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Livelli di retinolo epatico e osseo negli adolescenti e negli adulti guatemaltechi (GVAS)

17 giugno 2020 aggiornato da: Newcastle University

Niveles de Retinol Hepatico y óseo en cadáveres de Adolescentes y Adultos Guatemaltecos (livelli di retinolo epatico e osseo negli adolescenti e negli adulti guatemaltechi)

Il Guatemala ha imposto l'arricchimento obbligatorio dello zucchero con vitamina A (VA) dal giugno 1974 e ha portato a una riduzione di grande successo della carenza di VA e delle malattie associate. Tuttavia, Ribaya-Mercado et al. 2014, ha stimato l'impatto biologico dello zucchero fortificato con palmitato di retinile che potrebbe esserci un rischio di assunzione eccessiva cronica di VA preformato associato a programmi di fortificazione di massa. Una recente indagine sul consumo alimentare in due dipartimenti del Guatemala ha rilevato che l'assunzione giornaliera media di zucchero nei bambini di età inferiore ai due anni che non vengono allattati al seno è di 30,3 g, che si traduce in un'assunzione giornaliera di 272 μg di retinolo (quasi l'intera media stimata requisito (EAR) per quella fascia di età). Poiché i dati della seconda indagine nazionale sui micronutrienti suggeriscono un rischio di tossicità da VA, è importante determinare i livelli di VA epatica direttamente nei cadaveri di individui, di tutte le età, deceduti per cause non metaboliche. A causa di ciò, i ricercatori propongono di valutare i livelli di VA nel fegato e nelle ossa in combinazione con l'espressione genica, l'istopatologia e le analisi biochimiche, per suscitare indicazioni di ipervitaminosi A in Guatemala.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Determinare la concentrazione post mortem di VA epatico e osseo nei cadaveri di adulti adolescenti, giovani e anziani come indicatore di esposizione a VA alimentare
  2. Per valutare l'effetto dell'elevata esposizione VA sugli enzimi chiave nel fegato e nel tessuto osseo e per valutare il rischio di ipervitaminosi A nelle persone esposte al programma obbligatorio di fortificazione di vitamina A di massa in Guatemala.

Metodologia:

Impostazione e campionamento I cadaveri per questo studio saranno ottenuti dagli obitori dipartimentali dell'Istituto nazionale di scienze forensi (INACIF) in 2 ospedali a Città del Guatemala. La popolazione dello studio sarà di 150 cadaveri campionati per la concentrazione tissutale di VA; analisi dell'espressione genica combinata con l'istopatologia.

Processo e durata della raccolta dei campioni Tutti i campioni verranno raccolti durante le autopsie eseguite presso l'obitorio forense dell'INACIF. Durante l'autopsia, il fegato verrà pesato e le informazioni registrate. Verrà ottenuto un intervallo di campioni fino a 10 x 3 g del lobo destro del fegato. Ogni campione sarà opportunamente etichettato con codici precedentemente preparati. I campioni di fegato per l'analisi istopatologica saranno conservati in formalina tamponata al 10% per 24 ore prima del trasferimento in etanolo prima dell'inclusione, sezionamento e colorazione. Tutti i campioni raccolti per l'analisi dei retinoidi saranno congelati su ghiaccio secco nell'obitorio, trasportati come tali al laboratorio e successivamente conservati a -80˚C. I campioni di fegato per l'analisi dell'espressione genica saranno raccolti in soluzione RNAlater per proteggere la stabilità dell'RNA e successivamente conservati a -80˚C fino alla spedizione all'Università di Newcastle. L'analisi della VA epatica sarà effettuata presso l'Università di Newcastle utilizzando metodi consolidati di cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC). I campioni per l'analisi dell'espressione genica saranno inviati su ghiaccio secco a Newcastle per l'estrazione e la quantificazione dell'RNA. Poiché è possibile ottenere RNA di buona qualità adatto per analisi basate sulla reazione quantitativa a catena della polimerasi (q-PCR) dal tessuto post mortem fino a 72 ore dopo la morte, i campioni di tessuto conservati nell'RNA successivamente entro 24 ore dalla morte saranno adeguati per l'analisi dell'espressione genica . Inoltre, l'esperienza della biobanca umana dei ricercatori a Newcastle mostra che l'RNA tissutale può essere estratto con successo dopo la morte di un paziente fino a 72 ore dopo la morte, purché il tessuto abbia un pH superiore a 6. L'espressione genica di proteine ​​regolatorie chiave, come LRAT e CYP26A1, sarà eseguita a Newcastle. La scelta dei geni si è basata sul fatto che LRAT può diventare saturo a livelli molto elevati di VA, portando a livelli crescenti di VA circolante libero che può essere metabolizzato in acido retinoico e altri metaboliti tramite CYP26A. L'analisi istopatologica sarà effettuata da patologi in Guatemala con vetrini digitalizzati inviati al patologo all'interno dell'Università di Newcastle - questi vetrini saranno analizzati da entrambi i patologi in modo indipendente.

I campioni ossei saranno prelevati anche durante l'autopsia eseguita presso l'obitorio forense dell'INACIF. L'osso della cresta iliaca sarà esposto praticando un'incisione e rimuovendo il tessuto molle sovrastante (pelle, tessuto adiposo, tessuto connettivo e muscolo). Il periostio e l'osso corticale devono essere rimossi mediante osteotomia esponendo l'osso spugnoso. Aghi per biopsia verranno utilizzati per prelevare campioni dall'osso spugnoso per l'analisi delle concentrazioni di VA nei tessuti e dell'espressione genica, come precedentemente descritto, presso l'Università di Newcastle.

Tutti i campioni saranno spediti all'Università di Newcastle su ghiaccio secco.

Durata dello studio Secondo le informazioni fornite dall'INACIF, tra marzo e maggio 2013 sono state eseguite 18 autopsie su bambini di età inferiore a un anno, 24 su bambini da 1 a 4 anni, 11 su bambini da 5 a 9 anni, 51 su soggetti da da 10 a 14 anni, 281 su adolescenti da 15 a 19 anni e 401 su giovani adulti da 20 a 24 anni. Secondo il medico legale dell'INACIF, circa il 60% del numero totale di autopsie eseguite in Guatemala viene eseguito nella capitale. Le principali cause di morte nei bambini di età inferiore ai 9 anni sono state ferite alla testa e altri tipi di traumi. Individui dai 10 ai 24 anni sono morti principalmente a causa della violenza: armi da fuoco, accoltellamenti, soffocamento e diversi tipi di traumi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, Zona 11
        • Reclutamento
        • Hospital Roosevelt
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Chew, MD
        • Sub-investigatore:
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City, Guatemala, Zona 11
        • Reclutamento
        • INCAP
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Chew, MD
        • Sub-investigatore:
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City, Guatemala, Zona 1
        • Reclutamento
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Chew, MD
        • Sub-investigatore:
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City, Guatemala, Zona 3
        • Reclutamento
        • Morgue del INACIF
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Chew, MD
        • Sub-investigatore:
          • Keyla Castellanos, MD
  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE2 4HH
        • Attivo, non reclutante
        • Newcastle University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cadaveri guatemaltechi, provenienti da 2 ospedali di Città del Guatemala, di età >10 anni con causa di morte non metabolica, entro 24 ore dalla morte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >10 anni
  • Causa di morte non metabolica (ad es. incidenti, traumi o violenza da armi da fuoco, accoltellamenti, traumi cranici e di altro tipo, asfissia, ecc.)
  • Non più di 24 ore dall'ora del decesso
  • Vissuto in Guatemala (esposizione a zucchero fortificato)

Criteri di esclusione:

  • Età <10 anni
  • Individui con condizioni metaboliche o nutrizionali (diabete, dislipidemie, alcolismo cronico, ecc.)
  • Più di 24 ore dall'ora del decesso
  • Non residente guatemalteco (Turista, visitatore ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adolescenti
Soggetti di età compresa tra 10 e 19 anni
Giovani adulti
Soggetti di età compresa tra 20 e 39 anni
Adulti anziani
Soggetti di età superiore ai 40 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di vitamina A nel fegato
Lasso di tempo: Iscrizione
Concentrazione di vitamina A nel fegato
Iscrizione
Espressione genica del fegato
Lasso di tempo: Iscrizione
Espressione genica associata alla vitamina A
Iscrizione
Istologia del fegato
Lasso di tempo: Iscrizione
Cambiamenti istologici associati alla vitamina A
Iscrizione
Espressione genica ossea
Lasso di tempo: Iscrizione
Espressione genica associata alla vitamina A
Iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ossea di vitamina A
Lasso di tempo: Iscrizione
Concentrazione ossea di vitamina A
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle University

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Institute of Nutrition of Central America and Panama
HarvestPlus
INACIF

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Chew, MD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
  • Investigatore principale: Erick Boy, MD, PhD, HarvestPlus
  • Direttore dello studio: Georg Lietz, PhD, Newcastle University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VDACS-MF-0109-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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