- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04439019
Ryhmäkoulutus ja elämäntapojen muuttaminen OA -potilaiden painonpudotukseen ja laatuun liittyvään elämään
Ryhmäkoulutus ja digitaalisesti toimitettu elämäntapojen muokkausohjelma painonpudotuksen mahdollistamiseksi ja metabolisen terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on nivelrikko ja ylipaino/liikalihavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus, nivelrikko ja metabolinen oireyhtymä ovat toisiinsa liittyviä sairauksia. Kirurgisen hoidon lisäksi on tarpeen tunnistaa ja tarjota aikaisempaa ei-kirurgista hoitoa yksilöille, joilla on aineenvaihdunta ja kehon koostumuksen muutokset, jotka vaikuttavat nivelrikkojen etenemiseen.
On vakiintunut, että lääkäreille on haaste tunnistaa ja toimittaa optimaalisia hoitomenetelmiä potilaille, joilla on nivelrikko ja liikalihavuus. Albertan ortopedisen konsultoinnin pitkät odotusajat tarjoavat erinomaisen mahdollisuuden optimoida potilaat, joilla on lääketieteellisiä lisävaikutuksia ja jotka voivat samanaikaisesti parantaa nivelrikkojen kipua ja vammaisuutta. Tämä on myös erinomainen tilaisuus ottaa mukaan potilaat ja heidän perheensä johtamaan omaa sairauttaan ja työskentelemään paremman terveyden ja vähemmän kivun ja vammaisuuden saavuttamiseksi.
"OA -optimointiohjelman" on kehittänyt tohtori Berchuk, FRCPC, Amerikan liikalihavuuslääketieteen hallituksen diplomaatti. Se on elämäntapa- ja ruokavalion muokkausohjelma. Tohtori Berchuk tarjoaa potilaille tämän ohjelman odottaessaan yhteistyössä Calgaryn Alberta Hip- ja polviklinikan kanssa Gulf Canada Square -kadulla. Tämä on valinnainen ohjelma, jota tarjotaan kaikille potilaille. Potilaille, jotka ilmaisevat kiinnostusta, on ensimmäinen ryhmätietoistunto. Niille, jotka päättävät ilmoittautua, ohjelma alkaa tohtori Berchukin lääketieteellisellä arvioinnilla. Alkuperäinen kuuleminen koostuu lääketieteellisestä arvioinnista, joka sisältää sairaushistoriaa ja fyysistä tutkimusta, aiempaa ruokavaliohistoriaa, muutoksen arviointia ja ohjelman vasta -aiheen seulontaa. Potilaat osallistuvat sitten ryhmäneuvontaistuntoihin joka kolmas kuukausi yhden vuoden ajan tai kirurgiseen päivämäärään saakka. Ryhmäneuvontaa täydentää Grohealth Digital Therapeuttinen ravitsemusohjelma. Osallistujat palaavat ryhmäneuvontaistuntoihin Gulf Canada Square -klinikalla kolmen kuukauden välein ortopediseen kuulemiseen saakka ja jos leikkausta pidetään tarkoituksenmukaisena leikkaukseen saakka.
Kuten kaikissa suurissa elämäntapojen muutoksissa, vertaisryhmän tuki on ratkaisevan tärkeää pitkäaikaiselle menestykselle. Potilaita kannustetaan tuomaan perheenjäsenensä alkuperäiseen kuulemiseen ja ryhmäistuntoihin. Ryhmäistuntojen aikana tohtori Berchuk käyttää tekniikoita kannustamaan vertaisarviointikerroksen ja lääketieteellisten kognitiivisten käyttäytymisterapiatekniikoiden rakentamista.
Tutkijat aikovat osoittaa, että OA: n optimointiohjelman käyttö voi johtaa elämänlaadun mittausten paranemiseen, mukaan lukien kipu ja vammaisuus potilailla, joilla on vaikea nivelrikko, samoin kuin parannuksia terveysmarkkereissa, kuten BMI, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, lääkitys Käyttö diabeetikoilla ja hypertensiivisillä potilailla ja markkereissa, kuten seerumin lipidit ja tulehduksen markkerit. On täysin uskottavaa, että ennen operatiivista painonpudotusta ja/tai paranemista aineenvaihduntataudissa potilaat saattavat nähdä niin dramaattisen paranemisen oireissaan, että he päättävät lykätä leikkausta.
Tutkimuskysymys ja tavoitteet:
Voiko OA -optimointiohjelma johtaa vaikeisiin nivelrikkoon liittyviin kipuihin ja vammaisuuteen? Tutkijoiden tavoitteena on osoittaa, että elämäntavan ja ruokavalion neuvontaohjelman käyttö voi johtaa kivun ja vammaisuuden parannuksiin potilailla, joilla on vaikea nivelrikko.
Voiko OA -optimointiohjelma osoittaa merkittäviä parannuksia liikalihavuudessa, verenpaineessa, hyperlipidemiassa ja glykeemisessä hallinnassa? Tutkijoiden tavoitteena on osoittaa parannuksia terveyden markkereissa, kuten vähentynyt BMI, vähentynyt vyötärön ympärys, vähentynyt lääkityksen käyttö diabeetikoilla ja verenpainepotilailla, biomarkkereiden, kuten seerumin lipidien ja systeemisen tulehduksen, parannus.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Hip and Knee Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireenmukainen nivelrikko
- BMI ≥ 25
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Tällä hetkellä erikoistuneen tai terapeuttisen ruokavalion jälkeen
- Raskaana tai imetys
- Tyypin 1 diabetes
- Ei voi lukea tai puhua englantia
- Digitaalista sovellusta ei halua käyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat viittasivat Alberta -lonkka- ja polviklinikalle
Kaikilla potilailla, joilla on diagnosoitu vakava nivelrikko, jolla on täydellinen lonkka/polven korvausleikkaus, ja osoittavat kiinnostusta olla osa tutkimusta.
|
"OA -optimointiohjelma" on elämäntapa- ja ruokavalion muokkausohjelma.
Kaikille potilaille tarjotaan tämä valinnainen ohjelma odottaessaan ortopedista kuulemista.
Osallistujille järjestetään ensimmäinen ryhmätietoistunto, jota seuraa lääketieteellinen arviointi, joka sisältää sairaushistoriaa ja fyysistä tutkimusta, aiempaa ruokavaliohistoriaa, muutoksen arviointia ja ohjelman vasta -aiheen seulontaa.
Potilaat osallistuvat sitten ryhmäneuvontaistuntoihin kolmen kuukauden välein yhden vuoden ajan tai kirurgiseen päivämäärään saakka. Potilaita kannustetaan osallistumaan istuntoihin perheenjäsenen kanssa.
Elämänlaadun parantaminen, mukaan lukien kipu ja vammaisuus, potilailla, joilla on vaikea nivelrikko, samoin kuin terveydenhuollon markkerien, kuten BMI: n, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, lääkityskäyttö diabeetikoilla ja hypertensiivisissä potilaissa, ja markkerit, kuten seerumin lipidit ja markkerit tulehduksen osoitetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bmi
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi 12 kuukauden aikana.
|
BMI: n muutos viimeiseen vierailuun verrattuna
|
Joka kolmas kuukausi 12 kuukauden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi 12 kuukauden aikana.
|
Verenpaineen muutos viimeiseen vierailuun verrattuna
|
Joka kolmas kuukausi 12 kuukauden aikana.
|
|
Seerumin lipidit ja tulehduksen/ glykeemihapon markkerit
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi 12 kuukauden aikana.
|
Verimarkkerien muutos viimeiseen vierailuun verrattuna
|
Joka kolmas kuukausi 12 kuukauden aikana.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi 12 kuukauden aikana.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L: llä
|
Joka kolmas kuukausi 12 kuukauden aikana.
|
|
Kipu ja toiminnallinen rajoitus
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi 12 kuukauden aikana.
|
Kipu ja toiminnallinen rajoitus WOMAC: n mitattuna
|
Joka kolmas kuukausi 12 kuukauden aikana.
|
|
Lääkityskäyttö
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi 12 kuukauden aikana.
|
Diabeetikon ja verenpainelääkkeiden käytön muutokset
|
Joka kolmas kuukausi 12 kuukauden aikana.
|
|
vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi 12 kuukauden aikana.
|
Vyötärön ympärysmiilleen viimeiseen vierailuun
|
Joka kolmas kuukausi 12 kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB19-1814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämäntapa- ja ruokavalion muokkausohjelma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, SingaporeValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Insuliinista riippumaton diabetes mellitusSingapore
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoValmisElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen kipu | Nukkua | VuorokausirytmihäiriötEspanja
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of ManchesterValmisSaldo | Putoamisen ehkäisy | Toiminnallinen heikkeneminenYhdistynyt kuningaskunta