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Sentinel-Node-Biopsie allein oder mit Axilladissektion nach primärer Chemotherapie

18. Juni 2020 aktualisiert von: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Sentinel-Node-Biopsie allein oder mit Axilladissektion bei cT2-cN0/1-Brustkrebspatientinnen nach primärer Chemotherapie: eine prospektive Interventionsstudie

Viele Ärzte sind der Meinung, dass Brustkrebspatientinnen, die für eine präoperative Chemotherapie vorgesehen sind und deren Krebs sich auf die Achselhöhle ausgebreitet hat (bestimmt durch Palpation plus Ultraschall), nach der Chemotherapie keine Sentinel-Node-Biopsie erhalten sollten, sondern direkt mit der Entfernung aller axillären Lymphknoten fortfahren sollten.

In dieser Studie werden Brustkrebspatientinnen mit operablem mittelgroßem Krebs (T2), für die eine präoperative Chemotherapie geplant ist, und einer krankheitsfreien oder metastasierten Achselhöhle prospektiv einer Sentinel-Node-Biopsie als Teil ihrer chirurgischen Behandlung nach der Chemotherapie zugewiesen (deren Hauptziel es ist, den Krebs in der Brust zu entfernen).

Unabhängig davon, ob die Axilla vor der Chemotherapie beschwerdefrei oder metastasiert ist, wenn die entfernten Wächterlymphknoten nach der Chemotherapie histologisch beschwerdefrei (pN0) sind, wird auf eine weitere axilläre Behandlung verzichtet. Wenn jedoch die Sentinel-Lymphknoten Krebs enthalten, werden die anderen axillären Lymphknoten chirurgisch entfernt.

Die Studienhypothese lautet, dass unabhängig davon, ob die Axilla vor Chemotherapie beschwerdefrei oder metastasiert ist, Patienten mit negativen axillären Wächterlymphknoten in der histologischen Untersuchung (pN0) nach Chemotherapie und ohne weitere axilläre Behandlung genauso gut abschneiden wie pN1 Patienten, deren axilläre Lymphknoten vollständig entfernt wurden (eine aggressivere Behandlung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • cT2 cN0/1 Brustkrebs
  • Geplant für neoadjuvante Chemotherapie,
  • Einverständniserklärung,

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität an einer anderen Stelle
  • Synchroner Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Klinisch betroffene Axilla (cN1) nach neoadjuvanter Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nur SNB
cT2-Patienten, die für eine primäre Chemotherapie geplant sind (mit oder ohne klinisch betroffene Achselhöhle – cN0/1), die nach der primären Chemotherapie krankheitsfreie Sentinel-Lymphknoten (pN0) haben, werden an „nur SNB“ verwiesen: d. h. keine weitere Behandlung der Achselhöhle.
Verfahren: Sentinel-Node-Biopsie
Kolloidaler Radiotracer (99Tc) wird in die Brust in der Nähe des Krebses injiziert. Der Radiotracer bewegt sich in den Lymphkanälen, um sich in den ersten Lymphknoten (fast immer in der Axilla) anzusammeln, um Lymphe aus dem Brustbereich aufzunehmen, der den Krebs enthält. Die Lymphszintigraphie wird verwendet, um das Vorhandensein von Radioaktivität in der Achselhöhle zu überprüfen. Einige Stunden später, während einer Brustoperation, wird eine Sonde zum Nachweis von Radioaktivität verwendet, um "heiße" Lymphknoten (Wächterknoten) zu identifizieren und ihre chirurgische Entfernung von der Achselhöhle zu unterstützen. Diese Knoten werden histologisch (intraoperativ) auf das Vorhandensein von Krebs untersucht. Wenn sie krankheitsfrei sind, wird die Axilla intakt gelassen (keine weitere axilläre Behandlung durchgeführt); Wenn sie Krebs enthalten, werden die meisten Lymphknoten in der Achselhöhle chirurgisch entfernt (Axilladissektion).
Andere Namen:
  • Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Sonstiges: SNB + AD
cT2-Patienten, die für eine primäre Chemotherapie (mit oder ohne klinisch betroffene Achselhöhle – cN0/1) vorgesehen sind und bei der Sentinel-Node-Biopsie (SNB) metastasierte Wächterlymphknoten (pN1) aufweisen, werden einer Axilladissektion (AD) unterzogen, d. h. einer chirurgischen Entfernung der meisten axillären Lymphknoten.
Verfahren: Sentinel-Node-Biopsie
Kolloidaler Radiotracer (99Tc) wird in die Brust in der Nähe des Krebses injiziert. Der Radiotracer bewegt sich in den Lymphkanälen, um sich in den ersten Lymphknoten (fast immer in der Axilla) anzusammeln, um Lymphe aus dem Brustbereich aufzunehmen, der den Krebs enthält. Die Lymphszintigraphie wird verwendet, um das Vorhandensein von Radioaktivität in der Achselhöhle zu überprüfen. Einige Stunden später, während einer Brustoperation, wird eine Sonde zum Nachweis von Radioaktivität verwendet, um "heiße" Lymphknoten (Wächterknoten) zu identifizieren und ihre chirurgische Entfernung von der Achselhöhle zu unterstützen. Diese Knoten werden histologisch (intraoperativ) auf das Vorhandensein von Krebs untersucht. Wenn sie krankheitsfrei sind, wird die Axilla intakt gelassen (keine weitere axilläre Behandlung durchgeführt); Wenn sie Krebs enthalten, werden die meisten Lymphknoten in der Achselhöhle chirurgisch entfernt (Axilladissektion).
Andere Namen:
  • Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Verfahren: Axilläre Dissektion
Axilladissektion ist die chirurgische Entfernung aller in der Achselhöhle vorhandenen Berg-Lymphknoten I und II. Die Operation wird in unserem Institut während der Operation zur Behandlung des Brustkrebses (entweder brusterhaltende Operation - Quadrantektomie oder Mastektomie) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Axilläre Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 10 Jahre
DFS und OS werden ab dem Datum der Operation berechnet. DFS ist die Zeit bis zum Wiederauftreten oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. OS ist die Todesstrafe für jeden Grund. Für lebende Patienten, die bei der letzten Nachsorge ereignisfrei waren, wird die Zeit zensiert. OS- und DFS-Kurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Um DFS und OS in den Gruppen „Nur SNB“ und „SNB + AD“ zu vergleichen, werden die Neigungs-Scores geschätzt, um Verzerrungen aufgrund der nicht zufälligen Zuordnung zu „SNB“ vs. „SNB + AD“ zu berücksichtigen
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des axillären Versagens bei Patienten, die nur eine Sentinel-Node-Biopsie erhalten
Zeitfenster: 10 Jahre
Bei Patienten, denen nur eine Sentinel-Node-Biopsie verabreicht wurde, wird der Anteil der Patienten berechnet, die eine Erkrankung in der Achselhöhle entwickeln.
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pathologischen Ansprechens auf die primäre Chemotherapie als Prädiktor für das Ergebnis
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Ansprechen des Krebses auf die primäre Chemotherapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung, Krankheitsprogression) wird mit den Gesamtergebnissen in Beziehung gesetzt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT180/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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