Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vartiosolmukkeen biopsia yksin tai kainaloleikkauksella ensisijaisen kemoterapian jälkeen

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vartiosolmukkeen biopsia yksin tai kainaloleikkauksella cT2 cN0/1 -rintasyöpäpotilailla primaarisen kemoterapian jälkeen: tuleva interventiotutkimus

Monet lääkärit uskovat, että leikkausta edeltävään kemoterapiaan suunniteltujen rintasyöpäpotilaiden, joiden syöpä on levinnyt kainaloon (määritetty tunnustelulla ja ultraäänellä), ei pitäisi saada vartiosolmukebiopsiaa kemoterapian jälkeen, vaan edetä suoraan kaikkien kainaloimusolmukkeiden poistamiseen.

Tässä tutkimuksessa rintasyöpäpotilaat, joilla on leikkauskelpoinen keskikokoinen syöpä (T2), jolle on määrätty ennen leikkausta kemoterapiaa ja joilla on taudista vapaa tai metastaattinen kainalo, määrätään mahdollisesti saamaan vartiosolmukkeen biopsia osana kemoterapian jälkeistä kirurgista hoitoa. (jonka päätavoitteena on poistaa rintasyöpä).

Riippumatta siitä, onko kainalossa tautivapaa vai metastaattinen ennen kemoterapiaa, jos poistetut vartiosolmukkeet ovat kemoterapian jälkeen histologisessa tutkimuksessa (pN0) taudista vapaita, kainalohoitoa ei anneta. Jos sentinellisolmukkeet kuitenkin sisältävät syöpää, muut kainaloimusolmukkeet poistetaan kirurgisesti.

Tutkimushypoteesi on, että riippumatta siitä, onko kainalossa tautivapaa tai metastaattinen ennen kemoterapiaa, potilaat, joilla on negatiiviset kainalon vartiosolmukkeet histologisessa tutkimuksessa (pN0) solunsalpaajahoidon jälkeen ja joille ei anneta enempää kainalohoitoa, selviävät yhtä hyvin pN1:stä. potilaat, joiden kainaloimusolmukkeet on poistettu kokonaan (aggressiivisempi hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • cT2 cN0/1 rintasyöpä
  • Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan,
  • Tietoinen suostumus,

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus toisessa paikassa
  • Synkroninen rintasyöpä diagnoosin yhteydessä
  • Kaukainen etäpesäke diagnoosin yhteydessä
  • Kliinisesti mukana kainalo (cN1) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vain SNB
Primaariseen kemoterapiaan varatut cT2-potilaat (kliinisesti mukana olevalla kainalolla tai ilman - cN0/1), joilla on taudista vapaat vartiosolmukkeet (pN0) primaarisen kemoterapian jälkeen, ohjataan "vain SNB:hen": eli ei enempää hoitoa kainaloon.
Menettely: Sentinel Node Biopsia
Kolloidinen radiomerkkiaine (99Tc) ruiskutetaan rintaan lähellä syöpää. Radioaktiivinen merkkiaine liikkuu imusolmukkeissa ja kerääntyy ensimmäisiin imusolmukkeisiin (melkein aina kainaloon) vastaanottaakseen imusolmuketta syövän sisältävältä rintaalueelta. Lymfoskintigrafiaa käytetään radioaktiivisuuden tarkistamiseen kainalossa. Muutama tunti myöhemmin, rintaleikkauksen aikana, radioaktiivisuuden havaitsevaa koetinta käytetään tunnistamaan "kuumat" imusolmukkeet (vartiosolmukkeet) ja auttamaan niiden kirurgista poistamista kainalosta. Nämä solmut tutkitaan histologisesti (leikkauksensisäisesti) syövän esiintymisen varalta. Jos ne ovat taudista vapaita, kainalo jätetään koskemattomaksi (ei muuta kainalohoitoa); jos ne sisältävät syöpää, useimmat kainalon imusolmukkeet poistetaan kirurgisesti (kainalon dissektio).
Muut nimet:
  • Sentinel-imusolmukkeen biopsia
Muut: SNB + AD
cT2-potilaille, joille on suunniteltu primaarinen kemoterapia (kliinisesti osallisena kainalossa tai ilman - cN0/1), joilla on metastaattiset vartiosolmukkeet (pN1) vartiosolmukkeen biopsiassa (SNB), tehdään kainalon dissektio (AD) eli useimpien kainaloimusolmukkeiden kirurginen poisto.
Menettely: Sentinel Node Biopsia
Kolloidinen radiomerkkiaine (99Tc) ruiskutetaan rintaan lähellä syöpää. Radioaktiivinen merkkiaine liikkuu imusolmukkeissa ja kerääntyy ensimmäisiin imusolmukkeisiin (melkein aina kainaloon) vastaanottaakseen imusolmuketta syövän sisältävältä rintaalueelta. Lymfoskintigrafiaa käytetään radioaktiivisuuden tarkistamiseen kainalossa. Muutama tunti myöhemmin, rintaleikkauksen aikana, radioaktiivisuuden havaitsevaa koetinta käytetään tunnistamaan "kuumat" imusolmukkeet (vartiosolmukkeet) ja auttamaan niiden kirurgista poistamista kainalosta. Nämä solmut tutkitaan histologisesti (leikkauksensisäisesti) syövän esiintymisen varalta. Jos ne ovat taudista vapaita, kainalo jätetään koskemattomaksi (ei muuta kainalohoitoa); jos ne sisältävät syöpää, useimmat kainalon imusolmukkeet poistetaan kirurgisesti (kainalon dissektio).
Muut nimet:
  • Sentinel-imusolmukkeen biopsia
Menettely: Kainalon dissektio
Kainalon dissektio on kaikkien kainalossa olevien Berg-tason I ja II imusolmukkeiden kirurginen poisto. Leikkaus suoritetaan instituutissamme rintasyövän hoitoleikkauksen aikana (joko rintaa säästävä leikkaus - kvadrantektomia tai rinnanpoisto).
Muut nimet:
  • Kainalon imusolmukkeiden leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) ja sairauksista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
DFS ja OS lasketaan leikkauspäivästä alkaen. DFS on uusiutumisen tai kuoleman aika sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. OS on kuoleman aika mistä tahansa syystä. Aikaa sensuroidaan eläville potilaille, jotka ovat tapahtumavapaita viimeisimmän seurannan aikana. OS- ja DFS-käyrät arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja niitä verrataan log-rank-testillä. DFS:n ja käyttöjärjestelmän vertailua varten vain SNB- ja SNB + AD -ryhmissä, taipumuspisteiden arvioidaan ottavan huomioon harha, joka johtuu ei-satunnaisesta kohdistamisesta SNB vs SNB + AD.
Kymmenen vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kainalon vajaatoiminnan määrä niillä, jotka saavat vain vartiosolmukkeen biopsian
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
Potilailla, joille on annettu vain sentinellisolmukudosbiopsia, lasketaan niiden potilaiden osuus, joille kehittyy sairaus kainalossa.
Kymmenen vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen kemoterapian patologisen vasteen arviointi tuloksen ennustajana
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
Syövän vaste primaariseen kemoterapiaan (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, taudin eteneminen) liittyy kokonaistuloksiin.
Kymmenen vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT180/13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Sentinel Node Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa