Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego samodzielnie lub z wycięciem pachowym po pierwotnej chemioterapii

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Sama biopsja węzła wartowniczego lub z wycięciem pachowym u chorych na raka piersi cT2 cN0/1 po pierwotnej chemioterapii: prospektywne badanie interwencyjne

Wielu lekarzy uważa, że ​​chorzy na raka piersi zakwalifikowani do chemioterapii przedoperacyjnej, u których rak rozprzestrzenił się do pachy (stwierdzony badaniem palpacyjnym i ultrasonograficznym), nie powinni być poddawani biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii, lecz przejść bezpośrednio do usunięcia wszystkich węzłów chłonnych pachowych.

W tym badaniu pacjentki z rakiem piersi z operacyjnym rakiem średniej wielkości (T2) zakwalifikowanym do przedoperacyjnej chemioterapii oraz pachą wolną od choroby lub z przerzutami są prospektywnie przydzielane do biopsji węzła wartowniczego w ramach leczenia chirurgicznego po chemioterapii (której głównym celem jest usunięcie raka piersi).

Niezależnie od tego, czy przed chemioterapią pacha jest wolna od choroby, czy z przerzutami, jeśli usunięte węzły wartownicze są wolne od choroby w badaniu histologicznym (pN0) po chemioterapii, nie stosuje się dalszego leczenia pachowego. Jeśli jednak węzły wartownicze zawierają raka, wówczas pozostałe węzły chłonne pachowe zostaną usunięte chirurgicznie.

Hipoteza badania jest taka, że ​​niezależnie od tego, czy przed chemioterapią pacha jest wolna od choroby, czy z przerzutami, pacjenci z ujemnymi węzłami wartowniczymi pachowymi w badaniu histologicznym (pN0) po chemioterapii i którzy nie są poddawani dalszemu leczeniu pachowemu, poradzą sobie równie dobrze z pN1 pacjenci, u których usunięto całkowicie pachowe węzły chłonne (bardziej agresywne leczenie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cT2 cN0/1 rak piersi
  • Zaplanowana do chemioterapii neoadiuwantowej,
  • Świadoma zgoda,

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór w innym miejscu
  • Synchroniczny rak piersi w chwili rozpoznania
  • Przerzuty odległe w momencie rozpoznania
  • Klinicznie zajęta pacha (cN1) po chemioterapii neoadjuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tylko SNB
Pacjenci cT2 zakwalifikowani do pierwotnej chemioterapii (z lub bez klinicznie zajętej pachy - cN0/1), którzy po pierwotnej chemioterapii mają wolne od choroby węzły wartownicze (pN0), są kierowani do „tylko SNB”, tj. bez dalszego leczenia pachy.
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Koloidalny radioznacznik (99Tc) jest wstrzykiwany do piersi w pobliżu raka. Radioznacznik przemieszcza się w przewodach chłonnych, aby gromadzić się w pierwszych węzłach chłonnych (prawie zawsze w pachach), aby odbierać limfę z obszaru piersi zawierającego nowotwór. Limfoscyntygrafia służy do sprawdzania obecności radioaktywności w pachach. Kilka godzin później, podczas operacji piersi, sonda wykrywająca radioaktywność jest używana do identyfikacji „gorących” węzłów chłonnych (węzłów wartowniczych) i wspomagania ich chirurgicznego usunięcia z pachy. Węzły te są badane histologicznie (śródoperacyjnie) na obecność raka. Jeśli są wolne od choroby, pacha pozostanie nienaruszona (bez dalszego leczenia pachowego); jeśli zawierają raka, większość węzłów chłonnych w pachach zostanie usunięta chirurgicznie (preparacja pachowa).
Inne nazwy:
  • Biopsja węzła wartowniczego
Inny: SNB + AD
Pacjenci z cT2 zakwalifikowani do pierwotnej chemioterapii (z klinicznie zajętą ​​pachą - cN0/1) z przerzutami do węzłów wartowniczych (pN1) w biopsji węzła wartowniczego (SNB) zostaną poddani preparacji pachowej (AD), tj. chirurgicznemu usunięciu większości pachowych węzłów chłonnych.
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Koloidalny radioznacznik (99Tc) jest wstrzykiwany do piersi w pobliżu raka. Radioznacznik przemieszcza się w przewodach chłonnych, aby gromadzić się w pierwszych węzłach chłonnych (prawie zawsze w pachach), aby odbierać limfę z obszaru piersi zawierającego nowotwór. Limfoscyntygrafia służy do sprawdzania obecności radioaktywności w pachach. Kilka godzin później, podczas operacji piersi, sonda wykrywająca radioaktywność jest używana do identyfikacji „gorących” węzłów chłonnych (węzłów wartowniczych) i wspomagania ich chirurgicznego usunięcia z pachy. Węzły te są badane histologicznie (śródoperacyjnie) na obecność raka. Jeśli są wolne od choroby, pacha pozostanie nienaruszona (bez dalszego leczenia pachowego); jeśli zawierają raka, większość węzłów chłonnych w pachach zostanie usunięta chirurgicznie (preparacja pachowa).
Inne nazwy:
  • Biopsja węzła wartowniczego
Procedura: Rozwarstwienie pachowe
Preparacja pachowa to chirurgiczne usunięcie wszystkich węzłów chłonnych poziomu I i II Berga obecnych w pachach. Operacja wykonywana jest w naszym Instytucie podczas operacji leczenia raka piersi (operacja oszczędzająca pierś - kwadrantektomia lub mastektomia).
Inne nazwy:
  • Wycięcie węzłów chłonnych pachowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Dziesięć lat
DFS i OS są liczone od daty operacji. DFS to czas do nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. OS to czas na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Czas jest cenzurowany dla żyjących pacjentów, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Krzywe OS i DFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera i porównano za pomocą testu log-rank. Aby porównać DFS i OS w grupach tylko SNB i SNB + AD, szacuje się, że oceny skłonności uwzględniają błąd wynikający z nielosowego przypisania do SNB vs SNB + AD
Dziesięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń pachowych u osób otrzymujących tylko biopsję węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Dziesięć lat
U pacjentów, u których wykonano tylko biopsję węzła wartowniczego, zostanie obliczony odsetek pacjentów, u których rozwinie się choroba w pachach.
Dziesięć lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi patologicznej na pierwotną chemioterapię jako predyktor wyniku
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Odpowiedź nowotworu na pierwotną chemioterapię (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, stabilizacja choroby, progresja choroby) będzie związana z ogólnymi wynikami.
Dziesięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT180/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta

Badania kliniczne na Biopsja węzła wartowniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj