Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel Node Biopsi ensam eller med axillär dissektion efter primär kemoterapi

18 juni 2020 uppdaterad av: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Sentinel Node Biopsi ensam eller med axillär dissektion hos cT2 cN0/1 bröstcancerpatienter efter primär kemoterapi: en prospektiv interventionsstudie

Många läkare tror att bröstcancerpatienter som är schemalagda för preoperativ kemoterapi vars cancer har spridit sig till axillen (bestäms av palpation plus ultraljud) inte bör få sentinel node biopsi efter kemoterapi, utan fortsätta direkt till avlägsnande av alla axillära lymfkörtlar.

I denna studie tilldelas bröstcancerpatienter med opererbar medelstor cancer (T2) planerad för preoperativ kemoterapi, och en sjukdomsfri eller metastaserad axill, prospektivt att få sentinel node biopsi som en del av sin post-kemoterapi kirurgiska behandling (vars huvudsakliga syfte är att ta bort cancern i bröstet).

Oavsett om armhålan är sjukdomsfri eller metastaserad före kemoterapi, om de borttagna vaktpostknutorna är sjukdomsfria vid histologisk undersökning (pN0) efter cytostatika, så ges ingen ytterligare axillär behandling. Om dock vaktpostkörtlarna innehåller cancer, kommer de andra axillära lymfkörtlarna att avlägsnas kirurgiskt.

Studiehypotesen är att, oavsett om axillen är sjukdomsfri eller metastaserad före kemoterapi, kommer patienter med negativa axillära sentinel noder vid histologisk undersökning (pN0) efter kemoterapi, och som inte får ytterligare axillär behandling, klara sig lika bra som pN1 patienter vars axillära lymfkörtlar är helt borttagna (en mer aggressiv behandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

353

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • cT2 cN0/1 bröstcancer
  • Planerad för neoadjuvant kemoterapi,
  • Informerat samtycke,

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet på en annan plats
  • Synkron bröstcancer vid diagnos
  • Fjärrmetastaser vid diagnos
  • Kliniskt involverad axill (cN1) efter neoadjuvant kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endast SNB
cT2-patienter schemalagda för primär kemoterapi (med eller utan en kliniskt involverad axill - cN0/1) som har sjukdomsfria sentinel noder (pN0) efter primär kemoterapi, hänvisas till "Endast SNB": d.v.s. ingen ytterligare behandling av axillen.
Procedur: Sentinel Node Biopsi
Kolloidalt radiospår (99Tc) injiceras i bröstet nära cancern. Radiospårämnet rör sig i lymfgångarna för att ackumuleras i de första lymfkörtlarna (nästan alltid i armhålan) för att ta emot lymfa från bröstområdet som innehåller cancern. Lymfoscintigrafi används för att kontrollera förekomsten av radioaktivitet i armhålan. Några timmar senare, under bröstoperationer, används en radioaktivitetsdetekterande sond för att identifiera "heta" lymfkörtlar (sentinel noder) och hjälpa dem att avlägsna dem kirurgiskt från axillen. Dessa noder undersöks histologiskt (intraoperativt) för förekomst av cancer. Om de är sjukdomsfria kommer axillen att lämnas intakt (ingen ytterligare axillär behandling ges); om de innehåller cancer kommer de flesta lymfkörtlarna i armhålan att avlägsnas kirurgiskt (axillär dissektion).
Andra namn:
  • Sentinel lymfkörtelbiopsi
Övrig: SNB + AD
cT2-patienter som är schemalagda för primär kemoterapi (med eller utan en kliniskt involverad axill - cN0/1) som har metastaserade vaktpostkörtlar (pN1) på sentinel node biopsi (SNB) kommer att genomgå axillär dissektion (AD), dvs. kirurgiskt avlägsnande av de flesta axillära lymfkörtlar.
Procedur: Sentinel Node Biopsi
Kolloidalt radiospår (99Tc) injiceras i bröstet nära cancern. Radiospårämnet rör sig i lymfgångarna för att ackumuleras i de första lymfkörtlarna (nästan alltid i armhålan) för att ta emot lymfa från bröstområdet som innehåller cancern. Lymfoscintigrafi används för att kontrollera förekomsten av radioaktivitet i armhålan. Några timmar senare, under bröstoperationer, används en radioaktivitetsdetekterande sond för att identifiera "heta" lymfkörtlar (sentinel noder) och hjälpa dem att avlägsna dem kirurgiskt från axillen. Dessa noder undersöks histologiskt (intraoperativt) för förekomst av cancer. Om de är sjukdomsfria kommer axillen att lämnas intakt (ingen ytterligare axillär behandling ges); om de innehåller cancer kommer de flesta lymfkörtlarna i armhålan att avlägsnas kirurgiskt (axillär dissektion).
Andra namn:
  • Sentinel lymfkörtelbiopsi
Procedur: Axillär dissektion
Axillär dissektion är kirurgiskt avlägsnande av alla Berg nivå I och II lymfkörtlar som finns i axillen. Operationen utförs, på vårt institut, under operationen för att behandla cancer i bröstet (antingen bröstbevarande operation - kvadrantektomi eller mastektomi).
Andra namn:
  • Axillär lymfkörteldissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Tio år
DFS och OS räknas från operationsdatum. DFS är dags för återfall eller död, beroende på vilket som inträffade först. OS är dags att dö oavsett orsak. Tiden censureras för levande patienter som är händelsefria vid senast uppföljning. OS- och DFS-kurvor uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämförs med log-rank-testet. För att jämföra DFS och OS i endast SNB- och SNB + AD-grupperna, uppskattas benägenhetspoängen ta hänsyn till bias på grund av icke-slumpmässig tilldelning till SNB vs SNB + AD
Tio år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av axillärt misslyckande hos dem som endast får vaktpostbiopsi
Tidsram: Tio år
Hos patienter som endast får vaktpostbiopsi beräknas andelen patienter som utvecklar sjukdom i armhålan.
Tio år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av patologiskt svar på primär kemoterapi som prediktor för utfall
Tidsram: Tio år
Cancerns svar på primär kemoterapi (fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom, sjukdomsprogression) kommer att vara relaterat till övergripande resultat.
Tio år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT180/13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröst Neoplasm Kvinna

Kliniska prövningar på Sentinel Node Biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera