Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi alene eller med aksillær disseksjon etter primær kjemoterapi

18. juni 2020 oppdatert av: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Sentinel Node Biopsi alene eller med aksillær disseksjon hos cT2 cN0/1 brystkreftpasienter etter primær kjemoterapi: en prospektiv intervensjonsstudie

Mange leger mener at brystkreftpasienter som er planlagt for preoperativ kjemoterapi hvis kreft har spredt seg til aksillen (bestemt ved palpasjon pluss ultralyd), ikke bør motta vaktpostknutebiopsi etter kjemoterapi, men fortsette direkte til fjerning av alle aksillære lymfeknuter.

I denne studien blir brystkreftpasienter med opererbar mellomstor kreft (T2) planlagt for preoperativ kjemoterapi, og en sykdomsfri eller metastatisk aksill, prospektivt tildelt vaktpostknutebiopsi som en del av deres post-kjemoterapi kirurgiske behandling (hvis hovedmål er å fjerne kreften i brystet).

Uavhengig av om aksillen er sykdomsfri eller metastatisk før kjemoterapi, dersom de fjernede vaktpostknutene er sykdomsfrie ved histologisk undersøkelse (pN0) etter kjemoterapi, gis det ikke ytterligere aksillær behandling. Hvis imidlertid vaktpostknutene inneholder kreft, vil de andre aksillære lymfeknutene bli fjernet kirurgisk.

Studiehypotesen er at uavhengig av om aksillen er sykdomsfri eller metastatisk før kjemoterapi, vil pasienter med negative aksillære vaktpostknuter på histologisk undersøkelse (pN0) etter cellegift, og som ikke får ytterligere aksillær behandling, klare seg like bra som pN1 pasienter hvis aksillære lymfeknuter er fullstendig fjernet (en mer aggressiv behandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cT2 cN0/1 brystkreft
  • Planlagt for neoadjuvant kjemoterapi,
  • Informert samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet på et annet sted
  • Synkron brystkreft ved diagnose
  • Fjernmetastase ved diagnose
  • Klinisk involvert aksill (cN1) etter neoadjuvant kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kun SNB
cT2-pasienter som er planlagt for primær kjemoterapi (med eller uten klinisk involvert aksill - cN0/1) som har sykdomsfrie vaktpostknuter (pN0) etter primær kjemoterapi, henvises til "kun SNB": det vil si ingen videre behandling av aksillen.
Fremgangsmåte: Sentinel Node Biopsi
Kolloidal radiosporing (99Tc) injiseres i brystet nær kreften. Radiotraceren beveger seg i lymfekanalene for å samle seg i de første lymfeknutene (nesten alltid i aksillen) for å motta lymfe fra brystområdet som inneholder kreften. Lymfoscintigrafi brukes til å sjekke for tilstedeværelse av radioaktivitet i aksillen. Noen timer senere, under brystkirurgi, brukes en radioaktivitetsdetekterende sonde for å identifisere "varme" lymfeknuter (vaktpostknuter) og hjelpe dem med å fjerne dem fra aksillen. Disse nodene undersøkes histologisk (intraoperativt) for tilstedeværelse av kreft. Hvis de er sykdomsfrie, vil aksillen forbli intakt (ingen ytterligere aksillær behandling gitt); hvis de inneholder kreft vil de fleste lymfeknuter i aksillen bli fjernet kirurgisk (aksillær disseksjon).
Andre navn:
  • Sentinel lymfeknutebiopsi
Annen: SNB + AD
cT2-pasienter som er planlagt for primær kjemoterapi (med eller uten en klinisk involvert aksill - cN0/1) som har metastatiske vaktpostknuter (pN1) på sentinel node biopsi (SNB) vil gjennomgå aksillær disseksjon (AD), dvs. kirurgisk fjerning av de fleste aksillære lymfeknuter.
Fremgangsmåte: Sentinel Node Biopsi
Kolloidal radiosporing (99Tc) injiseres i brystet nær kreften. Radiotraceren beveger seg i lymfekanalene for å samle seg i de første lymfeknutene (nesten alltid i aksillen) for å motta lymfe fra brystområdet som inneholder kreften. Lymfoscintigrafi brukes til å sjekke for tilstedeværelse av radioaktivitet i aksillen. Noen timer senere, under brystkirurgi, brukes en radioaktivitetsdetekterende sonde for å identifisere "varme" lymfeknuter (vaktpostknuter) og hjelpe dem med å fjerne dem fra aksillen. Disse nodene undersøkes histologisk (intraoperativt) for tilstedeværelse av kreft. Hvis de er sykdomsfrie, vil aksillen forbli intakt (ingen ytterligere aksillær behandling gitt); hvis de inneholder kreft vil de fleste lymfeknuter i aksillen bli fjernet kirurgisk (aksillær disseksjon).
Andre navn:
  • Sentinel lymfeknutebiopsi
Fremgangsmåte: Aksillær disseksjon
Aksillær disseksjon er kirurgisk fjerning av alle Berg nivå I og II lymfeknuter som finnes i aksillen. Operasjonen utføres ved vårt institutt under operasjonen for å behandle kreften i brystet (enten brystbevarende kirurgi - kvadrantektomi eller mastektomi).
Andre navn:
  • Aksellær lymfeknutedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Ti år
DFS og OS regnes fra operasjonsdato. DFS er tid til gjentakelse eller død, avhengig av hva som skjedde først. OS er på tide å dø uansett årsak. Tiden sensureres for levende pasienter som er hendelsesfrie ved siste oppfølging. OS- og DFS-kurver estimeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignes med log-rank test. For å sammenligne DFS og OS i SNB-bare og SNB + AD-gruppene, estimeres tilbøyelighetspoeng for å ta hensyn til skjevhet på grunn av ikke-tilfeldig tilordning til SNB vs. SNB + AD
Ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av aksillær svikt hos de som bare får vaktpostknutebiopsi
Tidsramme: Ti år
Hos pasienter som kun får vaktpostknutebiopsi vil andelen pasienter som utvikler sykdom i aksillen beregnes.
Ti år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av patologisk respons på primær kjemoterapi som prediktor for utfall
Tidsramme: Ti år
Kreftens respons på primær kjemoterapi (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom, sykdomsprogresjon) vil være relatert til overordnede utfall.
Ti år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT180/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

Kliniske studier på Sentinel Node Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere