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Biópsia do linfonodo sentinela sozinha ou com dissecção axilar após quimioterapia primária

18 de junho de 2020 atualizado por: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Biópsia do linfonodo sentinela sozinha ou com dissecção axilar em pacientes com câncer de mama cT2 cN0/1 após quimioterapia primária: um estudo intervencional prospectivo

Muitos médicos acreditam que pacientes com câncer de mama agendadas para quimioterapia pré-operatória cujo câncer se espalhou para a axila (determinado por palpação e ultrassonografia) não devem receber biópsia do linfonodo sentinela após a quimioterapia, mas proceder diretamente à remoção de todos os linfonodos axilares.

Neste estudo, pacientes com câncer de mama com câncer operável de tamanho médio (T2) programados para quimioterapia pré-operatória e uma axila livre de doença ou metastática são prospectivamente designadas para receber biópsia do linfonodo sentinela como parte de seu tratamento cirúrgico pós-quimioterapia. (cujo principal objetivo é remover o câncer na mama).

Independentemente de a axila estar livre de doença ou metastática antes da quimioterapia, se os linfonodos sentinela removidos estiverem livres de doença no exame histológico (pN0) após a quimioterapia, nenhum tratamento axilar adicional é administrado. Se, no entanto, os linfonodos sentinelas contiverem câncer, os outros linfonodos axilares serão removidos cirurgicamente.

A hipótese do estudo é que, independentemente de a axila estar livre de doença ou metastática antes da quimioterapia, pacientes com linfonodo sentinela axilar negativo no exame histológico (pN0) após a quimioterapia, e que não recebem mais tratamento axilar, terão resultados tão bons quanto pN1 pacientes cujos gânglios linfáticos axilares são completamente removidos (um tratamento mais agressivo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

353

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama cT2 cN0/1
  • Programado para quimioterapia neoadjuvante,
  • consentimento informado,

Critério de exclusão:

  • Malignidade anterior em outro local
  • Câncer de mama síncrono ao diagnóstico
  • Metástase à distância no diagnóstico
  • Axila clinicamente envolvida (cN1) após quimioterapia neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SNB apenas
Pacientes cT2 programados para quimioterapia primária (com ou sem axila clinicamente envolvida - cN0/1) que apresentam linfonodos sentinela livres de doença (pN0) após quimioterapia primária, são direcionados para "apenas SNB": ou seja, nenhum tratamento adicional para a axila.
Procedimento: Biópsia de linfonodo sentinela
O radiofármaco coloidal (99Tc) é injetado na mama perto do câncer. O radiotraçador se move nos ductos linfáticos para se acumular nos primeiros gânglios linfáticos (quase sempre na axila) para receber a linfa da área da mama que contém o câncer. A linfocintilografia é usada para verificar a presença de radioatividade na axila. Algumas horas depois, durante a cirurgia de mama, uma sonda de detecção de radioatividade é usada para identificar linfonodos "quentes" (gânglios sentinelas) e auxiliar sua remoção cirúrgica da axila. Esses nódulos são examinados histologicamente (intraoperatoriamente) para a presença de câncer. Se eles estiverem livres de doença, a axila será deixada intacta (sem mais tratamento axilar administrado); se eles contiverem câncer, a maioria dos gânglios linfáticos na axila serão removidos cirurgicamente (dissecção axilar).
Outros nomes:
  • Biópsia de Linfonodo Sentinela
Outro: SNB + AD
Pacientes cT2 agendados para quimioterapia primária (com ou sem axila clinicamente envolvida - cN0/1) que têm linfonodos sentinela metastáticos (pN1) na biópsia do linfonodo sentinela (SNB) serão submetidos a dissecção axilar (AD), ou seja, remoção cirúrgica da maioria dos linfonodos axilares.
Procedimento: Biópsia de linfonodo sentinela
O radiofármaco coloidal (99Tc) é injetado na mama perto do câncer. O radiotraçador se move nos ductos linfáticos para se acumular nos primeiros gânglios linfáticos (quase sempre na axila) para receber a linfa da área da mama que contém o câncer. A linfocintilografia é usada para verificar a presença de radioatividade na axila. Algumas horas depois, durante a cirurgia de mama, uma sonda de detecção de radioatividade é usada para identificar linfonodos "quentes" (gânglios sentinelas) e auxiliar sua remoção cirúrgica da axila. Esses nódulos são examinados histologicamente (intraoperatoriamente) para a presença de câncer. Se eles estiverem livres de doença, a axila será deixada intacta (sem mais tratamento axilar administrado); se eles contiverem câncer, a maioria dos gânglios linfáticos na axila serão removidos cirurgicamente (dissecção axilar).
Outros nomes:
  • Biópsia de Linfonodo Sentinela
Procedimento: Dissecção Axilar
A dissecção axilar é a remoção cirúrgica de todos os linfonodos de nível I e ​​II de Berg presentes na axila. A operação é realizada, em nosso Instituto, durante a cirurgia de tratamento do câncer de mama (seja cirurgia conservadora da mama - quadrantectomia ou mastectomia).
Outros nomes:
  • Dissecção de linfonodo axilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) e Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Dez anos
DFS e OS são contados a partir da data da cirurgia. DFS é o tempo de recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro. OS é hora da morte por qualquer causa. O tempo é censurado para pacientes vivos que estão livres de eventos no acompanhamento mais recente. As curvas OS e DFS são estimadas pelo método de Kaplan-Meier e comparadas pelo teste de log-rank. Para comparar DFS e OS nos grupos SNB apenas e SNB + AD, os escores de propensão são estimados para contabilizar o viés devido à atribuição não aleatória de SNB vs SNB + AD
Dez anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha axilar naqueles que receberam apenas biópsia de linfonodo sentinela
Prazo: Dez anos
Em pacientes que receberam apenas biópsia de linfonodo sentinela, a proporção de pacientes que desenvolveram doença na axila será calculada.
Dez anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta patológica à quimioterapia primária como preditor de resultado
Prazo: Dez anos
A resposta do câncer à quimioterapia primária (resposta completa, resposta parcial, doença estável, progressão da doença) estará relacionada aos resultados gerais.
Dez anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT180/13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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