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Biopsie du ganglion sentinelle seule ou avec dissection axillaire après chimiothérapie primaire

18 juin 2020 mis à jour par: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Biopsie du ganglion sentinelle seule ou avec dissection axillaire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein cT2 cN0/1 après une chimiothérapie primaire : une étude interventionnelle prospective

De nombreux médecins pensent que les patientes atteintes d'un cancer du sein devant recevoir une chimiothérapie préopératoire dont le cancer s'est propagé à l'aisselle (déterminé par palpation plus échographie) ne devraient pas subir de biopsie du ganglion sentinelle après la chimiothérapie, mais procéder directement à l'ablation de tous les ganglions lymphatiques axillaires.

Dans cette étude, des patientes atteintes d'un cancer du sein avec un cancer opérable de taille moyenne (T2) devant recevoir une chimiothérapie préopératoire et une aisselle sans maladie ou métastatique sont assignées de manière prospective pour recevoir une biopsie du ganglion sentinelle dans le cadre de leur traitement chirurgical post-chimiothérapie. (dont l'objectif principal est d'enlever le cancer du sein).

Que l'aisselle soit sans maladie ou métastatique avant la chimiothérapie, si les ganglions sentinelles retirés sont sans maladie à l'examen histologique (pN0) après la chimiothérapie, aucun autre traitement axillaire n'est administré. Si toutefois les ganglions sentinelles contiennent du cancer, les autres ganglions lymphatiques axillaires seront enlevés chirurgicalement.

L'hypothèse de l'étude est que, indépendamment du fait que l'aisselle soit sans maladie ou métastatique avant la chimiothérapie, les patients avec des ganglions sentinelles axillaires négatifs à l'examen histologique (pN0) après la chimiothérapie, et qui ne reçoivent aucun autre traitement axillaire, feront aussi bien que pN1 les patients dont les ganglions lymphatiques axillaires sont complètement enlevés (un traitement plus agressif).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein cT2 cN0/1
  • Prévu pour une chimiothérapie néoadjuvante,
  • Consentement éclairé,

Critère d'exclusion:

  • Malignité antérieure sur un autre site
  • Cancer du sein synchrone au moment du diagnostic
  • Métastases à distance au moment du diagnostic
  • Axille cliniquement atteinte (cN1) après chimiothérapie néoadjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: BNS seulement
Les patients cT2 programmés pour une chimiothérapie primaire (avec ou sans aisselle cliniquement impliquée - cN0/1) qui ont des ganglions sentinelles sains (pN0) après une chimiothérapie primaire, sont dirigés vers "SNB uniquement" : c'est-à-dire qu'aucun autre traitement n'est appliqué à l'aisselle.
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle
Le radiotraceur colloïdal (99Tc) est injecté dans le sein à proximité du cancer. Le radiotraceur se déplace dans les canaux lymphatiques pour s'accumuler dans les premiers ganglions lymphatiques (presque toujours dans l'aisselle) pour recevoir la lymphe de la région du sein contenant le cancer. La lymphoscintigraphie est utilisée pour vérifier la présence de radioactivité dans l'aisselle. Quelques heures plus tard, lors d'une chirurgie mammaire, une sonde de détection de radioactivité est utilisée pour identifier les ganglions lymphatiques "chauds" (ganglions sentinelles) et faciliter leur extraction chirurgicale de l'aisselle. Ces nœuds sont examinés histologiquement (en peropératoire) pour la présence d'un cancer. S'ils sont exempts de maladie, l'aisselle sera laissée intacte (aucun autre traitement axillaire n'est administré); s'ils contiennent un cancer, la plupart des ganglions lymphatiques de l'aisselle seront enlevés chirurgicalement (dissection axillaire).
Autres noms:
  • Biopsie du ganglion sentinelle
Autre: BNS + AD
Les patients cT2 programmés pour une chimiothérapie primaire (avec ou sans aisselle cliniquement impliquée - cN0/1) qui ont des ganglions sentinelles métastatiques (pN1) sur la biopsie du ganglion sentinelle (SNB) subiront une dissection axillaire (AD), c'est-à-dire l'ablation chirurgicale de la plupart des ganglions lymphatiques axillaires.
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle
Le radiotraceur colloïdal (99Tc) est injecté dans le sein à proximité du cancer. Le radiotraceur se déplace dans les canaux lymphatiques pour s'accumuler dans les premiers ganglions lymphatiques (presque toujours dans l'aisselle) pour recevoir la lymphe de la région du sein contenant le cancer. La lymphoscintigraphie est utilisée pour vérifier la présence de radioactivité dans l'aisselle. Quelques heures plus tard, lors d'une chirurgie mammaire, une sonde de détection de radioactivité est utilisée pour identifier les ganglions lymphatiques "chauds" (ganglions sentinelles) et faciliter leur extraction chirurgicale de l'aisselle. Ces nœuds sont examinés histologiquement (en peropératoire) pour la présence d'un cancer. S'ils sont exempts de maladie, l'aisselle sera laissée intacte (aucun autre traitement axillaire n'est administré); s'ils contiennent un cancer, la plupart des ganglions lymphatiques de l'aisselle seront enlevés chirurgicalement (dissection axillaire).
Autres noms:
  • Biopsie du ganglion sentinelle
Procédure: Dissection axillaire
La dissection axillaire est l'ablation chirurgicale de tous les ganglions lymphatiques de niveau I et II de Berg présents dans l'aisselle. L'opération est réalisée, dans notre Institut, lors de la chirurgie de traitement du cancer du sein (soit chirurgie mammaire conservatrice - quadrantectomie, soit mastectomie).
Autres noms:
  • Dissection des ganglions lymphatiques axillaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) et survie sans maladie (DFS)
Délai: Dix ans
DFS et OS sont comptés à partir de la date de la chirurgie. La SSM est le moment de la récidive ou du décès, selon la première éventualité. OS est le temps de la mort pour n'importe quelle cause. Le temps est censuré pour les patients vivants sans événement lors du suivi le plus récent. Les courbes OS et DFS sont estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparées à l'aide du test du log-rank. Pour comparer DFS et OS dans les groupes SNB uniquement et SNB + AD, les scores de propension sont estimés pour tenir compte du biais dû à l'attribution non aléatoire à SNB vs SNB + AD
Dix ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec axillaire chez ceux qui ne reçoivent qu'une biopsie du ganglion sentinelle
Délai: Dix ans
Chez les patients ayant reçu uniquement une biopsie du ganglion sentinelle, la proportion de patients qui développent une maladie dans l'aisselle sera calculée.
Dix ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse pathologique à la chimiothérapie primaire en tant que prédicteur du résultat
Délai: Dix ans
La réponse du cancer à la chimiothérapie primaire (réponse complète, réponse partielle, maladie stable, progression de la maladie) sera liée aux résultats globaux.
Dix ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT180/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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