Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни ретинола в печени и костях у гватемальских подростков и взрослых (GVAS)

17 июня 2020 г. обновлено: Newcastle University

Niveles de Retinol Hepatico y óseo en cadáveres de Adolescentes y Adultos Guatemaltecos (Уровни ретинола в печени и костях у гватемальских подростков и взрослых)

Гватемала ввела обязательное обогащение сахара витамином А (ВА) с июня 1974 года, что привело к очень успешному снижению дефицита ВА и связанных с ним заболеваний. Однако Ribaya-Mercado et al. 2014 оценили биологическое воздействие сахара, обогащенного ретинилпальмитатом, что может быть риск хронического избыточного потребления предварительно сформированной VA, связанный с программами массового обогащения. Недавнее исследование потребления пищевых продуктов в двух департаментах Гватемалы показало, что среднее ежедневное потребление сахара детьми в возрасте до двух лет, которые не находятся на грудном вскармливании, составляет 30,3 г, что соответствует ежедневному потреблению 272 мкг ретинола (почти полное расчетное среднее значение). требования (EAR) для этой возрастной группы). Поскольку данные второго Национального исследования микронутриентов свидетельствуют о риске токсичности ВК, важно определить уровни печеночной ВК непосредственно в трупах людей всех возрастов, умерших от неметаболических причин. В связи с этим исследователи предлагают оценивать уровни VA в печени и костях в сочетании с экспрессией генов, гистопатологией и биохимическими анализами, чтобы выявить признаки гипервитаминоза А в Гватемале.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Цели:

  1. Определить посмертную концентрацию печеночной и костной ВК в трупах подростков, молодых и пожилых людей как показатель воздействия пищевой ВК.
  2. Оценить влияние высоких доз ВА на ключевые ферменты в печени и костной ткани, а также оценить риск развития гипервитаминоза А у людей, прошедших обязательную программу массового обогащения витамином А в Гватемале.

Методология:

Постановка и взятие проб Трупы для этого исследования будут получены из ведомственных моргов Национального института судебной медицины (INACIF) в 2 больницах города Гватемала. Исследуемая популяция будет состоять из 150 трупов, отобранных для определения концентрации VA в ткани; анализ экспрессии генов в сочетании с гистопатологией.

Процесс и продолжительность сбора образцов Все образцы будут взяты во время вскрытий, проводимых в судебно-медицинском морге INACIF. Во время вскрытия печень взвешивают и регистрируют информацию. Будет получен диапазон до 10 х 3 г образцов правой доли печени. Каждый образец будет соответствующим образом маркирован заранее подготовленными кодами. Образцы печени для гистопатологического анализа будут храниться в 10% забуференном формалине в течение 24 часов до переноса в этанол перед заливкой, секционированием и окрашиванием. Все образцы, собранные для анализа ретиноидов, будут заморожены на сухом льду в морге, доставлены в лабораторию и впоследствии будут храниться при температуре -80°C. Образцы печени для анализа экспрессии генов будут собираться в растворе RNAlater для защиты стабильности РНК, а затем храниться при температуре -80°C до отправки в Университет Ньюкасла. Анализ VA печени будет проводиться в Университете Ньюкасла с использованием общепринятых методов высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Образцы для анализа экспрессии генов будут отправлены на сухом льду в Ньюкасл для выделения РНК и количественного определения. Поскольку можно получить РНК хорошего качества, подходящую для анализа на основе количественной полимеразной цепной реакции (q-PCR), из посмертной ткани в течение 72 часов после смерти, образцы тканей, хранящиеся в RNAlater в течение 24 часов после смерти, будут подходящими для анализа экспрессии генов. . Кроме того, опыт исследователей человеческого биобанка в Ньюкасле показывает, что тканевая РНК может быть успешно извлечена после смерти пациента в течение 72 часов после смерти, если рН ткани выше 6. Экспрессия генов ключевых регуляторных белков, таких как LRAT и CYP26A1, будет проводиться в Ньюкасле. Выбор генов был основан на том факте, что LRAT может насыщаться при очень высоких уровнях VA, что приводит к увеличению уровня свободно циркулирующей VA, которая может метаболизироваться в ретиноевую кислоту и другие метаболиты через CYP26A. Патологоанатомы в Гватемале проведут гистопатологический анализ, а оцифрованные слайды отправят патологу Ньюкаслского университета — эти препараты будут проанализированы обоими патологоанатомами независимо друг от друга.

Образцы костей также будут получены во время вскрытия, проводимого в судебно-медицинском морге INACIF. Гребень подвздошной кости обнажается путем разреза и удаления покрывающих ее мягких тканей (кожи, жировой ткани, соединительной ткани и мышц). Надкостницу и кортикальный слой кости удаляют путем остеотомии, обнажая губчатую кость. Иглы для биопсии будут использоваться для взятия образцов губчатой ​​кости для анализа концентрации VA в тканях и экспрессии генов, как описано ранее в Университете Ньюкасла.

Все образцы будут отправлены в Университет Ньюкасла на сухом льду.

Продолжительность исследования Согласно информации, предоставленной INACIF, в период с марта по май 2013 г. было проведено 18 вскрытий детей в возрасте до одного года, 24 вскрытия детей в возрасте от 1 до 4 лет, 11 вскрытий детей в возрасте от 5 до 9 лет, 51 вскрытий лиц от от 10 до 14 лет, 281 у подростков от 15 до 19 лет и 401 у молодых людей от 20 до 24 лет. По словам судебно-медицинского эксперта INACIF, около 60% от общего числа вскрытий, проводимых в Гватемале, проводятся в столице. Основными причинами смерти детей в возрасте до 9 лет были черепно-мозговые травмы и другие виды травм. Лица в возрасте от 10 до 24 лет погибли в основном в результате насилия: огнестрельного оружия, ножевых ранений, удушья и различных видов травм.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, Zona 11
        • Рекрутинг
        • Hospital Roosevelt
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Chew, MD
        • Младший исследователь:
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City, Гватемала, Zona 11
        • Рекрутинг
        • INCAP
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Chew, MD
        • Младший исследователь:
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City, Гватемала, Zona 1
        • Рекрутинг
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Chew, MD
        • Младший исследователь:
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City, Гватемала, Zona 3
        • Рекрутинг
        • Morgue del INACIF
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Chew, MD
        • Младший исследователь:
          • Keyla Castellanos, MD
  • Соединенное Королевство
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE2 4HH
        • Активный, не рекрутирующий
        • Newcastle University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гватемальские трупы из 2 больниц города Гватемала в возрасте > 10 лет с неметаболической причиной смерти в течение 24 часов после смерти

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >10 лет
  • Неметаболическая причина смерти (например, несчастные случаи, травмы или насилие от огнестрельного оружия, ножевые, черепно-мозговые и другие травмы, удушье и т. д.)
  • Не более 24 часов с момента смерти
  • Жил в Гватемале (воздействие обогащенного сахара)

Критерий исключения:

  • Возраст <10 лет
  • Лица с нарушениями обмена веществ или питания (диабет, дислипидемия, хронический алкоголизм и т. д.)
  • Более 24 часов с момента смерти
  • Нерезидент Гватемалы (турист, посетитель и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подростки
Лица в возрасте 10-19 лет
Молодые взрослые
Лица в возрасте 20-39 лет
Пожилые Взрослые
Лица в возрасте 40+ лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация витамина А в печени
Временное ограничение: Регистрация
Концентрация витамина А в печени
Регистрация
Экспрессия генов печени
Временное ограничение: Регистрация
Экспрессия генов, связанных с витамином А
Регистрация
Гистология печени
Временное ограничение: Регистрация
Гистологические изменения, связанные с витамином А
Регистрация
Экспрессия костного гена
Временное ограничение: Регистрация
Экспрессия генов, связанных с витамином А
Регистрация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация витамина А в костях
Временное ограничение: Регистрация
Концентрация витамина А в костях
Регистрация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Newcastle University

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
Institute of Nutrition of Central America and Panama
HarvestPlus
INACIF

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Chew, MD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
  • Главный следователь: Erick Boy, MD, PhD, HarvestPlus
  • Директор по исследованиям: Georg Lietz, PhD, Newcastle University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VDACS-MF-0109-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться