- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04439019
Groepseducatie & Lifestyle Modification's Impact op gewichtsverlies en kwaliteitsleven van patiënten met OA
Groepseducatie en digitaal geleverde levensstijlaanpassingsprogramma om gewichtsverlies mogelijk te maken en de metabole gezondheid en kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten met artrose en overgewicht/obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, artrose en metabool syndroom zijn onderling verbonden ziekten. Naast chirurgisch management is het noodzakelijk om eerder niet-chirurgisch beheer te identificeren en te bieden voor personen met veranderingen in metabole en lichaamssamenstelling die bijdragen aan de progressie van artrose.
Het is goed ingeburgerd dat een uitdaging is voor clinici om optimale behandelingsbenaderingen te identificeren en te leveren voor patiënten met artrose en obesitas. De lange wachttijden voor orthopedisch overleg in Alberta bieden een uitstekende gelegenheid om patiënten met medische comorbiditeiten te optimaliseren en kan tegelijkertijd de pijn en handicap van hun artrose verbeteren. Dit is ook een uitstekende gelegenheid om patiënten en hun families te betrekken bij het co-beheren van hun eigen ziekte en werken aan een betere gezondheid en minder pijn en handicap.
Het "OA Optimization Program" is ontwikkeld door Dr. Berchuk, FRCPC, Diplomaat van de American Board of Obesity Medicine. Het is een levensstijl- en voedingsaanpassingsprogramma. In samenwerking met Calgary's Alberta Hip and Knee Clinic op Gulf Canada Square, zal Dr. Berchuk patiënten dit programma aanbieden terwijl ze wachten op orthopedisch consult. Dit is een optioneel programma aangeboden aan alle patiënten. Er is een eerste groepsinformatiesessie voor patiënten die interesse tonen. Voor degenen die ervoor kiezen om zich in te schrijven, begint het programma met een medische beoordeling door Dr. Berchuk. Het eerste overleg bestaat uit een medische beoordeling die medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, een eerdere voedingsgeschiedenis, een bereidheid voor verandering van veranderingen en screening op contra -indicaties voor het programma omvat. De patiënten zullen dan een jaar lang om de 3 maanden, of tot hun chirurgische datum om de 3 maanden bijwonen. De groepsadvies wordt aangevuld met het GroHealth Digital Therapeutic Nutrition Program. Deelnemers keren terug voor groepsadviessessies in Gulf Canada Square Clinic om de 3 maanden tot orthopedisch overleg en als een operatie geschikt wordt geacht tot de operatie.
Zoals bij elke grote verandering van levensstijl, is peer -ondersteuning cruciaal voor succes op lange termijn. Patiënten worden aangemoedigd om hun familieleden naar het eerste overleg en naar groepssessies te brengen. Tijdens de groepssessies zal Dr. Berchuk technieken gebruiken om het bouwen van een peer support netwerk aan te moedigen, evenals technieken voor cognitieve gedragstherapie.
Onderzoekers zijn van plan aan te tonen dat het gebruik van het OA -optimalisatieprogramma kan leiden tot verbetering van de maatregelen van de kwaliteit van leven, waaronder pijn en handicap bij patiënten met ernstige artrose, evenals verbeteringen in markers van gezondheid zoals BMI, tailleomtrek, bloeddruk, medicatie, medicatie Gebruik bij diabetische en hypertensieve patiënten, en markers zoals serumlipiden en markers van ontsteking. Het is volkomen aannemelijk dat patiënten met preoperatief gewichtsverlies en/of verbetering van de metabole ziekten een dergelijke dramatische verbetering van hun symptomen kunnen zien dat ze ervoor kiezen om een operatie uit te stellen.
Onderzoeksvraag en doelstellingen:
Kan het OA -optimalisatieprogramma leiden tot verbetering van pijn en handicap gerelateerd aan ernstige artrose? Onderzoekers willen aantonen dat het gebruik van een levensstijl- en voedingsadviesprogramma kan leiden tot verbeteringen in pijn en handicap bij patiënten met ernstige artrose.
Kan het OA -optimalisatieprogramma aanzienlijke verbeteringen aantonen in obesitas, hypertensie, hyperlipidemie en glycemische controle? Onderzoekers willen verbeteringen in markers van gezondheid aan te tonen, zoals verminderde BMI, verminderde tailleomtrek, verminderd medicijngebruik bij diabetische en hypertensieve patiënten, verbetering van biomarkers zoals serumlipiden en serummarkers van systemische ontstekingen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Hip and Knee Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische artrose
- BMI ≥ 25
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Momenteel na een gespecialiseerd of therapeutisch dieet
- Zwanger of borstvoeding
- Type 1 diabetes
- Niet in staat om Engels te lezen of te spreken
- Niet bereid om de digitale applicatie te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten verwezen naar de Alberta Hip and Knie Clinic
Alle patiënten bij wie ernstige artrose wordt vastgesteld, ondergaan een totale heup/knie -vervangingsoperatie en tonen interesse om deel uit te maken van het onderzoek.
|
Het "OA Optimization Program" is een lifestyle- en voedingsaanpassingsprogramma.
Alle patiënten krijgen dit optionele programma aangeboden terwijl ze wachten op orthopedisch consult.
Er is een eerste groepsinformatiesessie voor deelnemers, gevolgd door medische beoordeling, waaronder medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, een eerdere voedingsgeschiedenis, een bereidheid voor veranderingsbeoordeling en screening op contra -indicaties voor het programma.
De patiënten zullen dan om de 3 maanden gedurende 1 jaar, of tot hun chirurgische datum, de patiënten bijwonen. Patiënten worden aangemoedigd om sessies bij te wonen met een familielid.
Verbetering van de kwaliteit van levensmaatregelen, waaronder pijn en handicap bij patiënten met ernstige artrose, evenals verbeteringen in markers van gezondheid zoals BMI, tailleomtrek, bloeddruk, medicijngebruik bij diabetespatiënten en hypertensieve patiënten, en markers zoals serumlipiden en markers van ontsteking zal worden aangetoond.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: om de 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
Verandering in BMI vergeleken met het laatste bezoek
|
om de 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: om de 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
Verandering in bloeddruk vergeleken met het laatste bezoek
|
om de 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
|
Serumlipiden en markers van ontsteking/ glycemisch zuur
Tijdsspanne: om de 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
Verandering in bloedmarkeringen in vergelijking met het laatste bezoek
|
om de 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: om de 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door EQ-5D-5L
|
om de 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
|
Pijn en functionele beperking
Tijdsspanne: om de 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
Pijn en functionele beperking zoals gemeten door WOMAC
|
om de 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: om de 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
Veranderingen in het gebruik van diabetische en bloeddrukmedicatie
|
om de 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: om de 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
Tailleomtrek vergelijken met het laatste bezoek
|
om de 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB19-1814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lifestyle en voedingsaanpassingsprogramma
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónVoltooid
-
Universidad de ZaragozaNog niet aan het wervenMedeleven | Mentale gezondheid | Mindfulness | Academische prestatie | Zelfcompassie | Schoolklimaat | Studenten in het basisonderwijsSpanje
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoordpreventie | School CounselingTurkije (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Agency for Healthcare Research...VoltooidVoedselonzekerheid | NiertransplantatieVerenigde Staten
-
Ajou University School of MedicineKorea Health Industry Development Institute; Sungshin Women's UniversityWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfbeschadigend gedragZuid -Korea
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Griffith UniversityNog niet aan het wervenChronische nierziekteVietnam
-
University of BrawijayaUniversiti Putra Malaysia; Universiti Teknologi MARA (UiTM) Sungai Buloh Campus...VoltooidLichaamssamenstelling | Voeding | Preventie van obesitas | Interventies op de werkplek | Wellness-programmaIndonesië
-
Istanbul Medeniyet UniversityNog niet aan het wervenDepressie | Spanning | Ongerustheid | Welzijn, Psychologisch