- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04439019
Dopad vzdělávání skupiny a úpravy životního stylu na hubnutí a kvalitní životnost pacientů s OA
Vzdělávání skupiny a digitálně poskytovaný program modifikace životního stylu, který umožňuje hubnutí a zlepšení metabolického zdraví a kvality života u pacientů s osteoartrózou a nadváhou/obezitou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita, osteoartróza a metabolický syndrom jsou propojené onemocnění. Kromě chirurgického managementu je třeba identifikovat a poskytovat dřívější nechirurgické řízení pro jednotlivce se změnami metabolického a tělesného složení, které přispívají k progresi osteoartrózy.
Bylo to dobře zavedené, což je pro lékaře výzvou identifikovat a poskytovat optimální léčebné přístupy pro pacienty s osteoartrózou a obezitou. Dlouhé čekací doby na ortopedické konzultace v Albertě představují vynikající příležitost optimalizovat pacienty s lékařskými komorbidity a současně zlepšit bolest a postižení z jejich osteoartrózy. Je to také skvělá příležitost zapojit pacienty a jejich rodiny do spolupráce s vlastním onemocněním a pracovat na lepším zdraví a menší bolesti a postižení.
„Oa optimalizační program“ byl vyvinut Dr. Berchuk, FRCPC, diplomat Americké rady obezity. Je to program životního stylu a dietního modifikace. Ve spolupráci s Calgary's Alberta Hip and Knee Clinic na Gulf Canada Square, Dr. Berchuk nabídne pacientům tento program, zatímco čekají na ortopedické konzultace. Toto je volitelný program nabízený všem pacientům. Pro pacienty, kteří vyjádřili zájem, existuje počáteční informační relace skupiny. Pro ty, kteří se rozhodnou přihlásit, program začíná lékařským hodnocením Dr. Berchuk. Počáteční konzultace se skládá z lékařského posouzení, které zahrnuje anamnézu a fyzické vyšetření, předchozí dietní historii, připravenost na hodnocení změn a screening pro kontraindikace programu. Pacienti se poté budou účastnit skupinových poradenských sezení každých 3 měsíce po dobu jednoho roku nebo do jejich chirurgického datu. Skupinové poradenství bude doplněno digitálním terapeutickým výživovým programem GroHealth. Účastníci se vracejí na skupinové poradenské sezení na klinice Gulf Canada Square Clinic každé 3 měsíce do ortopedické konzultace a pokud je chirurgický zákrok považován za vhodnou, až do operace.
Stejně jako u jakékoli významné změny životního stylu je pro dlouhodobý úspěch zásadní. Pacienti jsou povzbuzováni, aby přivedli své členy rodiny na počáteční konzultaci a na seskupení. Během skupinových relací použije Dr. Berchuk techniky k povzbuzení budování sítě vzájemné podpory a také techniky terapie lékařského kognitivního chování.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu prokázat, že použití programu optimalizace OA může vést ke zlepšení měření kvality života, včetně bolesti a postižení u pacientů s těžkou osteoartrózou, jakož i zlepšení markerů zdraví, jako je BMI, obvod pasu, krevní tlak, léky, léčba Používání u diabetických a hypertenzních pacientů a markery, jako jsou sérové lipidy a markery zánětu. Je zcela věrohodné, že s předoperačním úbytkem hmotnosti a/nebo zlepšením metabolického onemocnění mohou pacienti vidět takové dramatické zlepšení svých příznaků, že se rozhodnou odložit operaci.
Výzkumná otázka a cíle:
Může program optimalizace OA vést ke zlepšení bolesti a postižení související s těžkou osteoartrózou? Cílem vyšetřovatelů je prokázat, že využití programu životního stylu a dietního poradenství může vést ke zlepšení bolesti a postižení u pacientů s těžkou osteoartrózou.
Může optimalizační program OA prokázat významná zlepšení obezity, hypertenze, hyperlipidémie a glykemické kontroly? Cílem vyšetřovatelů je prokázat zlepšení markerů zdraví, jako je snížený BMI, snížený obvod pasu, snížený užívání léků u diabetických a hypertenzních pacientů, zlepšení biomarkerů, jako jsou sérové lipidy a sérové markery systémového zánětu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Hip and Knee Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická osteoartróza
- BMI ≥ 25
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18
- V současné době sleduje specializovanou nebo terapeutickou stravu
- Těhotná nebo kojení
- Diabetes 1. typu
- Nelze číst nebo mluvit anglicky
- Neochotný používat digitální aplikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti odkazovali na kliniku Alberta Hip and Knee
Všichni pacienti, kterým je diagnostikována těžká osteoartróza podstupující celkovou chirurgii náhrady kyčle/kolena, a vykazují zájem, aby byli součástí studie.
|
„Program optimalizace OA“ je program životního stylu a dietního modifikace.
Všichni pacienti budou nabídnuti tento volitelný program, zatímco čekají na ortopedické konzultace.
Pro účastníky je pro účastníky počáteční skupinové informační relace následované lékařským hodnocením, které zahrnuje anamnézu a fyzické vyšetření, předchozí stravovací historii, připravenost na hodnocení změn a screening pro kontraindikace programu.
Pacienti se poté budou účastnit skupinových poradenských sezení každých 3 měsíce po dobu 1 roku, nebo do jejich chirurgického datu. Patienti se doporučuje, aby se zúčastnili zasedání s členem rodiny.
Zlepšení měření kvality života včetně bolesti a postižení u pacientů se závažnou osteoartrózou, jakož i zlepšení markerů zdraví, jako je BMI, obvod pasu, krevní tlak, užívání léků u diabetik a hypertenzních pacientů a markery, jako jsou sérové lipidy a markery Zobrazí se zánět.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
|
Změna BMI ve srovnání s poslední návštěvou
|
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
|
Změna krevního tlaku ve srovnání s poslední návštěvou
|
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
|
|
Sérové lipidy a markery zánětu/ kyseliny glykemové
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
|
Změna krevních markerů ve srovnání s poslední návštěvou
|
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
|
Zdravotní kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
|
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
|
|
Bolest a funkční omezení
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
|
Bolest a funkční omezení měřené pomocí WOMAC
|
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
|
|
Užívání léků
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
|
Změny v používání léku diabetického a krevního tlaku
|
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
|
|
obvod pasu
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
|
Porovnání obvodu pasu s poslední návštěvou
|
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB19-1814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program životního stylu a dietního modifikace
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Humboldt-Universität zu BerlinDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaNěmecko
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehoges... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2 | Diabetes typu 2 léčený inzulínemBelgie, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationDokončenoPoporodní deprese | Poporodní úzkost | Rodičovský stres | Vztahy rodičů a dětíSpojené státy
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Vermont; University of New... a další spolupracovníciNáborVývojové zpožděníSpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)DokončenoZubní plak | Chování | Chování, zdravíIndonésie, Nigérie
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...DokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoDokončenoPříjem ovoce a zeleniny | Dětská výživa | Výběr zdravého jídla | Zdravá příprava jídlaSpojené státy