- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04439019
Edukacja grupowa i modyfikacja stylu życia na utratę masy ciała i jakość życia pacjentów z OA
Edukacja grupowa i cyfrowo dostarczany program modyfikacji stylu życia, aby umożliwić utratę masy ciała i poprawić zdrowie metaboliczne i jakość życia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i nadwagą/otyłością.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość, zapalenie kości i stawów i zespół metaboliczny są chorobami powiązanymi. Oprócz zarządzania chirurgicznego istnieje potrzeba identyfikacji i zapewnienia wcześniejszego zarządzania niechirurgicznego dla osób ze zmianami składu metabolicznego i ciała, które przyczyniają się do progresji zapalenia kości i kości.
Dobrze się ugruntowało, że jest to wyzwanie dla klinicystów w celu zidentyfikowania i dostarczania optymalnych podejść do leczenia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową i otyłością. Długie czasy oczekiwania na konsultacje ortopedyczne w Albercie stanowią doskonałą okazję do zoptymalizowania pacjentów z chorobami chorobowymi i może jednocześnie poprawić ból i niepełnosprawność z powodu zapalenia kości i stawów. Jest to również doskonała okazja do zaangażowania pacjentów i ich rodzin w ko-zarządzanie własną chorobą i pracując nad lepszym zdrowiem i mniejszym bólem i niepełnosprawnością.
„Program optymalizacji OA” został opracowany przez Dr Berchuk, FRCPC, dyplomat amerykańskiej Rady Medycyny Otyołowej. Jest to program stylu życia i modyfikacji diety. We współpracy z kliniką biodrową i kolanową Calgary w Gulf Canada Square, dr Berchuk zaoferuje pacjentom ten program, czekając na konsultacje ortopedyczne. Jest to opcjonalny program oferowany wszystkim pacjentom. Istnieje początkowa sesja informacyjna grupy dla pacjentów, którzy wyrażają zainteresowanie. Dla tych, którzy decydują się na rejestrację, program rozpoczyna się od oceny medycznej dr Berchuka. Początkowe konsultacje składają się z oceny medycznej, która obejmuje historię medyczną i badanie fizykalne, poprzednią historię diety, gotowość do oceny zmian i badania przesiewowe pod kątem przeciwwskazań do programu. Następnie pacjenci będą uczestniczyć w sesjach doradczych grupowych co 3 miesiące przez rok lub do daty chirurgicznej. Doradztwo grupowe zostanie uzupełnione programem żywieniowym GroHealth Digital Therapeutic Nutrition. Uczestnicy wracają do sesji doradczych grupowych w klinice Gulf Canada Square co 3 miesiące do konsultacji ortopedycznej i jeśli operacja zostanie uznana za właściwa, aż do operacji.
Podobnie jak w przypadku każdej poważnej zmiany stylu życia, wsparcie rówieśnicze ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego sukcesu. Pacjentów są zachęcani do doprowadzenia członków rodziny do początkowej konsultacji i sesji grupowych. Podczas sesji grupowych dr Berchuk wykorzysta techniki zachęcające do budowy sieci wsparcia rówieśniczego, a także technik terapii poznawczej.
Badacze zamierzają wykazać, że zastosowanie programu optymalizacji OA może prowadzić do poprawy jakości życiowej, w tym bólu i niepełnosprawności u pacjentów z ciężkim zapaleniem kości stawów, a także poprawy markerów zdrowia, takich jak BMI, obwód talii, ciśnienie krwi, leki Zastosowanie u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem oraz markerami, takimi jak lipidy w surowicy i markery stanu zapalnego. Jest całkowicie prawdopodobne, że przy przedoperacyjnej utraty masy ciała i/lub poprawie choroby metabolicznej pacjenci mogą zaobserwować tak dramatyczną poprawę ich objawów, że zdecydują się odłożyć operację.
Pytanie i cele badawcze:
Czy program optymalizacji OA może prowadzić do poprawy bólu i niepełnosprawności związanej z ciężkim zapaleniem kości i stawów? Badacze mają na celu wykazanie, że zastosowanie programu życia i poradnictwa w diecie może prowadzić do poprawy bólu i niepełnosprawności u pacjentów z ciężkim zapaleniem kości i stawów.
Czy program optymalizacji OA może wykazać znaczną poprawę otyłości, nadciśnienia, hiperlipidemii i kontroli glikemicznej? Badacze mają na celu wykazanie poprawy markerów zdrowia, takich jak zmniejszony BMI, zmniejszony obwód talii, zmniejszone stosowanie leków u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem, poprawa biomarkerów, takich jak lipidy w surowicy i markery w surowicy systemowego stanu zapalnego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Hip and Knee Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawowe zapalenie kości i stawów
- BMI ≥ 25
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18
- Obecnie przestrzegając specjalistycznej lub terapeutycznej diety
- W ciąży lub karmienia piersią
- Cukrzyca typu 1
- Nie można czytać ani mówić po angielsku
- Nie chcąc korzystać z aplikacji cyfrowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci skierowali się do kliniki bioder i kolan Alberta
Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano ciężkie zapalenie kości i stawów poddawanych całkowitej operacji wymiany bioder/kolana i wykazują zainteresowanie jako część badania.
|
„Program optymalizacji OA” to program stylu życia i modyfikacji diety.
Wszystkim pacjentom otrzymają ten program opcjonalny podczas oczekiwania na konsultacje ortopedyczne.
Istnieje początkowa sesja informacyjna grupy dla uczestników, a następnie ocena medyczna, która obejmuje historię medyczną i badanie fizykalne, poprzednią historię dietetyczną, gotowość do oceny zmian i badania przesiewowe pod kątem przeciwwskazań do programu.
Następnie pacjenci będą uczestniczyć w sesjach doradczych grupowych co 3 miesiące przez 1 rok lub do ich daty chirurgicznej. Pacjenci są zachęcani do uczestnictwa w sesjach z członkiem rodziny.
Poprawa jakości życia, w tym ból i niepełnosprawność u pacjentów z ciężkim chorobą zwyrodnieniową stawów, a także poprawę markerów zdrowia, takich jak BMI, obwód talii, ciśnienie krwi, stosowanie leków u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem oraz markery, takie jak lipidy w surowicy i markery zapalenia zostanie pokazane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: co 3 miesiące ponad 12 miesięcy.
|
Zmiana w BMI w porównaniu do ostatniej wizyty
|
co 3 miesiące ponad 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 3 miesiące ponad 12 miesięcy.
|
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z ostatnią wizytą
|
co 3 miesiące ponad 12 miesięcy.
|
|
Lipidy w surowicy i markery zapalne/ kwas glikemii
Ramy czasowe: co 3 miesiące ponad 12 miesięcy.
|
Zmiana markerów krwi w porównaniu z ostatnią wizytą
|
co 3 miesiące ponad 12 miesięcy.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: co 3 miesiące ponad 12 miesięcy.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ-5D-5L
|
co 3 miesiące ponad 12 miesięcy.
|
|
Ból i ograniczenie funkcjonalne
Ramy czasowe: co 3 miesiące ponad 12 miesięcy.
|
Ból i ograniczenie funkcjonalne mierzone przez WOMAC
|
co 3 miesiące ponad 12 miesięcy.
|
|
Używanie leków
Ramy czasowe: co 3 miesiące ponad 12 miesięcy.
|
Zmiany w stosowaniu leków na cukrzycę i ciśnienie krwi
|
co 3 miesiące ponad 12 miesięcy.
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: co 3 miesiące ponad 12 miesięcy.
|
Porównanie obwodu talii z ostatnią wizytą
|
co 3 miesiące ponad 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB19-1814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program modyfikacji stylu życia i diety
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Schizoafektywny | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1Stany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMZakończonyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...ZakończonyZaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoZakończonySpożycie owoców i warzyw | Żywienie dzieci | Wybór zdrowej żywności | Przygotowanie zdrowej żywnościStany Zjednoczone
-
Collinge and Associates, Inc.National Cancer Institute (NCI)Zakończony