- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04438200
과테말라 청소년 및 성인의 간 및 뼈 레티놀 수치 (GVAS)
Niveles de Retinol Hepatico y óseo en cadáveres de Adolescentes y Adultos Guatemaltecos(과테말라 청소년 및 성인의 간 및 뼈 레티놀 수치)
연구 개요
상세 설명
목표:
- 식이 VA에 대한 노출의 지표로서 청소년, 청년 및 노인의 시체에서 간 및 뼈 VA의 사후 농도를 결정하기 위해
- 간 및 뼈 조직의 주요 효소에 대한 높은 VA 노출의 영향을 평가하고 과테말라에서 강제 대량 비타민 A 강화 프로그램에 노출된 사람들의 비타민 A 과다증 위험을 평가합니다.
방법론:
설정 및 샘플링 이 연구를 위한 시체는 과테말라 시에 있는 2개 병원의 국립 법의학 연구소(INACIF) 부서 영안실에서 얻을 것입니다. 연구 집단은 VA 조직 농도를 위해 샘플링된 150구의 사체입니다. 조직 병리학과 결합된 유전자 발현 분석.
샘플 수집 과정 및 기간 모든 샘플은 INACIF 법의학 영안실에서 수행되는 부검 중에 수집됩니다. 부검 중에 간의 무게를 측정하고 정보를 기록합니다. 간 우엽의 최대 10 x 3g 샘플 범위를 얻을 수 있습니다. 각 샘플은 이전에 준비된 코드로 적절하게 라벨링됩니다. 조직병리학적 분석을 위한 간 샘플은 포매, 절편화 및 염색 전에 에탄올로 옮기기 전에 24시간 동안 10% 완충 포르말린에 저장됩니다. 레티노이드 분석을 위해 수집된 모든 샘플은 영안실의 드라이아이스에서 동결되어 실험실로 운반된 후 -80˚C에서 보관됩니다. 유전자 발현 분석을 위한 간 샘플은 RNA 안정성을 보호하기 위해 RNAlater 솔루션에 수집되며 이후 뉴캐슬 대학으로 배송될 때까지 -80˚C에서 보관됩니다. 간 VA 분석은 확립된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법을 사용하여 뉴캐슬 대학에서 수행됩니다. 유전자 발현 분석을 위한 샘플은 RNA 추출 및 정량화를 위해 드라이아이스에 담겨 뉴캐슬로 보내질 것입니다. 사후 72시간까지의 조직으로부터 정량적 중합효소연쇄반응(Quantitative Polymerase Chain Reaction, q-PCR) 기반 분석에 적합한 양질의 RNA를 얻을 수 있으므로, 사망 후 24시간 이내에 RNAlater에 보관된 조직 샘플은 유전자 발현 분석에 적합합니다. . 또한 뉴캐슬에 있는 조사관의 인간 바이오뱅크 경험에 따르면 환자 사망 후 조직의 pH가 6 이상인 경우 사망 후 최대 72시간까지 조직 RNA를 성공적으로 추출할 수 있습니다. LRAT 및 CYP26A1과 같은 주요 조절 단백질의 유전자 발현은 뉴캐슬에서 수행됩니다. 유전자의 선택은 LRAT가 매우 높은 수준의 VA에서 포화되어 CYP26A를 통해 레티노산 및 기타 대사물로 대사될 수 있는 자유 순환 VA 수준을 증가시킬 수 있다는 사실을 기반으로 합니다. 조직병리학적 분석은 과테말라의 병리학자가 디지털 슬라이드를 Newcastle University 내의 병리학자에게 보내면서 수행할 것입니다. 이 슬라이드는 두 병리학자가 독립적으로 분석할 것입니다.
뼈 샘플은 INACIF 법의학 영안실에서 수행되는 부검 중에도 얻을 수 있습니다. 절개를 하고 그 위의 연조직(피부, 지방 조직, 결합 조직 및 근육)을 제거하여 장골 능선 뼈를 노출시킵니다. 해면골을 노출시키는 절골술을 통해 골막과 피질골을 제거한다. 생검 바늘은 뉴캐슬 대학에서 이전에 설명한 바와 같이 조직 VA 농도 및 유전자 발현 분석을 위해 해면골에서 샘플을 채취하는 데 사용될 것입니다.
모든 샘플은 드라이아이스에 담겨 Newcastle University로 배송됩니다.
연구 기간 INACIF에서 제공한 정보에 따르면 2013년 3월부터 5월까지 1세 미만 아동에 대해 18건, 1~4세 아동에 대해 24건, 5~9세 아동에 대해 11건, 10~14세, 15~19세 청소년 281명, 20~24세 청년 401명. INACIF의 법의학 의사에 따르면 과테말라에서 수행되는 전체 부검의 약 60%가 수도에서 수행됩니다. 9세 미만 아동의 주요 사망 원인은 머리 부상 및 기타 유형의 외상이었습니다. 10세에서 24세 사이의 개인은 주로 총기류, 찌르기, 질식 및 다양한 유형의 외상과 같은 폭력으로 인해 사망했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Guatemala City, 과테말라, Zona 11
- 모병
- Hospital Roosevelt
-
연락하다:
- Keyla Castellanos, MD
- 이메일: knca9510@gmail.com
-
연락하다:
- Francisco Chew, MD
- 이메일: chewf5@gmail.com
-
수석 연구원:
- Francisco Chew, MD
-
부수사관:
- Keyla Castellanos, MD
-
Guatemala City, 과테말라, Zona 11
- 모병
- INCAP
-
연락하다:
- Keyla Castellanos, MD
- 이메일: knca9510@gmail.com
-
연락하다:
- Francisco Chew, MD
- 이메일: chewf5@gmail.com
-
수석 연구원:
- Francisco Chew, MD
-
부수사관:
- Keyla Castellanos, MD
-
Guatemala City, 과테말라, Zona 1
- 모병
- Hospital General San Juan de Dios
-
연락하다:
- Keyla Castellanos, MD
- 이메일: knca9510@gmail.com
-
연락하다:
- Francisco Chew, MD
- 이메일: chewf5@gmail.com
-
수석 연구원:
- Francisco Chew, MD
-
부수사관:
- Keyla Castellanos, MD
-
Guatemala City, 과테말라, Zona 3
- 모병
- Morgue del INACIF
-
연락하다:
- Keyla Castellanos, MD
- 이메일: knca9510@gmail.com
-
연락하다:
- Francisco Chew, MD
- 이메일: chewf5@gmail.com
-
수석 연구원:
- Francisco Chew, MD
-
부수사관:
- Keyla Castellanos, MD
-
-
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE2 4HH
- 모집하지 않고 적극적으로
- Newcastle University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 10년 이상
- 비대사성 사망 원인(예: 총기, 찌르기, 두개골 및 기타 외상, 질식 등으로 인한 사고, 외상 또는 폭력)
- 사망 후 24시간 이내
- 과테말라에 거주(강화 설탕 노출)
제외 기준:
- 10년 미만
- 대사 또는 영양 상태(당뇨병, 이상지질혈증, 만성 알코올 중독 등)가 있는 개인
- 사망 후 24시간 이상
- 과테말라 거주자가 아님(관광객, 방문객 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
청소년
만 10~19세 개인
|
|
청년 성인
만 20~39세 개인
|
|
노인
만 40세 이상 개인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 비타민 A 농도
기간: 등록
|
간 비타민 A 농도
|
등록
|
|
간 유전자 발현
기간: 등록
|
비타민 A와 관련된 유전자 발현
|
등록
|
|
간 조직학
기간: 등록
|
비타민 A와 관련된 조직학적 변화
|
등록
|
|
뼈 유전자 발현
기간: 등록
|
비타민 A와 관련된 유전자 발현
|
등록
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 비타민 A 농도
기간: 등록
|
뼈 비타민 A 농도
|
등록
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francisco Chew, MD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- 수석 연구원: Erick Boy, MD, PhD, HarvestPlus
- 연구 책임자: Georg Lietz, PhD, Newcastle University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pineda, O. (1998). Fortification of Sugar with Vitamin A. Food and Nutrition Bulletin, 19(2), 131-136.
- Ribaya-Mercado JD, Solomons NW, Medrano Y, Bulux J, Dolnikowski GG, Russell RM, Wallace CB. Use of the deuterated-retinol-dilution technique to monitor the vitamin A status of Nicaraguan schoolchildren 1 y after initiation of the Nicaraguan national program of sugar fortification with vitamin A. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1291-8. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1291.
- Olsen K, Suri DJ, Davis C, Sheftel J, Nishimoto K, Yamaoka Y, Toya Y, Welham NV, Tanumihardjo SA. Serum retinyl esters are positively correlated with analyzed total liver vitamin A reserves collected from US adults at time of death. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):997-1005. doi: 10.1093/ajcn/nqy190.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 A 결핍에 대한 임상 시험
-
Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
-
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
-
King Saud University완전한
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
-
Medical University of Vienna완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Arab American University (Palestine)완전한