- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04439019
Impact de la modification de l'éducation et du style de vie sur la perte de poids et la vie de qualité des patients atteints d'arthrose
L'éducation en groupe et le programme de modification du mode de vie numérique ont permis de permettre la perte de poids et d'améliorer la santé et la qualité de vie métaboliques des patients atteints d'arthrose et de surpoids / obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité, l'arthrose et le syndrome métabolique sont des maladies interdépendantes. En plus de la gestion chirurgicale, il est nécessaire d'identifier et de fournir une gestion non chirurgicale antérieure pour les personnes ayant des changements de composition métabolique et corporelle qui contribuent à la progression de l'arthrose.
Il a été bien établi, c'est un défi pour les cliniciens d'identifier et d'offrir des approches de traitement optimales pour les patients atteints d'arthrose et d'obésité. Les longs temps d'attente pour la consultation orthopédique en Alberta offrent une excellente occasion d'optimiser les patients atteints de comorbidités médicales et peuvent simultanément améliorer la douleur et l'invalidité de leur arthrose. Il s'agit également d'une excellente occasion d'impliquer les patients et leurs familles dans la cogération de leur propre maladie et de travailler vers une meilleure santé et moins de douleur et de handicap.
Le «programme d'optimisation de l'OA» a été développé par le Dr Berchuk, FRCPC, diplomate de l'American Board of Obesity Medicine. Il s'agit d'un programme de mode de vie et de modification alimentaire. En coopération avec la Calgary's Alberta Hip and Knee Clinic à Gulf Canada Square, le Dr Berchuk offrira aux patients ce programme pendant qu'ils attendent une consultation orthopédique. Il s'agit d'un programme facultatif offert à tous les patients. Il y a une première séance d'information en groupe pour les patients qui expriment leur intérêt. Pour ceux qui choisissent de s'inscrire, le programme commence par une évaluation médicale par le Dr Berchuk. La consultation initiale consiste en une évaluation médicale qui comprend des antécédents médicaux et un examen physique, une antécédente des antécédents alimentaires, une préparation à l'évaluation du changement et un dépistage des contre-indications du programme. Les patients assisteront ensuite à des séances de conseil en groupe tous les 3 mois pendant un an, ou jusqu'à leur date chirurgicale. Le conseil de groupe sera complété par le programme de nutrition thérapeutique numérique de Grohealth. Les participants reviennent pour des séances de conseil en groupe à la Gulf Canada Square Clinic tous les 3 mois jusqu'à la consultation orthopédique et si la chirurgie est jugée appropriée, jusqu'à la chirurgie.
Comme pour tout changement de style de vie majeur, le soutien des pairs est crucial pour le succès à long terme. Les patients sont encouragés à amener les membres de leur famille à la consultation initiale et aux séances de groupe. Au cours des séances de groupe, le Dr Berchuk utilisera des techniques pour encourager la construction d'un réseau de soutien par les pairs, ainsi que des techniques de thérapie cognitivo-comportementale médicale.
Les enquêteurs ont l'intention de démontrer que l'utilisation du programme d'optimisation de l'OA peut entraîner une amélioration des mesures de qualité de vie, notamment la douleur et l'invalidité chez les patients atteints d'arthrose sévère, ainsi que des améliorations des marqueurs de la santé tels que l'IMC, le tour de taille, la pression artérielle, les médicaments Utilisation chez les patients diabétiques et hypertendus, et des marqueurs tels que les lipides sériques et les marqueurs de l'inflammation. Il est tout à fait plausible qu'avec une perte de poids préopératoire et / ou une amélioration des maladies métaboliques, les patients peuvent voir une amélioration spectaculaire de leurs symptômes qu'ils choisissent de reporter la chirurgie.
Question et objectifs de recherche:
Le programme d'optimisation de l'OA peut-il conduire à une amélioration de la douleur et de l'invalidité liée à l'arthrose sévère? Les enquêteurs visent à démontrer que l'utilisation d'un programme de conseil et de conseil alimentaire peut entraîner des améliorations de la douleur et de l'invalidité chez les patients atteints d'arthrose sévère.
Le programme d'optimisation de l'OA peut-il démontrer des améliorations significatives de l'obésité, de l'hypertension, de l'hyperlipidémie et du contrôle glycémique? Les enquêteurs visent à démontrer des améliorations des marqueurs de la santé, comme une diminution de l'IMC, une diminution du tour de taille, une diminution de l'utilisation des médicaments chez les patients diabétiques et hypertendus, une amélioration des biomarqueurs tels que les lipides sériques et les marqueurs sériques de l'inflammation systémique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Hip and Knee Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Arthrose symptomatique
- IMC ≥ 25
Critères d'exclusion:
- Âge <18
- Suivant actuellement un régime spécialisé ou thérapeutique
- Enceinte ou allaitement
- Diabète de type 1
- Impossible de lire ou de parler anglais
- Ne veut pas utiliser l'application numérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients ont fait référence à la clinique de la hanche et du genou de l'Alberta
Tous les patients qui reçoivent un diagnostic d'arthrose sévère subissant une chirurgie totale de remplacement de la hanche / du genou et montrent que l'intérêt fait partie de l'étude.
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Le «programme d'optimisation OA» est un programme de mode de vie et de modification alimentaire.
Tous les patients se verront offrir ce programme facultatif pendant qu'ils attendent une consultation orthopédique.
Il y a une première séance d'information en groupe pour les participants suivis d'une évaluation médicale qui comprend les antécédents médicaux et l'examen physique, une antécédente des antécédents alimentaires, une préparation à l'évaluation du changement et un dépistage des contre-indications du programme.
Les patients assisteront ensuite à des séances de conseil en groupe tous les 3 mois pendant 1 an, ou jusqu'à leur date chirurgicale. Les patients sont encouragés à assister à des séances avec un membre de la famille.
Amélioration des mesures de la qualité de vie, y compris la douleur et l'invalidité chez les patients atteints d'arthrose sévère, ainsi que des améliorations des marqueurs de santé tels que l'IMC, le tour de taille, la pression artérielle, l'utilisation des médicaments chez les patients diabétiques et hypertendus, et des marqueurs tels que les lipides sériques et les marqueurs de l'inflammation sera montrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC
Délai: Tous les 3 mois sur 12 mois.
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Changement de l'IMC par rapport à la dernière visite
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Tous les 3 mois sur 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Tous les 3 mois sur 12 mois.
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Changement de tension artérielle par rapport à la dernière visite
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Tous les 3 mois sur 12 mois.
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Lipides sériques et marqueurs de l'inflammation / acide glycémique
Délai: Tous les 3 mois sur 12 mois.
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Changement des marqueurs sanguins par rapport à la dernière visite
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Tous les 3 mois sur 12 mois.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Tous les 3 mois sur 12 mois.
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La qualité de vie liée à la santé mesurée par EQ-5D-5L
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Tous les 3 mois sur 12 mois.
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Douleur et limitation fonctionnelle
Délai: Tous les 3 mois sur 12 mois.
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Douleur et limitation fonctionnelle mesurée par WOMAC
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Tous les 3 mois sur 12 mois.
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Utilisation des médicaments
Délai: Tous les 3 mois sur 12 mois.
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Changements dans l'utilisation des médicaments diabétiques et de la pression artérielle
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Tous les 3 mois sur 12 mois.
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tour de taille
Délai: Tous les 3 mois sur 12 mois.
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Comparaison du tour de taille à la dernière visite
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Tous les 3 mois sur 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB19-1814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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