- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04439019
Csoportos oktatás és életmód módosítása az OA -ban szenvedő betegek fogyására és minőségi élettartamára
A csoportos oktatás és a digitálisan átadott életmód -módosítási program a fogyás és a metabolikus egészség és életminőség javításához az osteoarthritisben és a túlsúlyos/elhízásban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás, az osteoarthritis és a metabolikus szindróma összefüggő betegségek. A műtéti menedzsment mellett a korábbi nem műtéti kezelést kell azonosítani és biztosítani az olyan anyagcsere-és testösszetétel-változásokkal rendelkező egyének számára, amelyek hozzájárulnak az osteoarthritis progressziójához.
Jól megalapozott volt, hogy ez a klinikusok számára kihívást jelent az osteoarthritisben és elhízásban szenvedő betegek optimális kezelési megközelítéseinek azonosítása és megvalósítása. Az Alberta ortopédiai konzultációjának hosszú várakozási ideje kiváló lehetőséget kínál az orvosi komorbiditásokkal rendelkező betegek optimalizálására, és egyidejűleg javíthatja az osteoarthritis fájdalmát és fogyatékosságát. Ez kiváló lehetőség arra is, hogy bevonják a betegeket és családtagjaikat a saját betegségük együttes kezelésében, valamint a jobb egészség és a kevésbé fájdalom és fogyatékosság érdekében.
Az "OA optimalizálási programot" Dr. Berchuk, az FRCPC, az Amerikai Elhízási Orvostudományi Tanács diplomatája fejlesztette ki. Ez egy életmód és étkezési módosítási program. A Calgary Alberta csípő- és térdklinikájával együttműködve a Gulf Canada Square -en Dr. Berchuk felajánlja a betegek számára ezt a programot, miközben ortopédiai konzultációt várnak. Ez egy opcionális program, amelyet minden beteg számára kínálnak. Van egy kezdeti csoportos információs ülés azoknak a betegeknek, akik kifejezik az érdeklődést. Azok számára, akik a beiratkozást választják, a program Dr. Berchuk orvosi értékelésével kezdődik. A kezdeti konzultáció egy orvosi értékelésből áll, amely magában foglalja a kórtörténet és a fizikai vizsgálatot, a korábbi étkezési előzményeket, a változás értékelésének készségét és a program ellenjavallatainak szűrését. A betegek ezután 3 havonta egy évenként, vagy a műtéti dátumig vesznek részt csoportos tanácsadási foglalkozásokon. A csoportos tanácsadást a Grohealth digitális terápiás táplálkozási program egészíti ki. A résztvevők visszatérnek csoportos tanácsadási ülésekre a Gulf Canada Square Clinic -en 3 havonta az ortopédiai konzultációig, és ha a műtétet megfelelőnek tekintik, a műtétig.
Mint minden jelentős életmód -változás esetén, a társ -támogatás elengedhetetlen a hosszú távú sikerhez. A betegeket arra buzdítják, hogy hozzák családtagjaikat a kezdeti konzultációra és a csoportos ülésekre. A csoportos ülések során Dr. Berchuk technikákat fog használni a társ -támogató hálózat felépítésének ösztönzésére, valamint az orvosi kognitív viselkedési terápiás technikákra.
A nyomozók azt akarják bizonyítani, hogy az OA optimalizálási program használata javíthatja az életminőségi intézkedéseket, ideértve a fájdalmat és a fogyatékosságot a súlyos osteoarthritisben szenvedő betegeknél, valamint az egészség markereinek javulását, például a BMI -t, a derék kerületét, a vérnyomás, a gyógyszeres kezelésben. Használat cukorbetegség és hipertóniás betegekben, valamint olyan markerekben, mint a szérum lipidek és a gyulladás markerei. Teljesen hihető, hogy a preoperatív súlycsökkenés és/vagy a metabolikus betegség javulásával a betegek olyan drámai javulást tapasztalhatnak tüneteikben, hogy a műtét elhalasztására választják.
Kutatási kérdés és célok:
Vajon az OA optimalizálási program javulhat -e a fájdalom és a fogyatékosság javulásához a súlyos osteoarthritishez kapcsolódóan? A nyomozók célja annak bizonyítása, hogy az életmód és az étkezési tanácsadási program használata a fájdalom és a fogyatékosság javulásához vezethet súlyos osteoarthritisben szenvedő betegek esetén.
Meg tudja -e mutatni az OA optimalizálási program az elhízás, a magas vérnyomás, a hiperlipidémia és a glikémiás kontroll jelentős javulását? A kutatók célja az egészség markereinek javulása, például a csökkent BMI, a derék kerületének csökkentése, a diabéteszes és hipertóniás betegek gyógyszeres kezelésének csökkentése, a biomarkerek, például a szérum lipidek és a szisztémás gyulladás szérummarkereinek javulása.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Hip and Knee Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Tünetmentes osteoarthritis
- BMI ≥ 25
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Jelenleg speciális vagy terápiás étrendet követ
- Terhes vagy szoptatás
- 1. típusú cukorbetegség
- Képtelen volt angolul olvasni vagy beszélni
- Nem hajlandó használni a digitális alkalmazást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beteg az Alberta csípő- és térdklinikára utalt
Az összes olyan beteg, akinek diagnosztizáltak súlyos osteoarthritist, teljes csípő/térdpótló műtéten esnek át, és érdeklődést mutatnak a vizsgálatban való részvétel iránt.
|
Az "OA optimalizálási program" egy életmód és étkezési módosítási program.
Minden betegnek felajánlják ezt az opcionális programot, miközben ortopédiai konzultációt várnak.
Van egy kezdeti csoportos információs ülés a résztvevők számára, majd orvosi értékelés, amely magában foglalja az orvosi történetet és a fizikai vizsgálatot, a korábbi étkezési előzményeket, a változás értékelésének készségét és a program ellenjavallatainak szűrését.
A betegek ezután 3 havonta egy évenként, vagy a műtéti dátumig, csoportos tanácsadási foglalkozásokon vesznek részt. A betegeket arra ösztönzik, hogy vegyen részt egy családtaggal.
Az életminőségi intézkedések javítása, beleértve a fájdalmat és a fogyatékosságot a súlyos osteoarthritisben szenvedő betegeknél, valamint az egészség markereinek, például a BMI -ben, a derék kerületében, a vérnyomás, a gyógyszeres kezelés használata cukorbetegségben és a hipertóniás betegekben, valamint a szérum lipidek és markerekben. a gyulladás megmutatja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: 3 havonta 12 havonta.
|
Változás a BMI -ben az utolsó látogatáshoz képest
|
3 havonta 12 havonta.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 3 havonta 12 havonta.
|
A vérnyomás változása az utolsó látogatáshoz képest
|
3 havonta 12 havonta.
|
|
szérum lipidek és gyulladás/ glikémiás sav markerei
Időkeret: 3 havonta 12 havonta.
|
A vérmarkerek változása az utolsó látogatáshoz képest
|
3 havonta 12 havonta.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 havonta 12 havonta.
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség EQ-5D-5L-vel mérve
|
3 havonta 12 havonta.
|
|
Fájdalom és funkcionális korlátozás
Időkeret: 3 havonta 12 havonta.
|
Fájdalom és funkcionális korlátozás a WOMAC által mérve
|
3 havonta 12 havonta.
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 3 havonta 12 havonta.
|
A cukorbetegség és a vérnyomás gyógyszerek használatának változásai
|
3 havonta 12 havonta.
|
|
derék kerülete
Időkeret: 3 havonta 12 havonta.
|
A derék kerületének összehasonlítása az utolsó látogatáshoz
|
3 havonta 12 havonta.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB19-1814
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .