Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Máj és csont retinolszintje guatemalai serdülőknél és felnőtteknél (GVAS)

2020. június 17. frissítette: Newcastle University

Niveles de Retinol Hepatico y óseo en cadáveres de Adolescentes y Adultos Guatemaltecos (Máj és csont retinolszintje guatemalai serdülőkben és felnőttekben)

Guatemalában 1974 júniusa óta kötelező a cukor A-vitaminnal (VA) történő dúsítása, ami a VA-hiány és a kapcsolódó betegségek rendkívül sikeres csökkentését eredményezte. Azonban Ribaya-Mercado et al. 2014-ben a retinil-palmitáttal dúsított cukor biológiai hatását úgy becsülte meg, hogy fennáll a kockázata annak, hogy a tömeges dúsítási programokkal összefüggésbe hozható az előre megformált VA krónikus túlzott bevitele. Egy közelmúltban Guatemala két megyében végzett élelmiszerfogyasztási felmérés szerint a két év alatti, nem szoptatott gyermekek átlagos napi cukorbevitele 30,3 g, ami 272 μg retinol napi bevitelét jelenti (csaknem a teljes becsült átlag). követelmény (EAR) az adott korosztály számára). Mivel a második Nemzeti Mikrotápanyag-felmérés adatai a VA toxicitás kockázatára utalnak, fontos, hogy közvetlenül meghatározzuk a máj VA szintjét a nem anyagcsere miatt elhunyt egyének holttestében, minden életkortól függetlenül. Emiatt a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a máj és a csont VA szintjét génexpresszióval, kórszövettani és biokémiai elemzésekkel kombinálva, hogy kimutassák az A hipervitaminózis jeleit Guatemalában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Célok:

  1. A máj és csont VA post mortem koncentrációjának meghatározása serdülők, fiatal és idős felnőttek holttesteiben, mint az étrendi VA-nak való kitettség indikátora
  2. Felmérni a magas VA-expozíció hatását a kulcsfontosságú enzimekre a májban és a csontszövetben, és felmérni az A-hipervitaminózis kockázatát azoknál az embereknél, akiknek ki vannak téve Guatemalában kötelező tömeges A-vitamin-dúsítási programnak.

Módszertan:

Beállítás és mintavétel A vizsgálathoz szükséges holttesteket a National Institute of Forensic Sciences (INACIF) osztályának hullaházaiból szerzik be 2 guatemalavárosi kórházban. A vizsgálati populáció 150 holttestből áll, amelyekből mintát vesznek a VA szöveti koncentrációra; génexpressziós analízis szövettani vizsgálattal kombinálva.

A mintavétel folyamata és időtartama Minden mintát az INACIF törvényszéki hullaházában végzett boncolás során kell gyűjteni. A boncolás során a májat lemérik, és az információkat rögzítik. A máj jobb lebenyéből legfeljebb 10 x 3 g-os mintát veszünk. Minden minta megfelelően fel lesz címkézve a korábban elkészített kódokkal. A kórszövettani elemzéshez szükséges májmintákat 10%-os pufferolt formalinban kell tárolni 24 órán keresztül, mielőtt beágyazás, metszés és festés előtt etanolba visszük át. A retinoidanalízishez gyűjtött összes mintát szárazjégen lefagyasztják a hullaházban, így szállítják a laboratóriumba, majd -80 °C-on tárolják. A génexpressziós elemzéshez szükséges májmintákat RNAlater oldatba gyűjtik az RNS stabilitásának védelme érdekében, majd -80 °C-on tárolják a Newcastle Egyetemre történő szállításig. A máj VA-elemzését a Newcastle Egyetemen végzik el a bevált High Perfromance Liquid Chromatography (HPLC) módszerekkel. A génexpresszió elemzésére szolgáló mintákat szárazjégen Newcastle-be küldik RNS-kivonás és mennyiségi meghatározás céljából. Mivel jó minőségű, kvantitatív polimeráz láncreakción (q-PCR) alapuló elemzésekre alkalmas RNS nyerhető post mortem szövetből akár 72 órával a halál után, az RNAlaterben tárolt szövetminták a halál után 24 órán belül megfelelőek lesznek a génexpressziós elemzéshez. . Ezenkívül a Newcastle-i humán biobank kutatói tapasztalatai azt mutatják, hogy a szöveti RNS sikeresen kinyerhető a beteg halála után akár 72 órával a halál után, ha a szövet pH-ja 6 felett van. A kulcsfontosságú szabályozó fehérjék, például az LRAT és a CYP26A1 génexpresszióját Newcastle-ben hajtják végre. A gének kiválasztása azon a tényen alapult, hogy az LRAT nagyon magas VA szintnél telítődhet, ami a szabad keringésben lévő VA növekvő szintjéhez vezet, amely a CYP26A-n keresztül retinsavvá és más metabolitokká metabolizálódhat. A hisztopatológiai elemzést guatemalai patológusok végzik majd, a digitalizált tárgylemezeket pedig elküldik a Newcastle Egyetem patológusának – ezeket a lemezeket mindkét patológus külön-külön elemzi.

Csontmintákat is vesznek az INACIF törvényszéki hullaházában végzett boncolás során. A csípőtarajcsont bemetszéssel és a rajta lévő lágyszövetek (bőr, zsírszövet, kötőszövet és izom) eltávolításával szabaddá válik. A csonthártyát és a kortikális csontot osteotómiával kell eltávolítani, feltárva a szivacsos csontot. Biopsziás tűkkel fognak mintát venni a szivacsos csontból a szöveti VA-koncentráció és a génexpresszió elemzéséhez, amint azt korábban leírtuk a Newcastle Egyetemen.

Minden mintát szárazjégen szállítanak a Newcastle Egyetemre.

A vizsgálat időtartama Az INACIF tájékoztatása szerint 2013 márciusa és májusa között 18 boncolást végeztek egy évnél fiatalabb gyermekeken, 24 1-4 éves gyermekeken, 11 5-9 éves gyermekeken, 51 boncolást 10-14 évesek, 281 a 15-19 éves serdülők és 401 a 20-24 éves fiatal felnőttek. Az INACIF igazságügyi orvosszakértője szerint a Guatemalában végzett boncolások 60%-a a fővárosban történik. A 9 év alatti gyermekek halálának fő okai a fejsérülések és más típusú traumák voltak. A 10 és 24 év közötti személyek főként erőszak miatt haltak meg: lőfegyverek, szúrások, fulladás és különböző típusú traumák miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE2 4HH
        • Aktív, nem toborzó
        • Newcastle University
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, Zona 11
        • Toborzás
        • Hospital Roosevelt
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Chew, MD
        • Alkutató:
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City, Guatemala, Zona 11
        • Toborzás
        • INCAP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Chew, MD
        • Alkutató:
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City, Guatemala, Zona 1
        • Toborzás
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Chew, MD
        • Alkutató:
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City, Guatemala, Zona 3
        • Toborzás
        • Morgue del INACIF
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Chew, MD
        • Alkutató:
          • Keyla Castellanos, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Guatemalai holttestek, 2 guatemalavárosi kórházból, 10 év felettiek, nem anyagcsere okozta halálozási okkal, a halált követő 24 órán belül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 év feletti
  • Nem metabolikus halálok (pl. balesetek, traumák vagy lőfegyverek által okozott erőszak, szúrások, koponya- és egyéb sérülések, fulladás stb.)
  • Legfeljebb 24 óra a halál időpontja óta
  • Guatemalában élt (dúsított cukornak való kitettség)

Kizárási kritériumok:

  • 10 év alatti
  • Anyagcsere- vagy táplálkozási problémákkal küzdő egyének (cukorbetegség, diszlipidémiák, krónikus alkoholizmus stb.)
  • Több mint 24 óra telt el a halál időpontja óta
  • Nem guatemalai lakos (turista, látogató stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Serdülők
10-19 éves személyek
Fiatal felnőttek
20-39 éves személyek
Idős felnőttek
40 év feletti személyek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj A-vitamin koncentrációja
Időkeret: Beiratkozás
Máj A-vitamin koncentrációja
Beiratkozás
Máj génexpresszió
Időkeret: Beiratkozás
Az A-vitaminhoz kapcsolódó génexpresszió
Beiratkozás
Májszövettan
Időkeret: Beiratkozás
Az A-vitaminnal kapcsolatos szövettani változások
Beiratkozás
Csontgén expressziója
Időkeret: Beiratkozás
Az A-vitaminhoz kapcsolódó génexpresszió
Beiratkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont A-vitamin koncentrációja
Időkeret: Beiratkozás
Csont A-vitamin koncentrációja
Beiratkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Newcastle University

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Institute of Nutrition of Central America and Panama
HarvestPlus
INACIF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Chew, MD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
  • Kutatásvezető: Erick Boy, MD, PhD, HarvestPlus
  • Tanulmányi igazgató: Georg Lietz, PhD, Newcastle University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VDACS-MF-0109-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel