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センチネルリンパ節生検単独または一次化学療法後の腋窩郭清を伴う

2020年6月18日 更新者：Gabriele Martelli、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

一次化学療法後の cT2 cN0/1 乳癌患者におけるセンチネルリンパ節生検単独または腋窩郭清を伴う：前向き介入研究

多くの医師は、がんが腋窩に転移している術前化学療法を予定している乳がん患者（触診と超音波検査で判断）は、化学療法後にセンチネルリンパ節生検を受けるべきではなく、すべての腋窩リンパ節の切除に直接進むべきだと考えています。

この研究では、術前化学療法が予定されている手術可能な中型がん (T2) で、無病または転移性腋窩を有する乳がん患者が、化学療法後の外科的治療の一環としてセンチネルリンパ節生検を受けるように前向きに割り当てられます。 （主な目的は乳房の癌を取り除くことです）。

化学療法前に腋窩が無病であるか転移性であるかに関係なく、除去されたセンチネルリンパ節が化学療法後の組織学的検査（pN0）で無病である場合、それ以上の腋窩治療は行われません。 ただし、センチネルリンパ節にがんが含まれている場合は、他の腋窩リンパ節を外科的に切除します。

この研究の仮説は、化学療法前に腋窩が無病であるか転移性であるかに関係なく、化学療法後の組織学的検査（pN0）で腋窩センチネルリンパ節が陰性であり、さらなる腋窩治療を受けていない患者は、pN1と同様にうまくいくというものです。腋窩リンパ節が完全に切除された患者（より積極的な治療）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

353

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • cT2 cN0/1 乳がん
  • ネオアジュバント化学療法の予定、
  • インフォームドコンセント、

除外基準:

  • 別の部位の以前の悪性腫瘍
  • 診断時の同時性乳がん
  • 診断時の遠隔転移
  • -ネオアジュバント化学療法後の臨床的に関与する腋窩（cN1）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：SNBのみ
一次化学療法が予定されている cT2 患者 (臨床的に関与する腋窩の有無にかかわらず - cN0/1) で、一次化学療法後に無病のセンチネルリンパ節 (pN0) がある場合は、「SNB のみ」に誘導されます。すなわち、腋窩へのそれ以上の治療は行われません。
手順：センチネルリンパ節生検
コロイド放射性トレーサー (99Tc) は、がんの近くの乳房に注入されます。 放射性トレーサーはリンパ管内を移動して最初のリンパ節（ほとんど常に腋窩）に蓄積し、がんを含む乳房領域からリンパ液を受け取ります。 リンパシンチグラフィーは、腋窩の放射能の存在を確認するために使用されます。 数時間後、乳房手術中に放射能検出プローブを使用して、「ホット」リンパ節 (センチネル節) を特定し、腋窩からの外科的除去を支援します。 これらのリンパ節は、がんの存在について組織学的に (術中に) 検査されます。 彼らが無病であれば、腋窩はそのまま残されます（それ以上の腋窩治療は行われません）。それらが癌を含んでいる場合、腋窩のほとんどのリンパ節は外科的に除去されます (腋窩郭清)。
他の名前：
  • センチネルリンパ節生検
他の：SNB + 広告
センチネルリンパ節生検（SNB）で転移性センチネルリンパ節（pN1）を有する一次化学療法（臨床的に関与する腋窩の有無-cN0 / 1）が予定されているcT2患者は、腋窩郭清（AD）、つまりほとんどの腋窩リンパ節の外科的切除を受けます。
手順：センチネルリンパ節生検
コロイド放射性トレーサー (99Tc) は、がんの近くの乳房に注入されます。 放射性トレーサーはリンパ管内を移動して最初のリンパ節（ほとんど常に腋窩）に蓄積し、がんを含む乳房領域からリンパ液を受け取ります。 リンパシンチグラフィーは、腋窩の放射能の存在を確認するために使用されます。 数時間後、乳房手術中に放射能検出プローブを使用して、「ホット」リンパ節 (センチネル節) を特定し、腋窩からの外科的除去を支援します。 これらのリンパ節は、がんの存在について組織学的に (術中に) 検査されます。 彼らが無病であれば、腋窩はそのまま残されます（それ以上の腋窩治療は行われません）。それらが癌を含んでいる場合、腋窩のほとんどのリンパ節は外科的に除去されます (腋窩郭清)。
他の名前：
  • センチネルリンパ節生検
手順：腋窩郭清
腋窩郭清は、腋窩に存在するすべての Berg レベル I および II リンパ節の外科的切除です。 当院では、乳房のがんを治療する手術（乳房温存手術 - 四分円切除術または乳房切除術）の際に手術を行います。
他の名前：
  • 腋窩リンパ節郭清

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) および無病生存期間 (DFS)
時間枠：10年
DFS と OS は手術日から計算されます。 DFS は、再発または死亡のどちらか先に発生した方の時間です。 OSは、どんな理由であろうと死ぬまでの時間です。 最新のフォローアップでイベントが発生していない生存患者の時間は打ち切られています。 OS および DFS 曲線は、Kaplan-Meier 法を使用して推定され、ログランク検定を使用して比較されます。 SNB のみのグループと SNB + AD グループの DFS と OS を比較するために、傾向スコアは、SNB 対 SNB + AD へのランダムでない割り当てによるバイアスを説明するために推定されます。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節生検のみを受けた患者の腋窩不全の割合
時間枠：10年
センチネルリンパ節生検のみを受けた患者では、腋窩で疾患を発症する患者の割合が計算されます。
10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の予測因子としての一次化学療法に対する病理学的反応の評価
時間枠：10年
一次化学療法に対するがんの反応 (完全反応、部分反応、安定した疾患、疾患の進行) は、全体的な転帰に関連します。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

捜査官

  • 主任研究者：Gabriele Martelli, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT180/13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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