Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi alene eller med aksillær dissektion efter primær kemoterapi

18. juni 2020 opdateret af: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Sentinel Node Biopsi alene eller med aksillær dissektion hos cT2 cN0/1 brystkræftpatienter efter primær kemoterapi: en prospektiv interventionsundersøgelse

Mange læger mener, at brystkræftpatienter, der er planlagt til præoperativ kemoterapi, hvis kræft har spredt sig til aksillen (bestemt ved palpation plus ultralyd), ikke bør modtage sentinel node biopsi efter kemoterapi, men fortsætte direkte til fjernelse af alle aksillære lymfeknuder.

I denne undersøgelse bliver brystkræftpatienter med operabel mellemstørrelse cancer (T2) planlagt til præoperativ kemoterapi og en sygdomsfri eller en metastatisk aksille prospektivt tildelt til at modtage sentinel node biopsi som en del af deres post-kemoterapi kirurgiske behandling (hvis hovedformål er at fjerne kræften i brystet).

Uanset om aksillen er sygdomsfri eller metastaserende før kemoterapi, så gives der ikke yderligere aksillær behandling, hvis de fjernede sentinel noder er sygdomsfrie ved histologisk undersøgelse (pN0) efter kemoterapi. Hvis vagtkirtlerne imidlertid indeholder kræft, vil de andre aksillære lymfeknuder blive fjernet kirurgisk.

Studiehypotesen er, at uanset om aksillen er sygdomsfri eller metastaserende før kemoterapi, vil patienter med negative aksillære sentinel noder ved histologisk undersøgelse (pN0) efter kemoterapi, og som ikke får yderligere aksillær behandling, klare sig lige så godt som pN1 patienter, hvis aksillære lymfeknuder er helt fjernet (en mere aggressiv behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cT2 cN0/1 brystkræft
  • Planlagt til neoadjuverende kemoterapi,
  • Informeret samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet på et andet sted
  • Synkron brystkræft ved diagnose
  • Fjernmetastase ved diagnose
  • Klinisk involveret aksill (cN1) efter neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun SNB
cT2-patienter, der er planlagt til primær kemoterapi (med eller uden en klinisk involveret aksille - cN0/1), som har sygdomsfrie sentinel noder (pN0) efter primær kemoterapi, henvises til "kun SNB": dvs. ingen yderligere behandling af aksillen.
Procedure: Sentinel Node Biopsi
Kolloid radiotracer (99Tc) injiceres i brystet nær kræften. Radiotraceren bevæger sig i lymfekanalerne for at akkumulere i de første lymfeknuder (næsten altid i aksillen) for at modtage lymfe fra brystområdet, der indeholder kræften. Lymfoscintigrafi bruges til at kontrollere for tilstedeværelsen af ​​radioaktivitet i aksillen. Nogle timer senere, under brystoperationer, bruges en radioaktivitets-detekterende sonde til at identificere "varme" lymfeknuder (sentinel noder) og hjælpe med deres kirurgiske fjernelse fra aksillen. Disse noder undersøges histologisk (intraoperativt) for tilstedeværelse af cancer. Hvis de er sygdomsfrie, vil aksillen forblive intakt (ingen yderligere aksillær behandling gives); hvis de indeholder kræft, vil de fleste lymfeknuder i aksillen blive fjernet kirurgisk (aksillær dissektion).
Andre navne:
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
Andet: SNB + AD
cT2-patienter, der er planlagt til primær kemoterapi (med eller uden en klinisk involveret aksill - cN0/1), som har metastatiske vagteknuder (pN1) på sentinel node biopsi (SNB), vil gennemgå aksillær dissektion (AD), dvs. kirurgisk fjernelse af de fleste aksillære lymfeknuder.
Procedure: Sentinel Node Biopsi
Kolloid radiotracer (99Tc) injiceres i brystet nær kræften. Radiotraceren bevæger sig i lymfekanalerne for at akkumulere i de første lymfeknuder (næsten altid i aksillen) for at modtage lymfe fra brystområdet, der indeholder kræften. Lymfoscintigrafi bruges til at kontrollere for tilstedeværelsen af ​​radioaktivitet i aksillen. Nogle timer senere, under brystoperationer, bruges en radioaktivitets-detekterende sonde til at identificere "varme" lymfeknuder (sentinel noder) og hjælpe med deres kirurgiske fjernelse fra aksillen. Disse noder undersøges histologisk (intraoperativt) for tilstedeværelse af cancer. Hvis de er sygdomsfrie, vil aksillen forblive intakt (ingen yderligere aksillær behandling gives); hvis de indeholder kræft, vil de fleste lymfeknuder i aksillen blive fjernet kirurgisk (aksillær dissektion).
Andre navne:
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
Procedure: Akseldissektion
Axillær dissektion er kirurgisk fjernelse af alle Berg niveau I og II lymfeknuder til stede i aksillen. Operationen udføres på vores institut under operationen for at behandle kræften i brystet (enten brystbevarende operation - kvadrantektomi eller mastektomi).
Andre navne:
  • Aksellymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Ti år
DFS og OS regnes fra operationsdatoen. DFS er tid til gentagelse eller død, alt efter hvad der skete først. OS er tid til døden uanset årsag. Tiden er censureret for nulevende patienter, som er begivenhedsfri ved seneste opfølgning. OS- og DFS-kurver estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignes ved hjælp af log-rank test. For at sammenligne DFS og OS i SNB-kun og SNB + AD-grupper, estimeres tilbøjelighedsscore til at tage højde for bias på grund af ikke-tilfældig tildeling til SNB vs SNB + AD
Ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af aksillært svigt hos dem, der kun modtager sentinel node biopsi
Tidsramme: Ti år
Hos patienter, der kun får vagtkirtelbiopsi, vil andelen af ​​patienter, der udvikler sygdom i aksillen, blive beregnet.
Ti år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patologisk respons på primær kemoterapi som prædiktor for udfald
Tidsramme: Ti år
Kræftens respons på primær kemoterapi (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom, sygdomsprogression) vil være relateret til de overordnede resultater.
Ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT180/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med Sentinel Node Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner