- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04439019
Gruppeuddannelse og livsstilsmodifikations indflydelse på vægttab og kvalitetsliv for patienter med OA
Gruppeuddannelse og digitalt leveret livsstilsmodifikationsprogram for at muliggøre vægttab og forbedre metabolisk sundhed og livskvalitet for patienter med slidgigt og overvægt/fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme, slidgigt og metabolisk syndrom hænger sammen sygdomme. Ud over kirurgisk styring er der behov for at identificere og give tidligere ikke-kirurgisk håndtering for personer med metaboliske og kropssammensætningsændringer, der bidrager til slidgigt progression.
Det har været veletableret, der er en udfordring for klinikere at identificere og levere optimale behandlingsmetoder til patienter med slidgigt og fedme. De lange ventetider for ortopædisk konsultation i Alberta giver en fremragende mulighed for at optimere patienter med medicinske komorbiditeter og kan samtidig forbedre smerter og handicap fra deres slidgigt. Dette er også en fremragende mulighed for at involvere patienter og deres familier i at styre deres egen sygdom og arbejde mod bedre helbred og mindre smerte og handicap.
"OA -optimeringsprogrammet" er blevet udviklet af Dr. Berchuk, FRCPC, diplomat fra American Board of Obesity Medicine. Det er et livsstils- og diætmodifikationsprogram. I samarbejde med Calgarys Alberta Hip og Knee Clinic på Gulf Canada Square vil Dr. Berchuk tilbyde patienter dette program, mens de venter på ortopædisk konsultation. Dette er et valgfrit program, der tilbydes alle patienter. Der er en indledende gruppeinformationssession for patienter, der udtrykker interesse. For dem, der vælger at tilmelde sig, begynder programmet med en medicinsk vurdering af Dr. Berchuk. Den indledende konsultation består af en medicinsk vurdering, der inkluderer medicinsk historie og fysisk undersøgelse, en tidligere diæthistorie, en beredskab til ændringsvurdering og screening for kontraindikationer til programmet. Patienterne deltager derefter i grupprådgivningssessioner hver 3. måned i et år, eller indtil deres kirurgiske dato. Grupperådgivningen vil blive suppleret med Grohealth Digital Therapeutic Nutrition Program. Deltagerne vender tilbage til grupperådgivningssessioner på Gulf Canada Square Clinic hver 3. måned indtil ortopædisk konsultation, og hvis kirurgi anses for passende, indtil operation.
Som med enhver større livsstilsændring er peer -support afgørende for langsigtet succes. Patienter opfordres til at bringe deres familiemedlemmer til den indledende konsultation og til gruppesessioner. Under gruppesessionerne bruger Dr. Berchuk teknikker til at tilskynde til opbygning af et peer supportnetværk samt medicinsk kognitiv adfærdsterapiteknikker.
Efterforskere har til hensigt at demonstrere, at brugen af OA -optimeringsprogrammet kan føre til forbedring af livskvalitetsforanstaltninger, herunder smerter og handicap hos patienter med alvorlig slidgigt, samt forbedringer i markører for sundhed, såsom BMI, taljeomkrets, blodtryk, medicin Brug hos diabetiske og hypertensive patienter og markører såsom serumlipider og markører for inflammation. Det er helt plausibelt, at patienter med præoperativt vægttab og/eller forbedring af metabolisk sygdom kan se en sådan dramatisk forbedring af deres symptomer, at de vælger at udsætte kirurgi.
Forskningsspørgsmål og mål:
Kan OA -optimeringsprogrammet føre til forbedring af smerter og handicap relateret til svær slidgigt? Efterforskere sigter mod at demonstrere, at brugen af et livsstils- og diætrådgivningsprogram kan føre til forbedringer i smerter og handicap hos patienter med svær slidgigt.
Kan OA -optimeringsprogrammet demonstrere betydelige forbedringer i fedme, hypertension, hyperlipidæmi og glykæmisk kontrol? Efterforskere sigter mod at demonstrere forbedringer i markører for sundhed, såsom nedsat BMI, nedsat taljeomkrets, nedsat medicinbrug hos diabetiske og hypertensive patienter, forbedring af biomarkører, såsom serumlipider og serummarkører for systemisk betændelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Hip and Knee Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomatisk slidgigt
- BMI ≥ 25
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Efter en specialiseret eller terapeutisk diæt i øjeblikket
- Gravid eller amning
- Type 1 diabetes
- Kan ikke læse eller tale engelsk
- Uvillig til at bruge den digitale applikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter henviste til Alberta hofte- og knæklinik
Alle patienter, der er diagnosticeret med svær slidgigt, gennemgår total hofte/knæudskiftningskirurgi og viser interesse for at være en del af undersøgelsen.
|
"OA -optimeringsprogrammet" er et livsstils- og diætmodifikationsprogram.
Alle patienter vil blive tilbudt dette valgfrie program, mens de venter på ortopædisk konsultation.
Der er en indledende gruppeinformationssession for deltagere efterfulgt af medicinsk vurdering, der inkluderer medicinsk historie og fysisk undersøgelse, en tidligere diæthistorie, en beredskab til ændringsvurdering og screening for kontraindikationer til programmet.
Patienterne deltager derefter i grupprådgivningssessioner hver 3. måned i 1 år, eller indtil deres kirurgiske dato. Patienter opfordres til at deltage i sessioner med et familiemedlem.
Forbedring af livskvalitetsforanstaltninger inklusive smerte og handicap hos patienter med svær slidgigt samt forbedringer af markører for sundhed, såsom BMI, taljeomkrets, blodtryk, medicinbrug hos diabetiske og hypertensive patienter og markører som serumlipider og markører af betændelse vises.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Hver 3. måned over 12 måneder.
|
Ændring i BMI sammenlignet med sidste besøg
|
Hver 3. måned over 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Hver 3. måned over 12 måneder.
|
Ændring i blodtryk sammenlignet med sidste besøg
|
Hver 3. måned over 12 måneder.
|
|
Serumlipider og markører for inflammation/ glykæmisk syre
Tidsramme: Hver 3. måned over 12 måneder.
|
Ændring i blodmarkører sammenlignet med sidste besøg
|
Hver 3. måned over 12 måneder.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned over 12 måneder.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D-5L
|
Hver 3. måned over 12 måneder.
|
|
Smerter og funktionel begrænsning
Tidsramme: Hver 3. måned over 12 måneder.
|
Smerter og funktionel begrænsning målt ved WOMAC
|
Hver 3. måned over 12 måneder.
|
|
Brug af medicin
Tidsramme: Hver 3. måned over 12 måneder.
|
Ændringer i brug af diabetiker og blodtryksmedicin
|
Hver 3. måned over 12 måneder.
|
|
Taljeomkrets
Tidsramme: Hver 3. måned over 12 måneder.
|
Sammenligning af taljeomkrets med sidste besøg
|
Hver 3. måned over 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-1814
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstil og diætændringsprogram
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldeh... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetes | Type 2-diabetes behandlet med insulinBelgien, Frankrig, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School...AfsluttetSpiseforstyrrelserForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse | Ældre voksne | GangbesværForenede Stater
-
Universidad de ZaragozaIkke rekrutterer endnuMedfølelse | Mentalt helbred | Mindfulness | Akademisk præstation | Selvmedfølelse | Skoleklima | Studerende i grundskolenSpanien
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical Evaluative Sciences og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Dagliglivets aktiviteter | Mobilitetsbegrænsning | BalanceCanada
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet