- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04439019
그룹 교육 및 라이프 스타일 수정의 OA 환자의 체중 감량 및 품질 생활에 미치는 영향
골관절염 및 과체중/비만 환자의 체중 감량을 가능하게하고 신진 대사 건강 및 삶의 질을 향상시키기 위해 그룹 교육 및 디지털 라이프 스타일 수정 프로그램.
연구 개요
상세 설명
비만, 골관절염 및 대사 증후군은 상호 관련된 질병입니다. 수술 관리 외에도 골관절염 진행에 기여하는 대사 및 신체 조성 변화가있는 개인에게 조기 비수술 관리를 식별하고 제공 할 필요가 있습니다.
임상의가 골관절염 및 비만 환자에게 최적의 치료 접근법을 식별하고 전달하는 데 어려움이있는 것은 잘 확립되었습니다. 앨버타에서 정형 외과 상담의 장기 대기 시간은 의학적 동반 질환 환자를 최적화 할 수있는 훌륭한 기회를 제시하고 동시에 골관절염의 통증과 장애를 향상시킬 수 있습니다. 이것은 또한 환자와 가족이 자신의 질병을 공동 관리하고 더 나은 건강과 덜 통증과 장애를 위해 노력할 수있는 훌륭한 기회입니다.
"OA 최적화 프로그램"은 미국 비만 의학의 외교관 인 FRCPC 박사에 의해 개발되었습니다. 라이프 스타일 및식이 수정 프로그램입니다. Gulf Canada Square의 Calgary의 Alberta Hip and Knee Clinic과 협력하여 Berchuk 박사는 정형 외과 상담을 기다리는 동안 환자 에게이 프로그램을 제공 할 것입니다. 이것은 모든 환자에게 제공되는 선택적 프로그램입니다. 관심을 표명하는 환자를위한 초기 그룹 정보 세션이 있습니다. 등록하기로 선택한 사람들을 위해이 프로그램은 Berchuk 박사의 의료 평가로 시작합니다. 초기 상담은 병력 및 신체 검사, 이전 의식 이력, 변경 평가 준비 및 프로그램에 대한 금기 사항 검사를 포함하는 의료 평가로 구성됩니다. 그런 다음 환자는 1 년 또는 수술 날짜까지 3 개월마다 그룹 상담 세션에 참석합니다. 그룹 상담은 GroHealth Digital Therapeutic Nutrition Program에 의해 보완 될 것입니다. 참가자들은 정형 외과 상담까지 3 개월마다 걸프 캐나다 스퀘어 클리닉에서 그룹 상담 세션을 다시 복귀하고 수술이 수술을받을 때까지 수술이 적절하다고 간주됩니다.
주요 라이프 스타일 변화와 마찬가지로 동료 지원은 장기적인 성공에 중요합니다. 환자는 가족을 초기 상담과 그룹 세션에 데려 오는 것이 좋습니다. 그룹 세션 동안 Berchuk 박사는 기술을 사용하여 의학적인지 행동 치료 기술뿐만 아니라 동료 지원 네트워크 구축을 장려 할 것입니다.
연구자들은 OA 최적화 프로그램의 사용이 중증 골관절염 환자의 통증 및 장애를 포함한 삶의 질 측정 및 BMI, 허리 둘레, 혈압, 약물과 같은 건강 마커의 개선으로 이어질 수 있음을 입증하려고합니다. 당뇨병 및 고혈압 환자 및 혈청 지질 및 염증 마커와 같은 마커에 사용됩니다. 수술 전 체중 감량 및/또는 대사 질환의 개선으로 환자가 수술을 연기하기로 선택한 증상이 극적으로 개선 될 수 있다는 것은 전적으로 그럴듯합니다.
연구 질문 및 목표 :
OA 최적화 프로그램이 중증 골관절염과 관련된 통증과 장애의 개선으로 이어질 수 있습니까? 연구자들은 생활 양식 및식이 상담 프로그램의 사용이 중증 골관절염 환자의 통증 및 장애가 개선 될 수 있음을 입증하려고합니다.
OA 최적화 프로그램이 비만, 고혈압, 고지 지질 혈증 및 혈당 조절의 상당한 개선을 보여줄 수 있습니까? 연구자들은 BMI 감소, 허리 둘레 감소, 당뇨병 및 고혈압 환자의 약물 사용 감소, 혈청 지질 및 전신 염증의 혈청 마커와 같은 바이오 마커의 개선과 같은 건강 마커의 개선을 입증하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Alberta Hip and Knee Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 증상 성 골관절염
- BMI ≥ 25
제외 기준 :
- 나이 <18
- 현재 특수 또는 치료 다이어트를 따릅니다
- 임신 또는 모유 수유
- 제 1 형 당뇨병
- 영어를 읽거나 말할 수 없습니다
- 디지털 애플리케이션을 사용하지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자는 앨버타 고관절 및 무릎 클리닉을 언급했습니다.
총 고관절/무릎 교체 수술을받는 중증 골관절염 진단을받은 모든 환자는 연구의 일부가되는 데 관심을 보인다.
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"OA 최적화 프로그램"은 라이프 스타일 및식이 수정 프로그램입니다.
모든 환자는 정형 외과 상담을 기다리는 동안이 선택적 프로그램이 제공됩니다.
참가자들을위한 초기 그룹 정보 세션과 의료 기록 및 신체 검사, 이전 의식 이력, 변화 평가 준비, 프로그램에 대한 금기에 대한 선별 검사가 포함됩니다.
그런 다음 환자는 1 년 또는 수술 날짜까지 3 개월마다 그룹 상담 세션에 참석합니다. 환자는 가족과 함께 세션에 참석하도록 권장됩니다.
중증 골관절염 환자의 통증 및 장애를 포함한 삶의 질 측정, BMI, 허리 둘레, 혈압, 당뇨병 및 고혈압 환자의 약물 사용 및 혈청 지질 및 마커와 같은 마커의 개선 염증이 나타날 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 12 개월에 걸쳐 3 개월마다.
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마지막 방문에 비해 BMI의 변경
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12 개월에 걸쳐 3 개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 12 개월에 걸쳐 3 개월마다.
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마지막 방문에 비해 혈압의 변화
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12 개월에 걸쳐 3 개월마다.
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염증/ 글리 세미 산의 혈청 지질 및 마커
기간: 12 개월에 걸쳐 3 개월마다.
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마지막 방문과 비교하여 혈액 마커의 변화
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12 개월에 걸쳐 3 개월마다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월에 걸쳐 3 개월마다.
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EQ-5D-5L에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질
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12 개월에 걸쳐 3 개월마다.
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통증과 기능적 한계
기간: 12 개월에 걸쳐 3 개월마다.
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WOMAC에 의해 측정 된 통증 및 기능 제한
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12 개월에 걸쳐 3 개월마다.
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약물 사용
기간: 12 개월에 걸쳐 3 개월마다.
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당뇨병 및 혈압 약물 사용의 변화
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12 개월에 걸쳐 3 개월마다.
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허리 둘레
기간: 12 개월에 걸쳐 3 개월마다.
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허리 둘레 비교 마지막 방문
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12 개월에 걸쳐 3 개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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