- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04439019
Educação em grupo e modificação de estilo de vida no impacto na perda de peso e na vida de qualidade de pacientes com OA
A educação em grupo e o programa de modificação de estilo de vida entregues digitalmente para permitir a perda de peso e melhorar a saúde metabólica e a qualidade de vida de pacientes com osteoartrite e sobrepeso/obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obesidade, osteoartrite e síndrome metabólica são doenças inter -relacionadas. Além do manejo cirúrgico, é necessário identificar e fornecer gerenciamento não cirúrgico anterior para indivíduos com alterações metabólicas e de composição corporal que estão contribuindo para a progressão da osteoartrite.
Foi bem estabelecido que é um desafio para os médicos identificarem e oferecer abordagens de tratamento ideais para pacientes com osteoartrite e obesidade. Os longos tempos de espera pela consulta ortopédica em Alberta apresentam uma excelente oportunidade para otimizar pacientes com comorbidades médicas e podem melhorar simultaneamente a dor e a incapacidade de sua osteoartrite. Esta também é uma excelente oportunidade para envolver pacientes e suas famílias em co-gerenciar sua própria doença e trabalhar em direção a uma melhor saúde e menos dor e incapacidade.
O "Programa de Otimização da OA" foi desenvolvido pelo Dr. Berchuk, FRCPC, diplomata do Conselho Americano de Medicina da Obesidade. É um programa de modificação de estilo de vida e dieta. Em cooperação com a Clínica de Hip e joelho de Alberta, em Calgary, na Praça do Golf Canadá, o Dr. Berchuk oferecerá aos pacientes este programa enquanto aguardam consulta ortopédica. Este é um programa opcional oferecido a todos os pacientes. Há uma sessão inicial de informações do grupo para pacientes que expressam interesse. Para quem optar por se inscrever, o programa começa com uma avaliação médica do Dr. Berchuk. A consulta inicial consiste em uma avaliação médica que inclui histórico médico e exame físico, uma história alimentar anterior, uma prontidão para a avaliação de mudanças e a triagem para contra -indicações para o programa. Os pacientes participarão de sessões de aconselhamento em grupo a cada 3 meses por um ano ou até a data cirúrgica. O aconselhamento do grupo será complementado pelo Programa de Nutrição Terapêutica Digital GroHealth. Os participantes retornam para sessões de aconselhamento em grupo na Clínica da Praça do Gulf Canadá a cada 3 meses até a consulta ortopédica e se a cirurgia for considerada apropriada até a cirurgia.
Como em qualquer grande mudança de estilo de vida, o apoio dos colegas é crucial para o sucesso a longo prazo. Os pacientes são incentivados a levar seus familiares para a consulta inicial e para as sessões de grupo. Durante as sessões do grupo, o Dr. Berchuk usará técnicas para incentivar a construção de uma rede de suporte por pares, bem como técnicas de terapia comportamental cognitiva médica.
Os investigadores pretendem demonstrar que o uso do programa de otimização da OA pode levar à melhoria da qualidade de vida, incluindo dor e incapacidade em pacientes com osteoartrite grave, bem como melhorias nos marcadores de saúde como IMC, circunferência da cintura, pressão arterial, medicamentos Uso em pacientes diabéticos e hipertensos e marcadores como lipídios séricos e marcadores de inflamação. É inteiramente plausível que, com perda de peso pré -operatória e/ou melhora na doença metabólica, os pacientes possam ver uma melhora tão dramática em seus sintomas que escolheram adiar a cirurgia.
Pergunta e objetivos de pesquisa:
O programa de otimização da OA pode levar à melhoria da dor e da incapacidade relacionada à osteoartrite grave? Os investigadores pretendem demonstrar que o uso de um programa de estilo de vida e aconselhamento alimentar pode levar a melhorias na dor e incapacidade em pacientes com osteoartrite grave.
O programa de otimização da OA pode demonstrar melhorias significativas na obesidade, hipertensão, hiperlipidemia e controle glicêmico? Os investigadores visam demonstrar melhorias nos marcadores de saúde, como diminuição do IMC, diminuição da circunferência da cintura, diminuição do uso de medicamentos em pacientes diabéticos e hipertensos, melhora em biomarcadores, como lipídios séricos e marcadores séricos de inflamação sistêmica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Hip and Knee Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Osteoartrite sintomática
- IMC ≥ 25
Critérios de exclusão:
- Idade <18
- Atualmente seguindo uma dieta especializada ou terapêutica
- Grávida ou amamentando
- Diabetes tipo 1
- Incapaz de ler ou falar inglês
- Não querendo usar o aplicativo digital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os pacientes se referiram à clínica de quadril e joelho de Alberta
Todos os pacientes que são diagnosticados com osteoartrite grave submetidos a cirurgia total de substituição do quadril/joelho e mostram interesse em fazer parte do estudo.
|
O "Programa de Otimização da OA" é um programa de modificação de estilo de vida e dieta.
Todos os pacientes receberão esse programa opcional enquanto aguardam consulta ortopédica.
Existe uma sessão inicial de informações do grupo para os participantes seguidos de avaliação médica, que inclui histórico médico e exame físico, uma história alimentar anterior, uma prontidão para a avaliação de mudanças e a triagem de contra -indicações para o programa.
Os pacientes participarão de sessões de aconselhamento em grupo a cada 3 meses durante 1 ano ou até a data cirúrgica. Os pacientes são incentivados a participar de sessões com um membro da família.
Melhoria na qualidade de vida de medidas, incluindo dor e incapacidade em pacientes com osteoartrite grave, bem como melhorias nos marcadores de saúde como IMC, circunferência da cintura, pressão arterial, uso de medicamentos em pacientes diabéticos e hipertensos e marcadores como lipídios e marcadores de soro e marcadores de inflamação será mostrada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: A cada 3 meses, mais de 12 meses.
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Mudança no IMC em comparação com a última visita
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A cada 3 meses, mais de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: A cada 3 meses, mais de 12 meses.
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Mudança na pressão arterial em comparação com a última visita
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A cada 3 meses, mais de 12 meses.
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lipídios séricos e marcadores de inflamação/ ácido glicêmico
Prazo: A cada 3 meses, mais de 12 meses.
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Mudança nos marcadores de sangue em comparação com a última visita
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A cada 3 meses, mais de 12 meses.
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: A cada 3 meses, mais de 12 meses.
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Qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelo EQ-5D-5L
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A cada 3 meses, mais de 12 meses.
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Dor e limitação funcional
Prazo: A cada 3 meses, mais de 12 meses.
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Dor e limitação funcional conforme medido por WOMAC
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A cada 3 meses, mais de 12 meses.
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Uso de medicamentos
Prazo: A cada 3 meses, mais de 12 meses.
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Mudanças no uso de medicação diabética e de pressão arterial
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A cada 3 meses, mais de 12 meses.
|
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circunferência da cintura
Prazo: A cada 3 meses, mais de 12 meses.
|
Comparando a circunferência da cintura à última visita
|
A cada 3 meses, mais de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB19-1814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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