- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04439019
Educación grupal y modificación del estilo de vida El impacto en la pérdida de peso y la vida de la calidad de los pacientes con OA
La educación grupal y el programa de modificación de estilo de vida entregados digitalmente para permitir la pérdida de peso y mejorar la salud metabólica y la calidad de vida de los pacientes con osteoartritis y sobrepeso/obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad, la osteoartritis y el síndrome metabólico son enfermedades interrelacionadas. Además del manejo quirúrgico, existe la necesidad de identificar y proporcionar un manejo no quirúrgico anterior para las personas con cambios de composición metabólica y corporal que contribuyen a la progresión de la osteoartritis.
Ha sido bien establecido que es un desafío para los médicos identificar y ofrecer enfoques de tratamiento óptimos para pacientes con osteoartritis y obesidad. Los largos tiempos de espera para la consulta ortopédica en Alberta presentan una excelente oportunidad para optimizar a los pacientes con comorbilidades médicas y pueden mejorar simultáneamente el dolor y la discapacidad de su osteoartritis. Esta también es una excelente oportunidad para involucrar a los pacientes y sus familias en la administración conjunta de su propia enfermedad y trabajar hacia una mejor salud y menos dolor y discapacidad.
El "programa de optimización de OA" ha sido desarrollado por el Dr. Berchuk, FRCPC, diplomático de la Junta Americana de Medicina de Obesidad. Es un programa de estilo de vida y modificación dietética. En cooperación con la clínica de cadera y rodilla de Alberta de Calgary en Gulf Canada Square, el Dr. Berchuk ofrecerá a los pacientes este programa mientras esperan una consulta ortopédica. Este es un programa opcional ofrecido a todos los pacientes. Hay una sesión de información grupal inicial para pacientes que expresan interés. Para aquellos que eligen inscribirse, el programa comienza con una evaluación médica del Dr. Berchuk. La consulta inicial consiste en una evaluación médica que incluye historial médico y examen físico, un historial dietético previo, una preparación para la evaluación del cambio y la detección de contraindicaciones del programa. Luego, los pacientes asistirán a sesiones de asesoramiento grupal cada 3 meses durante un año, o hasta su fecha quirúrgica. El asesoramiento grupal se complementará con el Programa de Nutrición Terapéutica Digital GroHealth. Los participantes regresan para las sesiones de asesoramiento grupal en la Clínica de la Square de la Gulf Canada cada 3 meses hasta la consulta ortopédica y si la cirugía se considera apropiada, hasta la cirugía.
Al igual que con cualquier cambio importante en el estilo de vida, el apoyo entre pares es crucial para el éxito a largo plazo. Se alienta a los pacientes a llevar a sus familiares a la consulta inicial y a las sesiones grupales. Durante las sesiones grupales, el Dr. Berchuk utilizará técnicas para alentar la construcción de una red de apoyo entre pares, así como técnicas de terapia de comportamiento cognitivo médico.
Los investigadores tienen la intención de demostrar que el uso del programa de optimización de la OA puede conducir a una mejora en las medidas de calidad de vida que incluyen dolor y discapacidad en pacientes con osteoartritis grave, así como mejoras en marcadores de salud como IMC, circunferencia de la cintura, presión arterial, medicamentos. Use en pacientes diabéticos e hipertensos, y marcadores como lípidos séricos y marcadores de inflamación. Es completamente plausible que con la pérdida de peso preoperatoria y/o la mejora en la enfermedad metabólica, los pacientes puedan ver una mejora tan dramática en sus síntomas que eligen posponer la cirugía.
Pregunta y objetivos de investigación:
¿Puede el programa de optimización de OA conducir a una mejora en el dolor y la discapacidad relacionada con la osteoartritis severa? Los investigadores tienen como objetivo demostrar que el uso de un programa de estilo de vida y asesoramiento dietético puede conducir a mejoras en el dolor y la discapacidad en pacientes con osteoartritis severa.
¿Puede el programa de optimización de OA demostrar mejoras significativas en la obesidad, la hipertensión, la hiperlipidemia y el control glucémico? Los investigadores apuntan a demostrar mejoras en los marcadores de salud, como la disminución del IMC, la disminución de la circunferencia de la cintura, la disminución del uso de medicamentos en pacientes diabéticos e hipertensos, la mejora en biomarcadores como los lípidos séricos y los marcadores séricos de la inflamación sistémica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Hip and Knee Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis sintomática
- IMC ≥ 25
Criterios de exclusión:
- Edad <18
- Actualmente siguiendo una dieta especializada o terapéutica
- Embarazada o lactancia
- Diabetes tipo 1
- Incapaz de leer o hablar inglés
- No dispuesto a usar la aplicación digital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los pacientes se refirieron a la clínica de cadera y rodilla de Alberta
Todos los pacientes que son diagnosticados con osteoartritis severa sometidos a una cirugía total de reemplazo de cadera/rodilla y muestran interés en ser parte del estudio.
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El "programa de optimización de OA" es un programa de modificación de estilo de vida y de estilo de vida.
A todos los pacientes se les ofrecerá este programa opcional mientras esperan una consulta ortopédica.
Hay una sesión de información grupal inicial para los participantes seguida de una evaluación médica que incluye historial médico y examen físico, un historial dietético previo, una preparación para la evaluación de cambios y la detección de contraindicaciones al programa.
Luego, los pacientes asistirán a sesiones de asesoramiento grupal cada 3 meses durante 1 año, o hasta su fecha quirúrgica. Se alienta a los pacientes que asistan a sesiones con un miembro de la familia.
Mejora en las medidas de calidad de vida, incluidos el dolor y la discapacidad en pacientes con osteoartritis severa, así como mejoras en marcadores de salud, como IMC, circunferencia de la cintura, presión arterial, uso de medicamentos en pacientes diabéticos e hipertensos, y marcadores como lípidos y marcadores séricos de inflamación se mostrará.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses.
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Cambio en el IMC en comparación con la última visita
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Cada 3 meses durante 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses.
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Cambio en la presión arterial en comparación con la última visita
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Cada 3 meses durante 12 meses.
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lípidos séricos y marcadores de inflamación/ ácido glucémico
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses.
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Cambio en los marcadores de sangre en comparación con la última visita
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Cada 3 meses durante 12 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ-5D-5L
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Cada 3 meses durante 12 meses.
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Dolor y limitación funcional
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses.
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Dolor y limitación funcional medida por WOMAC
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Cada 3 meses durante 12 meses.
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses.
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Cambios en el uso de medicamentos diabéticos y de presión arterial
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Cada 3 meses durante 12 meses.
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses.
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Comparación de la circunferencia de la cintura con la última visita
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Cada 3 meses durante 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB19-1814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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