- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04439019
Gruppo Education & Lifestyle Modifica dell'impatto sulla perdita di peso e sulla vita di qualità dei pazienti con OA
L'istruzione di gruppo e il programma di modifica dello stile di vita fornito digitalmente per consentire la perdita di peso e migliorare la salute metabolica e la qualità della vita per i pazienti con osteoartrosi e sovrappeso/obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obesità, osteoartrite e sindrome metabolica sono malattie correlate. Oltre alla gestione chirurgica, è necessaria la necessità di identificare e fornire una precedente gestione non chirurgica per gli individui con cambiamenti metabolici e di composizione corporea che stanno contribuendo alla progressione dell'osteoartrosi.
È stato consolidato che è una sfida per i medici identificare e fornire approcci di trattamento ottimali per i pazienti con osteoartrosi e obesità. I lunghi tempi di attesa per la consultazione ortopedica in Alberta presentano un'eccellente opportunità per ottimizzare i pazienti con comorbilità mediche e possono contemporaneamente migliorare il dolore e la disabilità dalla loro osteoartrite. Questa è anche un'ottima opportunità per coinvolgere i pazienti e le loro famiglie nel co-gestire la propria malattia e lavorare per una migliore salute e meno dolore e disabilità.
Il "Programma di ottimizzazione OA" è stato sviluppato dal dott. Berchuk, FRCPC, diplomatico dell'American Board of Obesity Medicine. È un programma di modifica dello stile di vita e dietetico. In collaborazione con l'Alberta Hip and Knee Clinic di Calgary a Gulf Canada Square, il dott. Berchuk offrirà ai pazienti questo programma mentre attendono la consultazione ortopedica. Questo è un programma opzionale offerto a tutti i pazienti. Esiste una sessione informativa iniziale del gruppo per i pazienti che esprimono interesse. Per coloro che scelgono di iscriversi, il programma inizia con una valutazione medica del dott. Berchuk. La consultazione iniziale consiste in una valutazione medica che include storia medica ed esame fisico, una precedente storia dietetica, una prontezza per la valutazione del cambiamento e lo screening per le controindicazioni al programma. I pazienti parteciperanno quindi alle sessioni di consulenza di gruppo ogni 3 mesi per un anno o fino alla data chirurgica. La consulenza di gruppo sarà integrata dal programma di nutrizione terapeutica digitale Grohealth. I partecipanti ritornano per sessioni di consulenza di gruppo presso la clinica Square Gulf Canada ogni 3 mesi fino alla consultazione ortopedica e se la chirurgia è considerata appropriata, fino a un intervento chirurgico.
Come per qualsiasi grande cambiamento di stile di vita, il supporto tra pari è cruciale per il successo a lungo termine. I pazienti sono incoraggiati a portare i loro familiari alla consultazione iniziale e alle sessioni di gruppo. Durante le sessioni di gruppo, il dott. Berchuk utilizzerà tecniche per incoraggiare la costruzione di una rete di supporto tra pari, nonché tecniche di terapia cognitiva del comportamento cognitivo.
Gli investigatori intendono dimostrare che l'uso del programma di ottimizzazione dell'OA può portare al miglioramento delle misure di qualità della vita tra cui dolore e disabilità nei pazienti con osteoartrosi grave, nonché miglioramenti dei marcatori di salute come BMI, circonferenza della vita, pressione arteriosa Usa in pazienti diabetici e ipertesi e marcatori come lipidi sierici e marcatori di infiammazione. È del tutto plausibile che con la perdita di peso preoperatoria e/o il miglioramento delle malattie metaboliche, i pazienti possano vedere un tale miglioramento drammatico nei loro sintomi che scelgono di posticipare la chirurgia.
Domanda e obiettivi di ricerca:
Il programma di ottimizzazione dell'OA può portare al miglioramento del dolore e della disabilità correlati all'osteoartrite grave? Gli investigatori mirano a dimostrare che l'uso di uno stile di vita e un programma di consulenza dietetica può portare a miglioramenti nel dolore e nella disabilità nei pazienti con osteoartrosi grave.
Il programma di ottimizzazione dell'OA può dimostrare miglioramenti significativi in obesità, ipertensione, iperlipidemia e controllo glicemico? Gli investigatori mirano a dimostrare miglioramenti nei marcatori di salute come la riduzione dell'IMC, la riduzione della circonferenza della vita, la riduzione dell'uso di farmaci nei pazienti diabetici e ipertesi, il miglioramento dei biomarcatori come i lipidi sierici e i marcatori sierici dell'infiammazione sistemica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Hip and Knee Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Osteoartrite sintomatica
- BMI ≥ 25
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Attualmente segue una dieta specializzata o terapeutica
- Incinta o allattamento al seno
- Diabete di tipo 1
- Impossibile leggere o parlare inglese
- Non disposto a utilizzare l'applicazione digitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i pazienti si riferivano all'anca dell'Alberta e alla clinica del ginocchio
A tutti i pazienti a cui viene diagnosticata un'artrosi grave sottoposta a chirurgia di sostituzione dell'anca/ginocchio e mostrano interesse per far parte dello studio.
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Il "programma di ottimizzazione dell'OA" è un programma di modifica dello stile di vita e dietetico.
A tutti i pazienti verrà offerto questo programma opzionale mentre attendono la consultazione ortopedica.
Esiste una sessione informativa iniziale di gruppo per i partecipanti seguita da una valutazione medica che include una storia medica ed esame fisico, una precedente storia dietetica, una prontezza per la valutazione del cambiamento e lo screening per le controindicazioni al programma.
I pazienti parteciperanno quindi alle sessioni di consulenza di gruppo ogni 3 mesi per 1 anno o fino alla data chirurgica. I pazienti sono incoraggiati a partecipare a sessioni con un membro della famiglia.
Miglioramento delle misure di qualità della vita tra cui dolore e disabilità nei pazienti con osteoartrosi grave, nonché miglioramenti dei marcatori di salute come BMI, circonferenza della vita, pressione arteriosa, uso dei farmaci in pazienti diabetici e ipertesi Verrà mostrato l'infiammazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BMI
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi in 12 mesi.
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Cambiamento dell'IMC rispetto all'ultima visita
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Ogni 3 mesi in 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi in 12 mesi.
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Cambiamento della pressione sanguigna rispetto all'ultima visita
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Ogni 3 mesi in 12 mesi.
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Lipidi sierici e marcatori di infiammazione/ acido glicemico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi in 12 mesi.
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Cambiamento dei marcatori di sangue rispetto all'ultima visita
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Ogni 3 mesi in 12 mesi.
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi in 12 mesi.
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Qualità della vita legata alla salute misurata da EQ-5D-5L
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Ogni 3 mesi in 12 mesi.
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Dolore e limitazione funzionale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi in 12 mesi.
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Dolore e limitazione funzionale misurata da womac
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Ogni 3 mesi in 12 mesi.
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Uso dei farmaci
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi in 12 mesi.
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Cambiamenti nell'uso del farmaco diabetico e della pressione arteriosa
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Ogni 3 mesi in 12 mesi.
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circonferenza della vita
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi in 12 mesi.
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Confrontare la circonferenza della vita con l'ultima visita
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Ogni 3 mesi in 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB19-1814
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