初次化疗后单独进行前哨淋巴结活检或联合腋窝清扫术
2020年6月18日 更新者：Gabriele Martelli、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
CT2 cN0/1 乳腺癌患者初次化疗后单独前哨淋巴结活检或联合腋窝淋巴结清扫术：一项前瞻性干预研究
很多医生认为，计划进行术前化疗的乳腺癌患者如果癌细胞已经扩散到腋窝（通过触诊和超声确定），化疗后不应进行前哨淋巴结活检，而应直接切除所有腋窝淋巴结。
在这项研究中，计划接受术前化疗且腋窝无病或转移的可手术中型癌症 (T2) 乳腺癌患者被前瞻性地分配接受前哨淋巴结活检作为化疗后手术治疗的一部分（其主要目的是去除乳房中的癌症）。
无论化疗前腋窝是否无病或转移，如果切除的前哨淋巴结在化疗后组织学检查 (pN0) 无病，则不再进行腋窝治疗。 然而，如果前哨淋巴结含有癌症，那么其他腋窝淋巴结将通过手术切除。
研究假设是，无论化疗前腋窝是无病还是转移，化疗后组织学检查 (pN0) 腋窝前哨淋巴结阴性且未接受进一步腋窝治疗的患者与 pN1 一样好完全切除腋窝淋巴结（更积极的治疗）的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- cT2 cN0/1 乳腺癌
- 预定进行新辅助化疗，
- 知情同意，
排除标准：
- 先前在另一个部位的恶性肿瘤
- 同步乳腺癌诊断
- 诊断时远处转移
- 新辅助化疗后临床受累的腋窝 (cN1)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：仅限瑞士央行
计划进行初级化疗（有或没有临床受累的腋窝 - cN0/1）且在初级化疗后具有无病前哨淋巴结 (pN0) 的 cT2 患者被定向为“仅 SNB”：即不对腋窝进行进一步治疗。
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将胶体放射性示踪剂 (99Tc) 注入癌症附近的乳房。
放射性示踪剂在淋巴管中移动，在第一个淋巴结（几乎总是在腋窝）中积聚，以接收来自含有癌症的乳房区域的淋巴液。
淋巴闪烁显像用于检查腋窝是否存在放射性。
几个小时后，在乳房手术期间，放射性检测探针用于识别“热”淋巴结（前哨淋巴结）并帮助通过手术将它们从腋窝移除。
这些淋巴结在组织学上（术中）检查是否存在癌症。
如果它们没有疾病，则腋窝将保持完整（不再进行进一步的腋窝治疗）；如果它们含有癌症，大多数腋窝淋巴结将通过手术切除（腋窝淋巴结清扫术）。
其他名称：
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其他：瑞士央行+AD
计划进行初级化疗的 cT2 患者（有或没有临床受累的腋窝 - cN0/1）在前哨淋巴结活检 (SNB) 上有转移性前哨淋巴结 (pN1) 将接受腋窝清扫术 (AD)，即手术切除大部分腋窝淋巴结。
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将胶体放射性示踪剂 (99Tc) 注入癌症附近的乳房。
放射性示踪剂在淋巴管中移动，在第一个淋巴结（几乎总是在腋窝）中积聚，以接收来自含有癌症的乳房区域的淋巴液。
淋巴闪烁显像用于检查腋窝是否存在放射性。
几个小时后，在乳房手术期间，放射性检测探针用于识别“热”淋巴结（前哨淋巴结）并帮助通过手术将它们从腋窝移除。
这些淋巴结在组织学上（术中）检查是否存在癌症。
如果它们没有疾病，则腋窝将保持完整（不再进行进一步的腋窝治疗）；如果它们含有癌症，大多数腋窝淋巴结将通过手术切除（腋窝淋巴结清扫术）。
其他名称：
腋窝清扫术是通过手术切除腋窝中存在的所有 Berg I 级和 II 级淋巴结。
该手术是在我们研究所进行的治疗乳房癌症的手术期间进行的（保乳手术 - 象限切除术或乳房切除术）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS) 和无病生存期 (DFS)
大体时间：十年
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DFS和OS从手术之日起计算。
DFS 是复发或死亡的时间，以先发生者为准。
操作系统是任何原因的死亡时间。
对于在最近的随访中没有发生事件的活着的患者，时间被审查了。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS 和 DFS 曲线，并使用对数秩检验进行比较。
为了比较仅 SNB 组和 SNB + AD 组的 DFS 和 OS，估计倾向得分以解释由于非随机分配给 SNB 与 SNB + AD 引起的偏差
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十年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仅接受前哨淋巴结活检者的腋窝失败率
大体时间：十年
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在仅接受前哨淋巴结活检的患者中，将计算在腋窝发生疾病的患者比例。
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十年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估对初次化疗的病理反应作为结果的预测指标
大体时间：十年
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癌症对主要化疗的反应（完全反应、部分反应、疾病稳定、疾病进展）将与总体结果相关。
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十年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriele Martelli, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (实际的)
2015年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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