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危地马拉青少年和成人的肝脏和骨骼视黄醇水平 (GVAS)

2020年6月17日 更新者：Newcastle University

Niveles de Retinol Hepatico y óseo en cadáveres de Adolescentes y Adultos Guatemaltecos（危地马拉青少年和成人的肝脏和骨骼视黄醇水平）

自 1974 年 6 月以来，危地马拉强制要求用维生素 A (VA) 强化糖分，并成功减少了 VA 缺乏症和相关疾病。 然而，Ribaya-Mercado 等人。 2014 年，估计了用棕榈酸视黄酯强化的糖的生物学影响，即可能存在长期过量摄入与大规模强化计划相关的预制 VA 的风险。 最近在危地马拉两个省开展的一项食品消费调查发现，未接受母乳喂养的两岁以下儿童的平均每日糖摄入量为 30.3 克，这相当于每天摄入 272 微克视黄醇（几乎是全部估计平均值该年龄组的要求 (EAR)）。 由于第二次全国微量营养素调查的数据表明存在 VA 毒性风险，因此直接确定死于非代谢原因的所有年龄段个体尸体中的肝脏 VA 水平非常重要。 因此，研究人员建议结合基因表达、组织病理学和生化分析来评估肝脏和骨骼 VA 水平，以得出危地马拉维生素 A 过多症的迹象。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目标：

  1. 确定青少年、年轻人和老年人尸体中肝脏和骨骼 VA 的死后浓度，作为暴露于膳食 VA 的指标
  2. 评估高 VA 暴露对肝脏和骨组织中关键酶的影响，并评估暴露于危地马拉强制性大规模维生素 A 强化计划的人群中维生素 A 过多症的风险。

方法：

设置和采样 本研究的尸体将从危地马拉城 2 家医院的国家法医科学研究所 (INACIF) 部门太平间获得。 研究人群将是 150 具 VA 组织浓度的尸体样本；基因表达分析结合组织病理学。

样本采集过程和持续时间 所有样本都将在 INACIF 法医太平间进行的尸检期间采集。 在尸检期间，肝脏将被称重并记录信息。 将获得范围高达 10 x 3 g 的肝右叶样本。 每个样本都将用预先准备好的代码正确标记。 用于组织病理学分析的肝脏样本将在 10% 缓冲的福尔马林中储存 24 小时，然后在包埋、切片和染色之前转移到乙醇中。 为类视黄醇分析收集的所有样品将在停尸房的干冰上冷冻，原样运送到实验室，随后储存在 -80˚C 下。 用于基因表达分析的肝脏样本将收集在 RNAlater 溶液中以保护 RNA 的稳定性，随后储存在 -80˚C 直至运送到纽卡斯尔大学。 肝脏 VA 分析将在纽卡斯尔大学使用已建立的高效液相色谱 (HPLC) 方法进行。 用于基因表达分析的样本将在干冰上送到纽卡斯尔进行 RNA 提取和定量。 由于可以从死后 72 小时内的死后组织中获得适用于基于定量聚合酶链反应 (q-PCR) 分析的高质量 RNA，因此在死后 24 小时内储存在 RNAlater 中的组织样本将足以用于基因表达分析. 此外，纽卡斯尔人类生物库研究人员的经验表明，只要组织的 pH 值超过 6，就可以在患者死亡后长达 72 小时内成功提取组织 RNA。 LRAT 和 CYP26A1 等关键调节蛋白的基因表达将在纽卡斯尔进行。 基因的选择基于这样一个事实，即 LRAT 可能在非常高的 VA 水平下变得饱和，导致游离循环 VA 水平增加，这些 VA 可以通过 CYP26A 代谢为视黄酸和其他代谢物。 组织病理学分析将由危地马拉的病理学家进行，数字化切片将发送给纽卡斯尔大学的病理学家——这些切片将由两位病理学家独立分析。

在 INACIF 法医太平间进行的尸检期间，还将获得骨骼样本。 将通过切开并去除覆盖的软组织（皮肤、脂肪组织、结缔组织和肌肉）来暴露髂嵴骨。 应通过截骨术去除骨膜和皮质骨，露出松质骨。 如前所述，纽卡斯尔大学将使用活检针从松质骨中采集样本，以分析组织 VA 浓度和基因表达。

所有样品都将用干冰运送到纽卡斯尔大学。

研究持续时间 根据 INACIF 提供的信息，在 2013 年 3 月至 2013 年 5 月期间对 18 名 1 岁以下儿童进行了尸检，24 名 1 至 4 岁儿童，11 名 5 至 9 岁儿童，51 名来自10 至 14 岁，281 名针对 15 至 19 岁的青少年，401 名针对 20 至 24 岁的年轻人。 据 INACIF 的法医称，在危地马拉进行的尸检总数中约有 60% 是在首都进行的。 9 岁以下儿童死亡的主要原因是头部受伤和其他类型的外伤。 10 至 24 岁的人主要死于暴力：枪支、刺伤、窒息和不同类型的创伤。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、Zona 11
        • 招聘中
        • Hospital Roosevelt
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Chew, MD
        • 副研究员：
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City、危地马拉、Zona 11
        • 招聘中
        • INCAP
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Chew, MD
        • 副研究员：
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City、危地马拉、Zona 1
        • 招聘中
        • Hospital General San Juan de Dios
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Chew, MD
        • 副研究员：
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City、危地马拉、Zona 3
        • 招聘中
        • Morgue del INACIF
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Chew, MD
        • 副研究员：
          • Keyla Castellanos, MD
  • 英国
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE2 4HH
        • 主动，不招人
        • Newcastle University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

危地马拉尸体，来自危地马拉城的 2 家医院，年龄 >10 岁，非代谢死因，死后 24 小时内

描述

纳入标准：

  • 年龄 >10 岁
  • 非代谢死因（例如 事故、外伤或枪支暴力、刺伤、颅骨和其他外伤、窒息等）
  • 自死亡之日起不超过 24 小时
  • 住在危地马拉（接触强化糖）

排除标准：

  • 年龄 <10 岁
  • 有代谢或营养状况（糖尿病、血脂异常、慢性酒精中毒等）的人
  • 自死亡时间超过 24 小时
  • 非危地马拉居民（游客、访客等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
青少年
10-19岁的个人
年轻人
20-39岁个人
老年人
40 岁以上人士

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏维生素A浓度
大体时间：注册
肝脏维生素A浓度
注册
肝脏基因表达
大体时间：注册
与维生素 A 相关的基因表达
注册
肝脏组织学
大体时间：注册
与维生素 A 相关的组织学变化
注册
骨基因表达
大体时间：注册
与维生素 A 相关的基因表达
注册

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨维生素A浓度
大体时间：注册
骨维生素A浓度
注册

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Newcastle University

合作者

Bill and Melinda Gates Foundation
Institute of Nutrition of Central America and Panama
HarvestPlus
INACIF

调查人员

  • 首席研究员：Francisco Chew, MD、Institute of Nutrition of Central America and Panama
  • 首席研究员：Erick Boy, MD, PhD、HarvestPlus
  • 研究主任：Georg Lietz, PhD、Newcastle University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月24日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月17日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月17日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VDACS-MF-0109-2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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