancro al seno).

Indipendentemente dal fatto che l'ascella sia libera da malattia o metastatica prima della chemioterapia, se i linfonodi sentinella rimossi sono liberi da malattia all'esame istologico (pN0) dopo la chemioterapia, non viene somministrato alcun ulteriore trattamento ascellare. Se invece i linfonodi sentinella contengono cancro, gli altri linfonodi ascellari verranno rimossi chirurgicamente.

L'ipotesi dello studio è che, indipendentemente dal fatto che l'ascella sia libera da malattia o metastatica prima della chemioterapia, i pazienti con linfonodi sentinella ascellari negativi all'esame istologico (pN0) dopo la chemioterapia e a cui non viene somministrato ulteriore trattamento ascellare, andranno bene come pN1 pazienti i cui linfonodi ascellari sono stati completamente rimossi (un trattamento più aggressivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cT2 cN0/1 carcinoma mammario
  • Programmato per chemioterapia neoadiuvante,
  • Consenso informato,

Criteri di esclusione:

  • Precedente malignità in un altro sito
  • Carcinoma mammario sincrono alla diagnosi
  • Metastasi a distanza alla diagnosi
  • Ascella clinicamente coinvolta (cN1) dopo chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo BNS
I pazienti cT2 in attesa di chemioterapia primaria (con o senza un'ascella clinicamente coinvolta - cN0/1) che hanno linfonodi sentinella liberi da malattia (pN0) dopo la chemioterapia primaria, sono indirizzati a "SNB only": cioè nessun ulteriore trattamento all'ascella.
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
Il radiotracciante colloidale (99Tc) viene iniettato nel seno vicino al tumore. Il radiotracciante si sposta nei dotti linfatici per accumularsi nei primi linfonodi (quasi sempre nell'ascella) per ricevere la linfa dalla zona mammaria contenente il tumore. La linfoscintigrafia viene utilizzata per verificare la presenza di radioattività nell'ascella. Alcune ore dopo, durante l'intervento chirurgico al seno, viene utilizzata una sonda di rilevamento della radioattività per identificare i linfonodi "caldi" (nodi sentinella) e facilitarne l'asportazione chirurgica dall'ascella. Questi linfonodi vengono esaminati istologicamente (intraoperatoriamente) per la presenza di cancro. Se sono liberi da malattia, l'ascella verrà lasciata intatta (nessun ulteriore trattamento ascellare somministrato); se contengono cancro, la maggior parte dei linfonodi ascellari verrà rimossa chirurgicamente (dissezione ascellare).
Altri nomi:
  • Biopsia del linfonodo sentinella
Altro: BNS + AD
I pazienti cT2 in attesa di chemioterapia primaria (con o senza un'ascella clinicamente coinvolta - cN0/1) che presentano linfonodi sentinella metastatici (pN1) alla biopsia del linfonodo sentinella (SNB) saranno sottoposti a dissezione ascellare (AD), ovvero rimozione chirurgica della maggior parte dei linfonodi ascellari.
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
Il radiotracciante colloidale (99Tc) viene iniettato nel seno vicino al tumore. Il radiotracciante si sposta nei dotti linfatici per accumularsi nei primi linfonodi (quasi sempre nell'ascella) per ricevere la linfa dalla zona mammaria contenente il tumore. La linfoscintigrafia viene utilizzata per verificare la presenza di radioattività nell'ascella. Alcune ore dopo, durante l'intervento chirurgico al seno, viene utilizzata una sonda di rilevamento della radioattività per identificare i linfonodi "caldi" (nodi sentinella) e facilitarne l'asportazione chirurgica dall'ascella. Questi linfonodi vengono esaminati istologicamente (intraoperatoriamente) per la presenza di cancro. Se sono liberi da malattia, l'ascella verrà lasciata intatta (nessun ulteriore trattamento ascellare somministrato); se contengono cancro, la maggior parte dei linfonodi ascellari verrà rimossa chirurgicamente (dissezione ascellare).
Altri nomi:
  • Biopsia del linfonodo sentinella
Procedura: Dissezione ascellare
La dissezione ascellare è la rimozione chirurgica di tutti i linfonodi di livello Berg I e II presenti nell'ascella. L'intervento viene eseguito, presso il nostro Istituto, durante l'intervento chirurgico per la cura del tumore al seno (chirurgia conservativa della mammella - quadrantectomia o mastectomia).
Altri nomi:
  • Dissezione linfonodale ascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) e Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dieci anni
DFS e OS sono calcolati dalla data dell'intervento. DFS è il momento della recidiva o della morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il sistema operativo è tempo di morte per qualsiasi causa. Il tempo è censurato per i pazienti vivi che sono privi di eventi al follow-up più recente. Le curve OS e DFS sono stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontate utilizzando il log-rank test. Per confrontare DFS e OS nei gruppi solo SNB e SNB + AD, si stima che i punteggi di propensione tengano conto del bias dovuto all'assegnazione non casuale a SNB rispetto a SNB + AD
Dieci anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento ascellare in coloro che ricevono solo la biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Dieci anni
Nei pazienti sottoposti solo a biopsia del linfonodo sentinella verrà calcolata la percentuale di pazienti che sviluppano la malattia nell'ascella.
Dieci anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta patologica alla chemioterapia primaria come predittore di esito
Lasso di tempo: Dieci anni
La risposta del cancro alla chemioterapia primaria (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile, progressione della malattia) sarà correlata ai risultati complessivi.
Dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT180/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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