- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04439019
Gruppeopplæring og livsstilsendrings innvirkning på vekttap og kvalitets levetid for pasienter med OA
Gruppeopplæring og levert digitalt livsstilsendringsprogram for å muliggjøre vekttap og forbedre metabolsk helse og livskvalitet for pasienter med slitasjegikt og overvekt/overvekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt, artrose og metabolsk syndrom er sammenhengende sykdommer. I tillegg til kirurgisk behandling, er det behov for å identifisere og gi tidligere ikke-kirurgisk styring for personer med metabolske og kroppssammensetningsendringer som bidrar til progresjon av artrose.
Det har vært godt etablert som er en utfordring for klinikere å identifisere og levere optimale behandlingsmetoder for pasienter med slitasjegikt og overvekt. De lange ventetidene for ortopedisk konsultasjon i Alberta gir en utmerket mulighet til å optimalisere pasienter med medisinske komorbiditeter og kan samtidig forbedre smertene og funksjonshemmingene fra deres slitasjegikt. Dette er også en utmerket mulighet til å involvere pasienter og deres familier i å administrere sin egen sykdom og jobbe mot bedre helse og mindre smerte og funksjonshemming.
"OA -optimaliseringsprogrammet" er utviklet av Dr Berchuk, FRCPC, Diplomat of the American Board of Obesity Medicine. Det er et livsstils- og kostholdsmodifiseringsprogram. I samarbeid med Calgary's Alberta Hip and Knee Clinic på Gulf Canada Square, vil Dr. Berchuk tilby pasienter dette programmet mens de venter på ortopedisk konsultasjon. Dette er et valgfritt program som tilbys alle pasienter. Det er en innledende gruppeinformasjonsøkt for pasienter som uttrykker interesse. For de som velger å melde seg, begynner programmet med en medisinsk vurdering av Dr. Berchuk. Den første konsultasjonen består av en medisinsk vurdering som inkluderer medisinsk historie og fysisk undersøkelse, en tidligere kostholdshistorie, en beredskap for endringsvurdering og screening for kontraindikasjoner til programmet. Pasientene vil deretter delta på grupperådgivningsøkter hver tredje måned i ett år, eller til deres kirurgiske dato. Gruppens rådgivning vil bli supplert med GroHealth Digital Therapeutic Nutrition Program. Deltakerne kommer tilbake for grupperådgivningssamlinger ved Gulf Canada Square Clinic hver tredje måned til ortopedisk konsultasjon og hvis kirurgi anses som passende, inntil operasjonen.
Som med enhver større livsstilsendring, er jevnaldrende støtte avgjørende for langsiktig suksess. Pasientene oppfordres til å bringe familiemedlemmer til den første konsultasjonen og til gruppemøter. I løpet av gruppeøktene vil Dr. Berchuk bruke teknikker for å oppmuntre til bygging av et jevnaldrende støttenettverk, så vel som medisinsk kognitiv atferdsbehandlingsteknikker.
Etterforskere har til hensikt å demonstrere at bruk av OA -optimaliseringsprogrammet kan føre til forbedring i livskvalitetstiltak, inkludert smerter og funksjonshemming hos pasienter med alvorlig slitasjegikt, samt forbedringer i helsemarkører som BMI, midjeomkrets, blodtrykk, medisiner bruk hos diabetiske og hypertensive pasienter, og markører som serumlipider og markører for betennelse. Det er helt sannsynlig at med preoperativt vekttap og/eller forbedring i metabolsk sykdom, kan pasienter se en slik dramatisk forbedring i symptomene sine som de velger å utsette kirurgi.
Forskningsspørsmål og mål:
Kan OA -optimaliseringsprogrammet føre til forbedring av smerter og funksjonshemming relatert til alvorlig slitasjegikt? Etterforskere har som mål å demonstrere at bruk av et livsstils- og kostholdsrådgivningsprogram kan føre til forbedringer i smerter og funksjonshemming hos pasienter med alvorlig slitasjegikt.
Kan OA -optimaliseringsprogrammet demonstrere betydelige forbedringer i overvekt, hypertensjon, hyperlipidemia og glykemisk kontroll? Etterforskerne tar sikte på å demonstrere forbedringer i helsemarkører som redusert BMI, redusert midjeomkrets, redusert medisinbruk hos diabetiske og hypertensive pasienter, forbedring i biomarkører som serumlipider og serummarkører for systemisk betennelse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Hip and Knee Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomatisk slitasjegikt
- BMI ≥ 25
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18
- Følger for tiden et spesialisert eller terapeutisk kosthold
- Gravid eller amming
- Type 1 Diabetes
- Kan ikke lese eller snakke engelsk
- Uvillig til å bruke den digitale applikasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter henviste til Alberta Hip and Knee Clinic
Alle pasienter som får diagnosen alvorlig slitasjegikt som gjennomgår total hofte/kneutskiftningsoperasjon og viser interesse for å være en del av studien.
|
"OA -optimaliseringsprogrammet" er et livsstils- og kostholdsmodifiseringsprogram.
Alle pasienter vil bli tilbudt dette valgfrie programmet mens de venter på ortopedisk konsultasjon.
Det er en innledende gruppeinformasjonsøkt for deltakere etterfulgt av medisinsk vurdering som inkluderer medisinsk historie og fysisk undersøkelse, en tidligere kostholdshistorie, en beredskap for endringsvurdering og screening for kontraindikasjoner for programmet.
Pasientene vil deretter delta på grupperådgivningsøkter hver tredje måned i 1 år, eller til deres kirurgiske dato. Pasienter oppfordres til å delta på økter med et familiemedlem.
Forbedring i livskvalitetstiltak inkludert smerter og funksjonshemming hos pasienter med alvorlig slitasjegikt, samt forbedringer i helsemarkedene som BMI, midjeomkrets, blodtrykk, medisinering av medisiner hos diabetiske og hypertensive pasienter, og markører som serumlipider og markører av betennelse vil bli vist.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Hver tredje måned over 12 måneder.
|
Endring i BMI sammenlignet med siste besøk
|
Hver tredje måned over 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Hver tredje måned over 12 måneder.
|
Endring i blodtrykk sammenlignet med siste besøk
|
Hver tredje måned over 12 måneder.
|
|
Serumlipider og markører for betennelse/ glykemisk syre
Tidsramme: Hver tredje måned over 12 måneder.
|
Endring i blodmarkører sammenlignet med siste besøk
|
Hver tredje måned over 12 måneder.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Hver tredje måned over 12 måneder.
|
Helserelatert livskvalitet målt ved EQ-5D-5L
|
Hver tredje måned over 12 måneder.
|
|
Smerte og funksjonell begrensning
Tidsramme: Hver tredje måned over 12 måneder.
|
Smerte og funksjonell begrensning målt ved WOMAC
|
Hver tredje måned over 12 måneder.
|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: Hver tredje måned over 12 måneder.
|
Endringer i bruk av medisiner for diabetiker og blodtrykk
|
Hver tredje måned over 12 måneder.
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Hver tredje måned over 12 måneder.
|
Sammenligne midjeomkrets til siste besøk
|
Hver tredje måned over 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB19-1814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstils- og kostholdsmodifiseringsprogram
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringHodepine | Hjernerystelse | Lett traumatisk hjerneskadeForente stater
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Kognitiv svikt | Eldre voksne | GangvanskerForente stater
-
Universidad de ZaragozaHar ikke rekruttert ennåMedfølelse | Mental Helse | Tankefullhet | Akademisk ytelse | Selvmedfølelse | Skoleklima | GrunnskoleeleverSpania
-
UNICEFHar ikke rekruttert ennåEkteskap | EkteskapsalderTyrkia
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical Evaluative Sciences og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Dagliglivets aktiviteter | Mobilitetsbegrensning | BalansereCanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsforebygging | SkolerådgivningTyrkia (Türkiye)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterende
-
Chang Gung University of Science and TechnologyHar ikke rekruttert ennåHelse utdanning | Eldret | ErfaringslæringTaiwan