Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy retinolu w wątrobie i kościach u młodzieży i dorosłych z Gwatemali (GVAS)

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Newcastle University

Niveles de Retinol Hepatico y óseo en cadáveres de Adolescentes y Adultos Guatemaltecos (Poziomy retinolu w wątrobie i kościach u młodzieży i dorosłych z Gwatemali)

Gwatemala narzuciła obowiązkowe wzbogacanie cukru witaminą A (VA) od czerwca 1974 roku i doprowadziła do bardzo skutecznego zmniejszenia niedoboru VA i związanych z nim chorób. Jednak Ribaya-Mercado i in. 2014 oszacowali biologiczny wpływ cukru wzmocnionego palmitynianem retinylu, że może istnieć ryzyko chronicznego nadmiernego spożycia preformowanych VA związanych z programami masowej fortyfikacji. Niedawne badanie spożycia żywności przeprowadzone w dwóch departamentach w Gwatemali wykazało, że średnie dzienne spożycie cukru przez dzieci w wieku poniżej dwóch lat, które nie są karmione piersią, wynosi 30,3 g, co przekłada się na dzienne spożycie 272 μg retinolu (prawie pełna szacowana średnia wymagania (EAR) dla tej grupy wiekowej). Ponieważ dane z drugiego Krajowego Badania Mikroskładników odżywczych wskazują na ryzyko toksyczności VA, ważne jest, aby oznaczać poziomy VA w wątrobie bezpośrednio w zwłokach osób w każdym wieku, które zmarły z przyczyn niemetabolicznych. Z tego powodu badacze proponują ocenę poziomów VA w wątrobie i kości w połączeniu z ekspresją genów, histopatologią i analizami biochemicznymi, aby wywołać oznaki hiperwitaminozy A w Gwatemali.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Określenie poubojowego stężenia VA w wątrobie i kościach w zwłokach młodzieży, młodych i starszych osób dorosłych jako wskaźnika narażenia na VA w diecie
  2. Ocena wpływu wysokiej ekspozycji na VA na kluczowe enzymy w wątrobie i tkance kostnej oraz ocena ryzyka wystąpienia hiperwitaminozy A u osób poddanych obowiązkowemu programowi masowej fortyfikacji witaminy A w Gwatemali.

Metodologia:

Ustawienie i pobieranie próbek Zwłoki do tego badania zostaną pozyskane z wydziałowych kostnic Narodowego Instytutu Nauk Sądowych (INACIF) w 2 szpitalach w Gwatemali. Badana populacja będzie obejmowała 150 zwłok, od których pobrano próbki pod kątem stężenia tkanki VA; analiza ekspresji genów połączona z histopatologią.

Proces pobierania próbek i czas trwania Wszystkie próbki będą pobierane podczas sekcji zwłok przeprowadzanych w kostnicy medycyny sądowej INACIF. Podczas sekcji wątroba zostanie zważona, a informacje zapisane. Uzyskany zostanie zakres do 10 x 3 g próbek prawego płata wątroby. Każda próbka zostanie odpowiednio oznakowana wcześniej przygotowanymi kodami. Próbki wątroby do analizy histopatologicznej będą przechowywane w 10% buforowanej formalinie przez 24 godziny przed przeniesieniem do etanolu przed zatopieniem, pocięciem na skrawki i barwieniem. Wszystkie próbki pobrane do analizy retinoidów zostaną zamrożone w suchym lodzie w kostnicy, przetransportowane jako takie do laboratorium, a następnie przechowywane w temperaturze -80˚C. Próbki wątroby do analizy ekspresji genów zostaną zebrane w roztworze RNAlater w celu ochrony stabilności RNA, a następnie przechowywane w temperaturze -80˚C do czasu wysyłki na Uniwersytet w Newcastle. Analiza VA wątroby zostanie przeprowadzona na Uniwersytecie w Newcastle przy użyciu uznanych metod wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Próbki do analizy ekspresji genów zostaną wysłane na suchym lodzie do Newcastle w celu ekstrakcji RNA i oceny ilościowej. Ponieważ możliwe jest uzyskanie dobrej jakości RNA odpowiedniego do analiz opartych na ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (q-PCR) z tkanki post mortem do 72 godzin po śmierci, próbki tkanek przechowywane w RNAlater w ciągu 24 godzin od śmierci będą odpowiednie do analizy ekspresji genów . Co więcej, doświadczenie badaczy z ludzkiego biobanku w Newcastle pokazuje, że tkankowy RNA można z powodzeniem wyekstrahować po śmierci pacjenta do 72 godzin po śmierci, o ile tkanka ma pH powyżej 6. Ekspresja genów kluczowych białek regulatorowych, takich jak LRAT i CYP26A1, zostanie przeprowadzona w Newcastle. Wybór genów opierał się na fakcie, że LRAT może ulegać wysyceniu przy bardzo wysokich poziomach VA, co prowadzi do wzrostu poziomu wolnego krążącego VA, który może być metabolizowany do kwasu retinowego i innych metabolitów poprzez CYP26A. Analiza histopatologiczna zostanie przeprowadzona przez patologów w Gwatemali, a zdigitalizowane preparaty zostaną przesłane do patologa na Uniwersytecie w Newcastle – preparaty te zostaną przeanalizowane przez obu patologów niezależnie.

Próbki kości zostaną również pozyskane podczas sekcji zwłok przeprowadzonej w kostnicy kryminalistycznej INACIF. Kość grzebienia biodrowego zostanie odsłonięta poprzez wykonanie nacięcia i usunięcie pokrywającej ją tkanki miękkiej (skóry, tkanki tłuszczowej, tkanki łącznej i mięśni). Okostną i kość korową należy usunąć poprzez osteotomię odsłaniając kość gąbczastą. Igły do ​​biopsji zostaną użyte do pobrania próbek z kości gąbczastej do analizy stężeń VA w tkankach i ekspresji genów, jak opisano wcześniej na Uniwersytecie w Newcastle.

Wszystkie próbki zostaną wysłane do Newcastle University suchym lodem.

Czas trwania badania Według informacji INACIF w okresie od marca do maja 2013 r. wykonano 18 sekcji zwłok dzieci poniżej pierwszego roku życia, 24 dzieci w wieku od 1 do 4 lat, 11 dzieci w wieku od 5 do 9 lat, 51 osób z 10 do 14 lat, 281 nastolatków w wieku od 15 do 19 lat i 401 młodych dorosłych w wieku od 20 do 24 lat. Według lekarza medycyny sądowej INACIF, około 60% ogólnej liczby sekcji zwłok przeprowadzonych w Gwatemali przeprowadza się w stolicy. Głównymi przyczynami zgonów dzieci do lat 9 były urazy głowy i inne urazy. Osoby w wieku od 10 do 24 lat ginęły głównie w wyniku przemocy: broni palnej, pchnięć nożem, zadławienia i różnego rodzaju urazów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, Zona 11
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Roosevelt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Chew, MD
        • Pod-śledczy:
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City, Gwatemala, Zona 11
        • Rekrutacyjny
        • INCAP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Chew, MD
        • Pod-śledczy:
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City, Gwatemala, Zona 1
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Chew, MD
        • Pod-śledczy:
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City, Gwatemala, Zona 3
        • Rekrutacyjny
        • Morgue del INACIF
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Chew, MD
        • Pod-śledczy:
          • Keyla Castellanos, MD
  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Newcastle University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zwłoki z Gwatemali, z 2 szpitali w mieście Gwatemala, w wieku >10 lat z niemetaboliczną przyczyną śmierci, w ciągu 24 godzin od śmierci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >10 lat
  • Niemetaboliczna przyczyna śmierci (np. wypadki, urazy lub przemoc spowodowana bronią palną, pchnięcia nożem, urazy czaszki i inne urazy, uduszenie itp.)
  • Nie dłużej niż 24 godziny od chwili śmierci
  • Mieszkał w Gwatemali (narażenie na cukier wzmocniony)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <10 lat
  • Osoby z zaburzeniami metabolicznymi lub żywieniowymi (cukrzyca, dyslipidemia, przewlekły alkoholizm itp.)
  • Dłużej niż 24 godziny od chwili śmierci
  • Nie mieszkający w Gwatemali (turysta, gość itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nastolatki
Osoby w wieku 10-19 lat
Młodzi dorośli
Osoby w wieku 20-39 lat
Osoby w podeszłym wieku
Osoby w wieku 40+ lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie witaminy A w wątrobie
Ramy czasowe: Zapisy
Stężenie witaminy A w wątrobie
Zapisy
Ekspresja genów wątroby
Ramy czasowe: Zapisy
Ekspresja genów związana z witaminą A
Zapisy
Histologia wątroby
Ramy czasowe: Zapisy
Zmiany histologiczne związane z witaminą A
Zapisy
Ekspresja genów kości
Ramy czasowe: Zapisy
Ekspresja genów związana z witaminą A
Zapisy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie witaminy A w kościach
Ramy czasowe: Zapisy
Stężenie witaminy A w kościach
Zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newcastle University

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Institute of Nutrition of Central America and Panama
HarvestPlus
INACIF

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Chew, MD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
  • Główny śledczy: Erick Boy, MD, PhD, HarvestPlus
  • Dyrektor Studium: Georg Lietz, PhD, Newcastle University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VDACS-MF-0109-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj